ESCITALOPRAM TARBIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EscitalopramTarbis20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis.
3. Jak stosować Escitalopram Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Tarbis to lek przeciwdepresyjny należący do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Tarbis stosuje się w leczeniu:

• Zaburzeń depresyjnych (epizodów depresyjnych).
• Zaburzenia lękowego z lub bez agorafobii (np. strachu przed wyjściem z domu, wejściem do sklepów, przebywaniem w tłumie i miejscach publicznych).
• Zaburzenia lękowego społecznego (fobii społecznej).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis

Nie stosuj EscitalopramTarbis:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli stosujesz inne leki należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia masz jakieś zaburzenia rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego typu (co można stwierdzić za pomocą EKG; badania, które służą do oceny funkcjonowania serca),
• jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakieś z poniższych zaburzeń lub chorób, ponieważ twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz epilepsję. Leczenie Escitalopram Tarbis powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twoje lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Tarbis może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/hipomagnezemia).
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli stosujesz terapię elektrowstrząsową.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś jakieś problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli ty lub twoja rodzina masz zaburzenie serca zwane „przedłużeniem QT”
• Jeśli twoje tętno w spoczynku jest wolne (co nazywa się bradykardią) i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom soli w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów lub dlatego, że stosowałeś leki moczopędne (leki, które powodują oddawanie moczu).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, utraty przytomności lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem lub przebyłeś jaskrę.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Tarbis (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłą radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem (akatyzja) mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz takich objawów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub się zabijasz. Mogą one nasilać się podczas rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub zrobienia sobie krzywdy.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub się zabijasz, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, lub czy jest zaniepokojony zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram nie powinien być stosowany zwykle w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał Escitalopram Tarbis pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram Tarbis. Równocześnie, długoterminowe skutki bezpieczeństwa Escitalopram Tarbis w tej grupie wiekowej, dotyczące wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego, nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie EscitalopramTarbisz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

NIE STOSUJ Escitalopram Tarbis, jeśli stosujesz leki na choroby serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, zwłaszcza halofantrina). Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Tarbis musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) - roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu uśmierzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi).
• Warfaryna, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Tarbis, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji oraz jako pomoc w rzuceniu palenia) oraz tramadol (stosowany w leczeniu bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.
• Flekainida, propafenon oraz metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), desypramina, klomipramina oraz nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tioridazyna oraz haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Tarbis.
• Leki, które wydłużają tzw. „interval QT” lub leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tych leków.

Stosowanie EscitalopramTarbisz pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Tarbis może być stosowany z lub bez pokarmu (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Escitalopram Tarbis”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Tarbis z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że escitalopram będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli stosujesz escitalopram w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz escitalopram, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem. Podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), w której dziecko oddycha szybko i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Escitalopram Tarbis w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że u Twojego dziecka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, ataki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, intensywne odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze snem. Jeśli Twoje nowo narodzone dziecko ma którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli Escitalopram Tarbis jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe przerywany.

Laktacja

Nie stosuj Escitalopram Tarbis, jeśli karmisz piersią, chyba że ty i twój lekarz oceniliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Wykazano, że cytalopram, lek z tej samej grupy co escitalopram, może obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, mogłoby to wpłynąć na płodność, ale na razie nie zaobserwowano żadnego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może znacznie wpłynąć na Twoje czasy reakcji, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, co może negatywnie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Tarbis może wpłynąć na Ciebie.

Escitalopram Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Tarbis

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

W leczeniu depresji

Zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

W leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii

Początkowa dawka Escitalopram Tarbis wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

W leczeniu zaburzeń lękowych społecznych (fobii społecznej)

Zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek.

W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK)

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę. W długotrwałym leczeniu należy regularnie sprawdzać korzyści z leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dziennie. Lekarz może zwiększyć ją do 10 mg na dobę.

Nie badano skuteczności Escitalopram Tarbis w leczeniu zaburzeń lękowych społecznych (fobii społecznej) u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Początkowa zalecana dawka Escitalopram Tarbis dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 5 mg na dobę przez pierwsze 14 dni. W zależności od reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę. Należy zachować ostrożność i szczególną staranność w ustalaniu dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Escitalopram Tarbis nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobaczyć sekcję 2 „Przed przyjęciem Escitalopram Tarbis”.

Przyjmuj tabletki powlekane raz na dobę, połykając je całe z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Escitalopram Tarbis może być przyjmowany z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można łamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki palcami wskazującymi, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Tarbis, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem. Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Tarbis przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Tarbis

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, senność, utrata przytomności, zmiany rytmu serca, ataki, niedodyszność, osłabienie mięśni, ból lub wrażliwość i uczucie dyskomfortu lub gorączka (rabdomioliza), zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej, wymioty i uczucie mdłości.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Escitalopram Tarbis, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Tarbis

Jeśli chcesz przerwać leczenie, omów to wcześniej z lekarzem, który podejmie odpowiednie środki. Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Aby zakończyć leczenie Escitalopram Tarbis, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawiennych.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Tarbis, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennych. Są one częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Tarbis był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennych, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjęcie tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennych obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania i (rzadziej) wstrząsów elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niezdolność do zasypiania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potowanie (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle występują w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, stając się później mniej częste i mniej nasilone w dalszym leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia gastrointestinalne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk lub zapalenie skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak).
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/hepatitis.
• Szybki rytm serca, nieregularny, omdlenie, objawy groźnego dla życia zaburzenia zwanego torsade de pointes.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Czujesz się mdło.
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Uogólniony strach, niepokój, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, senność, uczucie pieczenia, szczypania, swędzenia lub mrowienia skóry bez widocznej przyczyny, drgawki, ziewanie.
• Problemy seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszone libido i u kobiet trudności w osiąganiu orgazmu).
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Zwiększone pocenie się.
• Czujesz się zmęczony (zmęczenie), gorączka.
• Bóle mięśni i stawów.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan zamieszania.
• Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia krwawienia z pochwy niezwiązane z menstruacją, zwiększony krwawienie miesiączkowe.
• Swędzenie skóry, pokrzywka, swędzenie (świąd).
• Wypadanie włosów.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (tinnitus).
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolny rytm serca.

U niektórych pacjentów zgłoszono działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mysli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, zobacz także sekcję „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Tarbis”.
• Mania.
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Wydzielanie mleka u kobiet niekarmiących.
• Bólne erekcje.
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienie skóry i błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotonia ortostatyczna).
• Obniżony poziom sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy, dyskomfort, osłabienie mięśni lub zamieszanie).
• Zwiększona ilość wydalanego moczu (niewystarczająca sekrecja ADH).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Akcje związane z samookaleczeniem.
• Niezdolność do siedzenia lub pozostawania w bezruchu, uczucie niepokoju związane z potrzebą ciągłego ruchu*.
• Anoreksja*.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

• Te działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku leków podobnych do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Tarbis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Escitalopram Tarbis po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrach po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Tarbis:

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, talk, stearynian magnezu, powłoka:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Tarbis 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych (średnica 8 x 11,7 mm), dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem literą „E” po obu stronach rowka na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Escitalopram Tarbis jest dostępny w blistrach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 200 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnica 2600

Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es