ESLIKARBACEPINA ACETAT AUROVITAS 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eslicarbazepina acetato Aurovitas 800 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Eslicarbazepina acetato Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina acetato Aurovitas
3. Jak stosować Eslicarbazepina acetato Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eslicarbazepina acetato Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eslicarbazepina acetato Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Eslicarbazepina acetato Aurovitas zawiera substancję czynną eslicarbazepinę acetato.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady lub drgawki.

Eslicarbazepinę stosuje się:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia adjuwantowa) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (drgawek), które wpływają na część mózgu (drgawki częściowe). Te drgawki mogą być poprzedzone lub nie następującymi po drgawkach, które wpływają na cały mózg (uogólnienie wtórne).

Twój lekarz przepisał Eslicarbazepinę acetato Aurovitas, aby zmniejszyć liczbę drgawek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Nie stosuj Eslicarbazepina acetato Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetato lub inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz określonego rodzaju zaburzenie rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli doświadczasz zdezorientowania, pogorszenia drgawek lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• jeśli doświadczasz drgawek, które zaczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli wystąpią podczas stosowania eslicarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Eslicarbazepina może powodować uczucie zawrotu głowy i/lub zdezorientowania, szczególnie na początku leczenia. Bądź ostrożny podczas stosowania eslicarbazepiny, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Bądź ostrożny z eslicarbazepiną:

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych eslicarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (patrz punkt 4), przestań stosować eslicarbazepinę i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han Chińczycy ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie spokrewnionymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może zdecydować o konieczności takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eslicarbazepiny.

Dzieci

Eslicarbazepina nie powinna być stosowana u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem eslicarbazepiny lub eslicarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenitoínę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslicarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ eslicarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) jednocześnie z eslicarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania eslicarbazepiny w ciąży, ponieważ nie są znane jej efekty na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania eslicarbazepiny acetato u kobiet w ciąży. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przestać stosować leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować drgawki, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia eslicarbazepiną. Eslicarbazepina może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia eslicarbazepiną. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia eslicarbazepiną. Jeśli leczenie eslicarbazepiną zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję do końca bieżącego cyklu miesiączkowego.

Jeśli stosujesz eslicarbazepinę w ciąży, Twoje dziecko może być narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Może być konieczne podanie Ci i Twojemu dziecku leku w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania eslicarbazepiny. Nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Eslicarbazepina może powodować zawroty głowy, zdezorientowanie i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eslicarbazepina acetato Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę w monoterapii, twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę eslicarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslicarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i stosujesz eslicarbazepinę w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na eslicarbazepinę, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postać i droga podania

Eslicarbazepinę stosuje się doustnie. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Eslicarbazepinę można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, możesz ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości wody lub kompotu z jabłek, aby ją natychmiast wypić.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dla dawek, które nie mogą być osiągnięte za pomocą eslicarbazepiny, dostępne są leki z innymi stężeniami eslicarbazepiny acetato.

Jeśli przyjmujesz więcej Eslicarbazepina acetato Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej eslicarbazepiny, niż powinieneś, jesteś narażony na potencjalne ryzyko wystąpienia więcej drgawek; lub możesz odczuwać, że Twoje serce bije nieregularnie lub szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęło.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eslicarbazepina acetato Aurovitas

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej drgawek. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować eslicarbazepinę. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia eslicarbazepiną, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast wstrzymać podawanie eslikarbazepiny i poinformować lekarza lub udać się do szpitala, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Występowanie pęcherzy lub złuszczania się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Zawroty głowy lub senność.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Poczucie niestabilności, lub uczucie, że się kręci lub unosi;
• Nudności lub wymioty;
• Ból głowy;
• Biegunka;
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• Trudności z koncentracją;
• Poczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• Drżenie;
• Wysypka skórna;
• Badania krwi, które wykazują niskie stężenie sodu;
• Zmniejszenie apetytu;
• Trudności ze snem;
• Trudności w koordynacji ruchów (ataksja);
• Zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Niezdarność ruchowa;
• Alergia;
• Zaparcie;
• Drgawki;
• Niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżone stężenie hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję na zimno, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy, oraz niską temperaturę ciała;
• Problemy z wątrobą (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• Wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi;
• Niskie ciśnienie krwi, lub obniżone ciśnienie krwi przy wstaniu;
• Badania krwi, które wykazują niskie stężenie soli (w tym chloru), lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• Odwodnienie;
• Zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy;
• Doświadczanie upadków;
• Oparzenia termiczne;
• Złe zapamiętywanie lub zapominanie;
• Płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zamieszanie, brak zainteresowania lub emocji;
• Niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mówionego lub pisanego języka;
• Podniecenie;
• Deficyt uwagi/hiperaktywność;
• Irrytacja;
• Zmiany nastroju lub halucynacje;
• Trudności z mówieniem;
• Krwawienia z nosa;
• Ból w klatce piersiowej;
• Mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała;
• Migrena;
• Palenie;
• Nieprawidłowe odczucia dotyku;
• Zaburzenia węchu;
• Dzwonienie w uszach;
• Trudności ze słuchem;
• Obrzęki kończyn;
• Kwaśny refluk, niekomfort jelitowy, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• Czarny stolec;
• Stan zapalny dziąseł lub ból zębów;
• Pocenie się lub suchość skóry;
• Zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry);
• Wypadanie włosów;
• Infekcje dróg moczowych;
• OGólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze;
• Utrata masy ciała;
• Ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni;
• Zaburzenia metaboliczne kości;
• Zwiększone stężenie białek kostnych;
• Zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach;
• Wolniejsze lub nieregularne bicie serca;
• Bardzo duża senność;
• Uspokojenie;
• Zaburzenia neurologiczne, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze;
• Toksyčność leków;
• Lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Obniżona liczba płytek krwi, zwiększająca ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• Bardzo silny ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki);
• Obniżona liczba białych krwinek, zwiększająca ryzyko infekcji;
• Czerwone plamy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, złuszczaniu się skóry, owrzodzeniach w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwonych i stanowiących zapalenie oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka);
• Początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne stany ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Pokrzywka (wysypka skórna z świądem);
• Letarg, zamieszanie, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslikarbazepiny wiąże się z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwanej wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (na przykład omdlenie i spowolnienie rytmu serca).

Występują zaburzenia kostne, w tym osteopenia i osteoporoza (zcieńczenie kości) oraz złamania, z lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze, takimi jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eslikarbazepiny acetatu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eslikarbazepiny acetatu Aurovitas

• Substancją czynną jest eslikarbazepina acetat.

Każda tabletka zawiera 800 mg eslikarbazepiny acetatu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, poidona, karboksymetyloskrobia sodowa typu A.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne, o długości około 19 mm x 9,8 mm, dwuwypukłe, niepowlekane, z wygrawerowanymi literami "E" i "T" po obu stronach rowka na jednej stronie i "800" na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Eslikarbazepina acetat Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora, Lizbona

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Rodan

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eslikarbazepin PUREN 800 mg Tabletten

Hiszpania: Eslicarbazepina acetato Aurovitas 800 mg tabletki EFG

Francja: ESLICARBAZEPINE ACETATE ARROW 800 mg, tabletki rozpadające się

Włochy: Eslicarbazepina acetato Aurobindo

Portugalia: Acetato de Eslicarbazepina Generis

Szwecja: Eslicarbazepine acetate Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).