ESLICARBAZEPINA NORMOGEN 400 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EslicarbazepinaNormogen 400 mg tabletki EFG

eslicarbazepina acetat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eslicarbazepina Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Normogen
3. Jak stosować Eslicarbazepinę Normogen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslicarbazepiny Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina Normogen i w jakim celu się go stosuje

Eslicarbazepina Normogen zawiera substancję czynną eslicarbazepinę acetat.

Eslicarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady lub drgawki.

Eslicarbazepinę stosuje się:

• Jako lek podstawowy (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (drgawek), które wpływają na część mózgu (drgawki częściowe). Te drgawki mogą być poprzedzone lub nie następującymi po drgawkach, które wpływają na cały mózg (wtórne uogólnienie).

Twój lekarz przepisał eslicarbazepinę w celu zmniejszenia liczby drgawek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Normogen

Nie stosuj Eslicarbazepiny Normogen:

• Jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetat, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• Jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli doświadczasz zdezorientowania, pogorszenia drgawek lub zmniejszenia świadomości, co mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli doświadczasz drgawek, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli wystąpią u Ciebie podczas stosowania eslicarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować u Ciebie zawroty głowy i/lub dezorientację, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania eslicarbazepiny, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny z eslicarbazepiną

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / toksyczną nekrolizę skóry, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (patrz sekcja 4), przestań stosować eslicarbazepinę i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być podawana dzieciom w wieku 6 lat lub młodszym.

Pozostałe leki i Eslicarbazepina Normogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem eslicarbazepiny lub eslicarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność.
• Simwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Rozuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Antykoagulant warfarynę.
• Leaki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Nie stosuj okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z eslicarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Eslicarbazepina nie jest zalecana w przypadku ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma eslicarbazepina na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania eslicarbazepiny acetatu u kobiet w ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przestać stosować leku bez porozmawiania z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować drgawki, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia eslicarbazepiną. Eslicarbazepina może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia eslicarbazepiną. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcyjną do stosowania podczas leczenia eslicarbazepiną. Jeśli leczenie eslicarbazepiną zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko jest również narażone na ryzyko problemów z krwawieniem bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne, aby Twój lekarz podał Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karmiącego piersią podczas stosowania eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować u Ciebie zawroty głowy, dezorientację i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eslicarbazepina Normogen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę samodzielnie (monoterapia), twój lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę eslicarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Eslicarbazepinę stosuje się doustnie. Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Eslicarbazepinę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości wody lub kompotu z jabłek, aby ją natychmiast wypić.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eslicarbazepiny Normogen

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo eslicarbazepiny, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia większej liczby drgawek; lub możesz odczuwać, że Twoje serce bije nieregularnie lub szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslicarbazepinę Normogen

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Normogen

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia większej liczby drgawek. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować eslicarbazepinę. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia eslicarbazepiną, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie eslikarbazepiny i poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, opuchlizna warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Poczucie niestabilności, lub uczucie, że się kręci lub unosi.
• Nudności lub wymioty.
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie.
• Trudności z koncentracją.
• Poczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii.
• Drżenie.
• Wysypka skórna.
• Badania krwi, które wykazują niskie poziomy sodu.
• Zmniejszenie apetytu.
• Trudności ze snem.
• Trudności z koordynacją ruchów (ataksja).
• Zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Niezdarność ruchowa.
• Alergia.
• Zaparcie.
• Drgawki.
• Niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, paznokci lub włosów, oraz niską temperaturę ciała.
• Problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych).
• Wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny wzrost ciśnienia krwi.
• Niskie ciśnienie krwi lub obniżone ciśnienie krwi przy wstaniu.
• Badania krwi, które wykazują niskie poziomy soli (w tym chloru), lub zmniejszenie ilości czerwonych krwinek.
• Odwodnienie.
• Zmiany w ruchach oczu, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy.
• Upadki.
• Oparzenia termiczne.
• Złe pamięć lub zapominanie.
• Płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamieszanie, brak zainteresowania lub emocji.
• Niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy lub pisma.
• Podniecenie.
• Deficyt uwagi/hiperaktywność.
• Irrytacja.
• Zmiany nastroju lub halucynacje.
• Trudności z mówieniem.
• Krwawienia z nosa.
• Ból w klatce piersiowej.
• Mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała.
• Migrena.
• Palenie.
• Nieprawidłowe odczucia dotyku.
• Zaburzenia węchu.
• Trudności ze słuchem.
• Opuchlizna nóg i ramion.
• Kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach.
• Czarny stolec.
• Stan zapalny dziąseł lub ból zębów.
• Pocenie się lub suchość skóry.
• Zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry).
• Wypadanie włosów.
• Infekcje dróg moczowych.
• OGólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni.
• Zaburzenia metaboliczne kości.
• Zwiększone białka kostne.
• Zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach.
• Wolniejsze lub nieregularne bicie serca.
• Bardzo duża senność.
• Uspokojenie.
• Zaburzenia neurologiczne, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze.
• Toksykoza lekowa.
• Lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Obniżona liczba płytek krwi, która zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.
• Bardzo silny ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• Obniżona liczba białych krwinek, która zwiększa ryzyko infekcji.
• Czerwone plamy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczeniu się skóry, owrzodzeniach w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwonych i stanowiących zapalenie oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• Początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne schorzenia ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchliznę twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z świądem).
• Letarg, zamieszanie, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslikarbazepiny wiąże się z anomalią w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (na przykład omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Stwierdzono zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zcieńczenie kości) oraz złamania przy lekach przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eslikarbazepiny Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEslikarbazepiny Normogen

• Substancją czynną jest eslikarbazepina acetat. Każda tabletka zawiera 400 mg eslikarbazepiny acetat.
• Pozostałe składniki to povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Eslikarbazepiny Normogen 400 mg są białe, owalne i dwuwypukłe, z wytłoczonymi literami "E400" i rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 14,4 mm x 7,2 mm ±10%. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach kartonowych po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/