ESCITALOPRAM VIR PHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Vir Pharma 10 mg tabletki powlekanez powłoką EFG

Escitalopram

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Escitalopram Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Escitalopram Vir Pharma.
3. Jak stosować Escitalopram Vir Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Vir Pharma.
6. Informacje dodatkowe.

1. Czym jest Escitalopram Vir Pharma i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Vir Pharma zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, której się obawia się, że może pojawić się w miejscach, w których nie ma dostępu do pomocy, zaburzenie lęku społecznego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

2. Przed zastosowaniem Escitalopram Vir Pharma

Nie stosuj Escitalopram Vir Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników

Escitalopram Vir Pharma (patrz punkt 6 „Informacje dodatkowe”).

• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Vir Pharma

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakieś inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może musieć to uwzględnić. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz padaczkę. Leczenie Escitalopram Vir Pharma powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twoje lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Vir Pharma może zmienić kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.

Proszę, zwróć uwagę:

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób z nią związanych, poprawa nie następuje natychmiast. Mogą upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz odczuwać jakąkolwiek poprawę. W leczeniu zaburzenia lęku zwykle mija 2-4 tygodnie, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę. Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia lęku, który zniknie po kontynuowaniu leczenia. Dlatego też bardzo ważne jest, abyś postępował dokładnie zgodnie z instrukcjami swojego lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Niektóre leki z grupy, do której należy escitalopram (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej. Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło. Lub czy martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się to zmianą myśli niezwykle szybką i radością nieproporcjonalną do sytuacji oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów.

Czasami możesz nie zauważyć wymienionych powyżej objawów i dlatego może być pomocne, jeśli poprosisz przyjaciela lub członka rodziny, aby Ci pomógł w obserwacji możliwych oznak zmiany w Twoim zachowaniu.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, jeśli masz myśli lub doświadczasz lęku lub jeśli wystąpią niektóre z wymienionych powyżej objawów podczas leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Escitalopram Vir Pharma nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Vir Pharma pacjentom poniżej 18. roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał Escitalopram Vir Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub doświadczysz powikłań, gdy pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmują Escitalopram Vir Pharma. Równocześnie, długoterminowe skutki, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutki dotyczące wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego Escitalopram Vir Pharma w tej grupie wiekowej jeszcze nie zostały udowodnione.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Noselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał czekać 14 dni, zanim rozpoczniesz stosowanie Escitalopram Vir Pharma. Po zakończeniu stosowania Escitalopram Vir Pharma muszą upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.
• „Selektywne inhibitory MAO-A”, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Noselektywne inhibitory MAO-B”, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• Imipraminę i desypraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol

(stosowany w leczeniu bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Vir Pharma we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu uśmierzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi).
• Warfarynę, dipirydamoł i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Vir Pharma, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego i leki przeciwdepresyjne.
• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tioridazynę i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Vir Pharma.

Stosowanie Escitalopram Vir Pharma z jedzeniem i napojami

Escitalopram Vir Pharma może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Vir Pharma”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Vir Pharma z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Vir Pharma będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie stosuj Escitalopram Vir Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizujecie ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli stosujesz Escitalopram Vir Pharma w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, bądź świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Escitalopram Vir Pharma. Kiedy jest stosowany w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Vir Pharma mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się sine. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Vir Pharma jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony.

Laktacja

Nie stosuj Escitalopram Vir Pharma, jeśli karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizujecie ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Vir Pharma może Cię wpłynąć.

3. Jak stosować Escitalopram Vir Pharma

Stosuj Escitalopram Vir Pharma dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka Escitalopram Vir Pharma wynosi 10 mg, stosowana jako jednorazowa dawka dobowe. Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Vir Pharma wynosi 5 mg, stosowana jako jednorazowa dawka dobowe w ciągu pierwszego tygodnia, zanim dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę. Twój lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zalecana dawka Escitalopram Vir Pharma wynosi 10 mg, stosowana jako jednorazowa dawka dobowe.

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Escitalopram Vir Pharma wynosi 10 mg, stosowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Osoby starsze (powyżej 65. roku życia)

Początkowa zalecana dawka Escitalopram Vir Pharma wynosi 5 mg, stosowana jako jednorazowa dawka dobowe.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Escitalopram Vir Pharma nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 2 „Przed zastosowaniem Escitalopram Vir Pharma”.

Możesz stosować Escitalopram Vir Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki, kładąc tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki mogą być łamane, naciskając w dół na każdy koniec tabletki dwoma palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj stosowanie Escitalopram Vir Pharma, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozmawiania z lekarzem.

Kontynuuj stosowanie Escitalopram Vir Pharma przez czas zalecony przez Twojego lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie było kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Escitalopram Vir Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Escitalopram Vir Pharma, niż zalecona, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, tel. 915.620.420. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Vir Pharma, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Vir Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami. Jeśli będziesz pamiętał w nocy lub następnego dnia, pomijaj dawkę i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Vir Pharma

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Vir Pharma, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił. Kiedy skończysz kurację, zwykle zaleca się, aby dawka Escitalopram Vir Pharma była stopniowo zmniejszana w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Vir Pharma, zwłaszcza jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Vir Pharma zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Vir Pharma był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Vir Pharma, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem. On może poprosić Cię, abyś ponownie przyjmował tabletki i odstawił je wolniej.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie sztywności i (rzadziej) wstrząsów elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (sny zbyt intensywne, koszmary, niemożność spania), uczucie niepokoju, bóle głowy, uczucie mdłości (nudności), potowanie (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucia emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Escitalopram Vir Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia.

Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz się lepiej czuć.

Odwołaj się do swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt często (U osób od 1 do 10 na 1000):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (U osób od 1 do 10 na 10 000):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem

(reakcja alergiczna), skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli czujesz się tak, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych, powinienś skontaktować się ze swoim lekarzem lub udać się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Vir Pharma”.
• Żółta skóra i zażółcenie białek ocznych, są to objawy zaburzenia czynności wątroby

/zapalenia wątroby.

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (U osób więcej niż 1 na 10): czuć się chorym (nudności).

Często (U osób od 1 do 10 na 100):

• Zatkany nos lub mucowiscydoza (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Obniżone lub zwiększone łaknienie.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czuć się sennym, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszone zachowania seksualne, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (U osób od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan zamieszania.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty głowy).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z pochwy.
• Utrata masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęk ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (U osób od 1 do 10 na 10 000):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.
• Myśli i zachowania samobójcze, patrz także sekcja „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Vir Pharma”.

Niektórzy pacjenci zgłosili (częstość nieznana):

• Obniżone stężenie sodu we krwi (objawy to: czuć się chorym i złym z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skórne i błon śluzowych (siniaki) i niskie stężenie płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększone wydalanie moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze (podczas terapii escitalopramem lub wczesnego przerwania leczenia odnotowano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych). (Patrz także sekcja „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Vir Pharma”).

Wiadomo o innych działaniach niepożądanych, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopramu Vir Pharma). Są to:

• Podniecenie ruchowe (akatyzja).
• Anoreksja.

U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu Vir Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Escitalopramu Vir Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Escitalopramu Vir Pharma

Substancją czynną jest escitalopram.

Każda tabletka Escitalopramu Vir Pharma zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to:

Rdzeń: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Obudowa: hipromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Vir Pharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg. Tabletki są opisane poniżej:

Tabletki Escitalopramu Vir Pharma 10 mg są tabletkami owalnymi, białymi i z rowkiem po jednej stronie. Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połowy.

Escitalopram Vir Pharma jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

28 tabletek

Może to być tylko część dostępnych rozmiarów opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami: Austria:

Ta ulotka została zatwierdzona w: Marzec 2021