ESCITALOPRAM VISO FARMACEUTICA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Viso Farmacéutica 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Escitalopram Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Escitalopram Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną, escitalopram.

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoniny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia w układzie serotoniny uważa się za istotny czynnik rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Viso Farmacéutica jest wskazany w leczeniu depresji (epizody depresyjne) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę swojego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja depresja nasili się lub nie poprawi się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie stosuj Escitalopram Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek należący do grupy zwanej inhibitorami MAO, takimi jak selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemida (stosowana w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli urodziłeś się z lub doświadczyłeś epizodu nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w EKG; badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na niego (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viso Farmacéutica.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, gdyż Twój lekarz może musieć to uwzględnić. Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz epilepsję. Leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica zostanie wstrzymane, jeśli doświadczysz drgawek po raz pierwszy lub jeśli częstotliwość drgawek zwiększy się (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę, leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do łatwego krwawienia lub powstawania siniaków.
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami (leczeniem przy użyciu elektrowstrząsów).
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu we krwi w wyniku ciężkich i przedłużających się biegunek i wymiotów (z powodu choroby) lub z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).
• Jeśli doświadczasz szybkich lub nieregularnych skurczów serca, omdleń, utraty przytomności lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).
• Jeśli masz historię krwawień lub jesteś w ciąży (patrz Ciąża, laktacja i płodność).

Zwróć uwagę na to, że:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się to niezwykłymi myślami i szybko zmieniającymi się myślami, nieodpowiednim szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz tych objawów. Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Viso Farmacéutica (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze lub nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy zaczniesz stosować leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie przeciwdepresyjne.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk nasilił się lub są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Viso Farmacéutica nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas stosowania tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać Ci Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli uzna to za najlepsze dla Ciebie. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Escitalopram Viso Farmacéutica i chcesz omówić to, ponownie porozmawiaj z nim. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują Escitalopram Viso Farmacéutica. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków Escitalopram Viso Farmacéutica w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Escitalopram Viso Farmacéutica

Stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał czekać 14 dni, zanim rozpoczniesz stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica. Kiedy przestaniesz stosować Escitalopram Viso Farmacéutica, musisz czekać 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.

• Selektywne i odwracalne inhibitory MAO-A zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Opioidy, takie jak buprenorfina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Escitalopram Viso Farmacéutica i mogą powodować objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie poziomu Escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawienia.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe).

Twój lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia Twojej krwi na początku i po odstawieniu Escitalopramu, aby upewnić się, że dawka leku przeciwzakrzepowego jest odpowiednia.

• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenona i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

NIE STOSUJ Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na niego, takie jak leki przeciwarytmiczne z grup IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, halofantrina, szczególnie w leczeniu malarii), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz więcej pytań w tej sprawie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica z jedzeniem, napojami i alkoholem.

Escitalopram Viso Farmacéutica może być stosowany z jedzeniem lub bez niego (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Viso Farmacéutica z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Viso Farmacéutica będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście odpowiednie ryzyko i korzyści.

Jeśli stosujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u Twojego noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywne lub miękkie mięśnie, zwiększone odruchy, drgawki, pobudzenie, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Upewnij się, że położna lub Twój lekarz wiedzą, że stosujesz Escitalopram Viso Farmacéutica. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, leki takie jak Escitalopram Viso Farmacéutica mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia u dzieci, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sinicze. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli doświadczysz tego u swojego dziecka, skontaktuj się natychmiast ze swoją położną lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Escitalopram Viso Farmacéutica, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Jeśli stosujesz Escitalopram Viso Farmacéutica w ciąży, nigdy nie przerywaj go nagle.

Escitalopram/metabolity są wydalane z mlekiem matki.

Stwierdzono, że cytalopram, lek podobny do escitalopramu, obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Viso Farmacéutica wpływa na Ciebie.

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica

Przyjmuj Escitalopram Viso Farmacéutica dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia paniczne

Dawka początkowa wynosi 5 mg w jednej dawce doustnej przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka to 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Dawka początkowa wynosi 5 mg, przyjmowanych w jednej dawce doustnej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Viso Farmacéutica nie jest zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica

Można przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Nie żuj tabletki, ponieważ ma gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając ją najpierw na gładkiej powierzchni, z rowkiem do góry. Tabletki można łamać, naciskając na każdy koniec tabletki, używając obu palców wskazujących.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, nawet jeśli minie jakiś czas, zanim zauważysz poprawę swojego stanu.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozmawiania z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica przez czas zalecony przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, twoje objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Escitalopram Viso Farmacéutica, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej dawek Escitalopram Viso Farmacéutica, niż zaleconych, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zrób to, nawet jeśli nie zauważasz żadnych dolegliwości. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze płynów i elektrolitów w organizmie. Przyjmij ze sobą opakowanie/pudełko Escitalopram Viso Farmacéutica, gdy idziesz do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i będziesz pamiętał przed snem, przyjmij ją natychmiast. Kontynuuj jak zwykle następnego dnia. Jeśli będziesz pamiętał już w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przerywaj przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica, dopóki lekarz nie powie ci, abyś to zrobił. Gdy skończysz cykl leczenia, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.

Gdy przestaniesz przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz zauważyć objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Viso Farmacéutica był stosowany przez długi czas lub w wysokich dawkach, lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość ludzi zauważa, że objawy są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie lub długotrwałe (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych, gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może poprosić cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie sztywności, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) uczucie szoku elektrycznego (w tym głowy), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary, niemożność zasypiania), uczucie lęku, ból głowy, nudności (mdłości), potliwość (z potliwością nocną), niepokój lub pobudzenie, drgawki (drgawki), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie wrażliwości lub podrażnienia, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca (kołatanie serca).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Viso Farmacéutica może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele działań może być również objawami twojej choroby i poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt częste (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób):

• Zapalenie skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu
• Drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zaburzenia zagrażającego życiu, zwanego torsade de pointes
• Mysli samobójcze lub zachowania samobójcze (przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Nagłe zapalenie błony śluzowej skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie mdłości
• Ból głowy

Częste (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• Zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• Lęk, niepokój, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększenie potliwości.
• Ból mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie libido i kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, egzema, swędzenie (świąd)
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, atak paniki, stan dezorientacji
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie (utraty przytomności)
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny)
• Wypadanie włosów
• Obfite krwawienie miesiączkowe
• Nieregularne krwawienia miesiączkowe
• Utrata masy ciała
• Szybkie bicie serca
• Opuchlizna ramion lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Wolne bicie serca

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub dezorientacją)
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby (zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm)
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry lub błony śluzowej (siniaki).
• Zwiększenie wydzielania hormonu zwwanego ADH, powodującego, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając stężenie sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w okresie laktacji
• Mania
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca).

Ponadto, wiadomo, że występuje szereg działań niepożądanych z lekami działającymi podobnie do Escitalopram Viso Farmacéutica. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera 15 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloceluloza (E468), stearynian magnezu (E572), koloidalna krzemionka bezwodna i talk

Obudowa tabletek:

Hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Viso Farmacéutica jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 15 mg. Poniżej opisano:

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „E 3” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/Alu lub blistry PVC-Aclar/Alu.

Escitalopram Viso Farmacéutica jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

Blistry: 14, 20, 28, 50, 56, 100 i 200 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Escitalopram Glenmark 15 mg Filmtabletten

Austria: Escitalopram Tillomed 15 mg Filmtabletten

Hiszpania: Escitalopram Viso Farmacéutica 15 mg tabletki powlekane EFG

Irlandia: Escitalopram Glenmark 15 mg tabletki powlekane

Szwecja: Escitalopram Glenmark 15 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/