ESLICARBAZEPINA MEDITOP 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eslicarbazepina Meditop 800 mg tabletki EFG

eslicarbazepina, octan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eslicarbazepina Meditop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Meditop
3. Jak stosować Eslicarbazepinę Meditop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslicarbazepiny Meditop
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina Meditop i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną octan eslicarbazepiny.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady padaczkowe.

Ten lek stosuje się:

• jako lek stosowany samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (napadów), które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te napady mogą być poprzedzone lub nie przez napad, który wpływa na cały mózg (wtórna generalizacja).

Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę napadów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepiny Meditop

Nie stosujEslicarbazepiny Meditop

• jeśli jesteś uczulony na octan eslicarbazepiny, inne pochodne karboksyamidu (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• jeśli masz pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli doświadczasz zaburzeń, pogorszenia napadów lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu soli we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• jeśli stosujesz lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, porozmawiaj z lekarzem.
• jeśli masz chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz zaburzenia rytmu serca.
• jeśli doświadczasz napadów, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli podczas stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek może powodować uczucie zawrotu głowy i/lub senności, szczególnie na początku leczenia. Bądź ostrożny, gdy stosujesz ten lek, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź ostrożny ze względu na ten lek:

W doświadczeniach pozarejestrowych u pacjentów leczonych tym lekiem zgłoszono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / martwicę toksyczną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inny objaw skórny (patrz punkt 4), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala natychmiast.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han chińskiej ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie spokrewnionymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat lub młodszym.

Pozostałe leki iEslicarbazepina Meditop

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy któryś z nich może wchodzić w interakcje z działaniem tego leku lub gdy ten lek może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i następujące działania niepożądane tego leku mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletki antykoncepcyjne), ponieważ ten lek może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych leków razem.

Zobacz punkt „Ciało i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciało i laktacja

Stosowanie octanu eslicarbazepiny Meditop nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki eslicarbazepiny Meditop na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania octanu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie powinieneś przestać stosować leku bez porozmawiania z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia eslicarbazepiną Meditop. Eslicarbazepina Meditop może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia eslicarbazepiną Meditop.

Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia eslicarbazepiną Meditop. Jeśli leczenie eslicarbazepiną Meditop zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną do końca bieżącego cyklu miesiączkowego.

Jeśli stosujesz eslicarbazepinę Meditop w czasie ciąży, Twoje dziecko również jest narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne, aby Twój lekarz podał Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania eslicarbazepiny Meditop. Nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotu głowy, senności i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Eslicarbazepinę Meditop

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy otrzymasz tę dawkę przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Typowa dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na ten lek, Twoja dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę Meditop samodzielnie (monoterapia), Twój lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1 600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zwykle otrzymasz niższą dawkę tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ten lek nie jest zalecany, jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i stosujesz ten lek samodzielnie, dawka 1 600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na ten lek, dawka może być zwiększona o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1 200 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny otrzymywać taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Eslicarbazepina Meditop jest stosowana doustnie.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Eslicarbazepina Meditop może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości wody lub kompotu z jabłek, aby ją natychmiast wypić.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Eslicarbazepiny Meditop, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej eslicarbazepiny, niż powinieneś, istnieje ryzyko, że doświadczysz więcej napadów; lub możesz odczuwać, że Twoje bicie serca jest nieregularne lub szybsze. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslicarbazepinę Meditop

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepiną Meditop

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko, że doświadczysz więcej napadów. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, przestań brać Eslicarbazepinę Meditop i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, ponieważ może być potrzebne pilne leczenie medyczne:

• owrzodzenia lub złuszczanie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka skórna, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• uczucie zawrotu głowy lub senności.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności lub mające uczucie kręcenia się lub unoszenia;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• trudności z koncentracją;
• uczucie zmęczenia lub spadek energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• wyniki badań krwi, które wykazują, że masz niskie stężenie sodu;
• spadek apetytu;
• trudności ze snem;
• trudności z koordynacją ruchów (ataksja);
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• niezdarność;
• alergia;
• zaparcie;
• drgawki;
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżone poziomy hormonów tarczycy (stwierdzone w badaniach krwi), nietolerancję zimna, duży język, cienkie i łamliwe paznokcie i włosy oraz niską temperaturę ciała;
• problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi;
• niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu;
• wyniki badań krwi, które wykazują, że masz niskie stężenie soli (w tym chloru) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach oczu, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy;
• upadki;
• oparzenia termiczne;
• złe wspomnienia lub zapominanie;
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji;
• niezdolność do mówienia lub pisania lub zrozumienia mowy;
• pobudzenie;
• zaburzenia hiperaktywne i deficyt uwagi;
• drażliwość;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności z mówieniem;
• krwawienie z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie i/lub uczucie sztywności w dowolnej części ciała;
• migrena;
• pieczenie;
• nieprawidłowe odczucie dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szum w uszach;
• trudności ze słuchem;
• obrzęk nóg i ramion;
• kwaśny refluk, niepokój żołądka, ból brzucha, wzdęcia i nieprzyjemne uczucie lub suchość w ustach;
• czarne stolce (ciemne);
• zapalenie dziąseł lub ból zębów;
• potowanie lub suchość skóry;
• swędzenie;
• zmiany skórne (np. czerwona skóra);
• wypadanie włosów;
• infekcje dróg moczowych;
• uczucie słabości, niepokój ogólny lub dreszcze;
• utrata masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni;
• zaburzenia metabolizmu kości;
• zwiększenie poziomu białka kości;
• zaczerwienienie, zimne kończyny;
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca;
• uczucie senności;
• sedacja;
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się i powodują skręcone i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból, skurcze;
• toksyczność leków;
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to:

• zmniejszenie płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• silny ból pleców i brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa prawdopodobieństwo infekcji;
• czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy często z pęcherzami w środku na tułowiu, złuszczanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i opuchnięte oczy, które mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami grypy (zespół Stevens-Johnsona/negatywna toksyczna nekroliza naskórka);
• objawy początkowo podobne do grypy, wysypka na twarzy, następnie uogólniona wysypka, wysoka temperatura, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem).
• letarg, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie tego leku jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwanej wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Stwierdzono zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zcieńczenie kości) oraz złamania przy lekach przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w długotrwałym leczeniu przeciwpadaczkowym, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eslicarbazepiny Meditop

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który się rozpoczyna.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eslicarbazepiny Meditop

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem '800' na jednej stronie i rowkowanym na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

30, 60 lub 90 tabletek w blistrach z PVC/PVDC//Al przezroczystych i bezbarwnych, w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Meditop Pharmaceutical Ltd.

H-2097 Pilisborosjeno

Ady Endre u. 1.

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Francja:Eslicarbazepina Meditop 800 mg, tabletki dzielone

Niemcy:EslicarbazepinMeditop800 mg tabletki

Węgry:EslicarbazepinaMeditop800 mg tabletki

Włochy:EslicarbazepinaMeditop

Portugalia:Octan eslicarbazepiny Meditop

Hiszpania:Eslicarbazepina Meditop 800 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)