ESCITALOPRAM VIR PHARMA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Vir Pharma 15 mg tabletki powlekanez powłoką EFG

Escitalopram

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Escitalopram Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Vir Pharma.
3. Jak stosować Escitalopram Vir Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Vir Pharma.
6. Dodatkowe informacje.

1. Czym jest Escitalopram Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Vir Pharma zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, której się obawia się, że może pojawić się w miejscach, w których nie ma dostępu do pomocy, zaburzenie lęku społecznego oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób związanych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Vir Pharma

Nie stosuj Escitalopram Vir Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników

Escitalopram Vir Pharma (patrz punkt 6 „Informacje dodatkowe”).

• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).

Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Vir Pharma

Proszę, poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj lekarza:

• Jeśli masz padaczkę. Leczenie Escitalopram Vir Pharma powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Vir Pharma może zmienić kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.

Zwróć uwagę:

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób związanych, poprawa nie następuje natychmiast. Mogą upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz odczuwać jakąkolwiek poprawę. W leczeniu zaburzenia lęku zwykle mija 2-4 tygodnie, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę. Na początku leczenia

niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia lęku, które zniknie po kontynuowaniu

leczenia. Dlatego też bardzo ważne jest, abyś postępował dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Niektóre leki z grupy, do której należy escitalopram (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Jesteś bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się,

skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się to zmianą myśli niezwykle szybką i nietypową, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Czasami możesz nie zauważyć objawów wymienionych powyżej i dlatego może być pomocne, jeśli poprosisz przyjaciela lub członka rodziny, aby ci pomógł w obserwacji możliwych oznak zmiany w twoim zachowaniu.

Poinformuj lekarza natychmiast lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, jeśli masz myśli lub doświadczasz objawów lęku lub jeśli wystąpią którykolwiek z objawów wymienionych powyżej w trakcie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Escitalopram Vir Pharma nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać Escitalopram Vir Pharma pacjentom poniżej 18. roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał Escitalopram Vir Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub doświadczysz powikłań, gdy pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmują Escitalopram Vir Pharma. Równocześnie, długoterminowe skutki, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutki związane z wzrostem, dojrzałością oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym Escitalopram Vir Pharma w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nielektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz stosowanie Escitalopram Vir Pharma. Po zakończeniu stosowania Escitalopram Vir Pharma muszą upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.
• „Selektywne inhibitory MAO-A”, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nierewersyjne inhibitory MAO-B”, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofan.
• Imipraminę i desypraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol

(stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Vir Pharma we krwi.
• Roślinę passiflorę (Hypericum perforatum) – zioło lecznicze stosowane w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu uśmierzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi).
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Vir Pharma, aby upewnić się, że dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.
• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazynę i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Vir Pharma.

Stosowanie Escitalopram Vir Pharma z pokarmem i napojami

Escitalopram Vir Pharma może być stosowany z lub bez pokarmu (patrz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Vir Pharma”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Vir Pharma z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Vir Pharma będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie stosuj Escitalopram Vir Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że ty i twój lekarz przeanalizujecie ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli stosujesz Escitalopram Vir Pharma w trakcie ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności w zasypianiu. Jeśli twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że twoja położna oraz/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Escitalopram Vir Pharma. Kiedy jest stosowany w trakcie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Vir Pharma mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z położną oraz/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz escitalopram, aby mogli ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Vir Pharma jest stosowany w trakcie ciąży, nigdy nie powinien być nagłe przerywany.

Laktacja

Nie stosuj Escitalopram Vir Pharma, jeśli karmisz piersią, chyba że ty i twój lekarz przeanalizujecie ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Vir Pharma może wpłynąć na Ciebie.

3. Jak stosować Escitalopram Vir Pharma

Stosuj Escitalopram Vir Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka Escitalopram Vir Pharma wynosi 10 mg, stosowana jako jednorazowa dawka dobowe. Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku

Początkowa dawka Escitalopram Vir Pharma wynosi 5 mg, stosowana jako jednorazowa dawka dobowe w pierwszym tygodniu, zanim dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę. Twój lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zalecana dawka Escitalopram Vir Pharma wynosi 10 mg, stosowana jako jednorazowa dawka dobowe.

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na lek.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Escitalopram Vir Pharma wynosi 10 mg, stosowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Osoby starsze (powyżej 65. roku życia)

Początkowa zalecana dawka Escitalopram Vir Pharma wynosi 5 mg, stosowana jako jednorazowa dawka dobowe.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Escitalopram Vir Pharma nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Vir Pharma”.

Możesz stosować Escitalopram Vir Pharma z lub bez pokarmu. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki mogą być łamane, naciskając w dół na każdy koniec tabletki dwoma palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj stosowanie Escitalopram Vir Pharma, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj stosowanie Escitalopram Vir Pharma przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Vir Pharma

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Escitalopram Vir Pharma, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi oraz zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Vir Pharma, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Vir Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i będziesz o tym pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami. Jeśli będziesz o tym pamiętał w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Vir Pharma

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Vir Pharma, dopóki lekarz nie powie ci, abyś to zrobił. Kiedy skończysz kurację, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Vir Pharma w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Vir Pharma, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie Escitalopram Vir Pharma zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Vir Pharma był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Vir Pharma, proszę, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić, abyś ponownie przyjmował tabletki i stopniowo je odstawiał.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie sztywności oraz (rzadziej) wrażenie szoku elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (za intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potowanie (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Escitalopram Vir Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia.

Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy Ty zaczniesz się lepiej czuć.

Odwiedź swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt często (U osób od 1 do 10 na 1000):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (U osób od 1 do 10 na 10 000):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem

(reakcja alergiczna), skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, zamęt, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli czujesz się tak, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych, powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem lub udać się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także punkt „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Vir Pharma”.
• Żółta skóra i białe plamki w oczach, są objawami zaburzenia funkcji wątroby

/zapalenia wątroby.

Ponadto, zostały zgłoszone następujące działania niepożądane:

Bardzo często (U więcej niż 1 na 10 osób): Czujesz się nudny (nudności).

Często (U osób od 1 do 10 na 100):

• Zatkany nos lub mucosa nosowa (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Obniżone lub zwiększone łaknienie.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszone zachowania seksualne, a kobiety mogą doświadczać trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (U osób od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Swędzenie, wysypka, pokrzywka (świerzbiąca wysypka).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan zamętu.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty głowy).
• Poszerzenie źrenic (rozbieżność źrenic), zaburzenia wzroku, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z pochwy.
• Utrata masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęk ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (U osób od 1 do 10 na 10 000):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.
• Myśli samobójcze, patrz także punkt „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Vir Pharma”.

Niektórzy pacjenci zgłosili (częstość nieznana):

• Obniżone stężenie sodu we krwi (objawy to: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamętem).
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (niskie ciśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skórne i błon śluzowych (siniaki) oraz niskie stężenie płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększone wydalanie moczu (niewydolność hormonu antydiuretycznego).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze (podczas terapii escitalopramem lub wczesnego przerwania leczenia zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych). (Patrz także punkt „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Vir Pharma”).

Znane są inne działania niepożądane, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopramu Vir Pharma). Są to:

• Podniecenie ruchowe (akatyzja).
• Anoreksja.

U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu Vir Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Escitalopramu Vir Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Escitalopramu Vir Pharma

Substancją czynną jest escitalopram.

Każda tabletka Escitalopramu Vir Pharma zawiera 10 mg, 15 mg lub 20 mg escitalopramu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to:

Rdzeń: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Obudowa: hipromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Vir Pharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg, 15 mg i 20 mg. Tabletki są opisane poniżej:

Escitalopram Vir Pharma 15 mg to białe, owalne tabletki z rowkiem po jednej stronie. Rówka służy tylko do łatwiejszego dzielenia i ułatwienia połykania.

Escitalopram Vir Pharma jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

28 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria:

Ta ulotka została zatwierdzona w: Marzec 2021