ESCITALOPRAM TARBIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

EscitalopramTarbis 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Escitalopram Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis.
3. Jak stosować Escitalopram Tarbis.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Escitalopram Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Tarbis to lek przeciwdepresyjny należący do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Tarbis stosuje się w leczeniu:

• Zaburzeń depresyjnych (epizodów depresyjnych).
• Zaburzenia lękowego z lub bez agorafobii (np. strachu przed wyjściem z domu, wejściem do sklepów, przebywaniem w tłumie i miejscach publicznych).
• Zaburzenia lęku społecznego (fobii społecznej).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis

Nie przyjmuj EscitalopramTarbis

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia masz jakieś zaburzenia rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego rodzaju (co można zaobserwować w EKG; badaniu, które służy do oceny funkcjonowania serca),
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakieś z poniższych zaburzeń lub chorób, ponieważ lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj lekarza:

• Jeśli masz padaczkę. Leczenie Escitalopram Tarbis powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz punkt 4 „Mozliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Tarbis może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/hipomagnezemia)
• Jeśli masz skłonność do występowania krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś jakieś problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli ty lub twoja rodzina masz zaburzenie serca zwane „przedłużeniem QT”.
• Jeśli twoje tętno w spoczynku jest wolne (co nazywa się bradykardią) i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów lub dlatego, że używałeś leków moczopędnych (leki, które powodują oddawanie moczu).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie serca.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem lub przebyłeś jaskrę.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Tarbis (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to niezwykłymi i szybkimi zmianami myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem (akatyzja) mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub samobójstwo. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, zwłaszcza na początku leczenia, zwykle przez około dwa tygodnie, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub zrobienia sobie krzywdy.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub samobójstwo, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, lub czy jest zaniepokojony zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram nie powinien być stosowany zwykle w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Tarbis pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram Tarbis. Równocześnie, długoterminowe skutki bezpieczeństwa Escitalopram Tarbis w tej grupie wiekowej, dotyczące wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego, nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Stosowanie Escitalopram Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

NIE STOSUJ Escitalopram Tarbis, jeśli stosujesz leki na choroby serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, zwłaszcza halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis. Po zakończeniu stosowania Escitalopram Tarbis muszą upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieselektywne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) - roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu łagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi).
• Warfaryna, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Tarbis, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji oraz jako pomoc w rzuceniu palenia) oraz tramadol (stosowany w leczeniu bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.
• Flekainida, propafenon oraz metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), desypramina, klomipramina oraz nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tioerydazyna oraz haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Tarbis.
• Leki, które wydłużają tzw. „interval QT” lub leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tych leków.

Stosowanie Escitalopram Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Tarbis może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Tarbis”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Tarbis z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że escitalopram wchodzi w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli ci doradzić.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem. Podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), w której dziecko oddycha szybko i staje się sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Tarbis w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze snem. Jeśli twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli Escitalopram Tarbis jest stosowany podczas ciąży, nigdy nie powinien być gwałtownie odstawiony.

Laktacja

Nie przyjmuj Escitalopram Tarbis, jeśli karmisz piersią, chyba że ty i twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Wykazano, że cytalopram, lek z tej samej grupy co escitalopram, może obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, mogłoby to wpływać na płodność, ale na razie nie zaobserwowano żadnego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może znacznie wpływać na czas reakcji, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, co może pogorszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Tarbis może na ciebie wpływać.

Escitalopram Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Tarbis

Przyjmuj Escitalopram Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

W leczeniu depresji

Zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

W leczeniu zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii

Początkowa dawka Escitalopram Tarbis wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe przez pierwszy tydzień, po czym dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

W leczeniu zaburzeń lękowych społecznych (fobii społecznej)

Zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

W leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK)

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Tarbis wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę. W przypadku długotrwałego leczenia, należy regularnie sprawdzać korzyści z leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zwykle zalecana początkowa dawka Escitalopram Tarbis wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zwiększyć ją do 10 mg na dobę.

Nie badano skuteczności Escitalopram Tarbis w leczeniu zaburzeń lękowych społecznych (fobii społecznej) u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Tarbis u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 5 mg na dobę przez pierwsze 14 dni. W zależności od reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 10 mg. Należy zachować ostrożność i szczególną staranność przy ustalaniu dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Escitalopram Tarbis nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Przed przyjęciem Escitalopram Tarbis”.

Przyjmuj tabletki powlekane raz na dobę, połykając je całe z wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Escitalopram Tarbis może być przyjmowany z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można łamać, naciskając w dół na oba końce tabletki palcami wskazującymi, jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Tarbis, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem. Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Tarbis przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Tarbis

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, sztywność, utratę przytomności, zmiany rytmu serca, ataki, niedodmienie, osłabienie mięśni, ból lub dyskomfort i uczucie niepokoju lub gorączki (rabdomioliza), zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej, wymioty i uczucie mdłości.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Escitalopram Tarbis, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Tarbis

Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem, który podejmie odpowiednie środki. Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Aby zakończyć leczenie Escitalopram Tarbis, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Tarbis, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennych. Są one częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Tarbis był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennych, skonsultuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjęcie tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennych obejmują: zawroty głowy, mrowienie, sztywność i (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, bezsenność), niepokój, ból głowy, mdłości, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamieszania, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle występują w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, stając się później mniej częste i mniej nasilone w trakcie kontynuacji leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia gastroenterologiczne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk lub stan zapalny skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak).
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu, są objawami zaburzeń czynności wątroby/hepatitis.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, objawy groźnego dla życia zaburzenia zwanego torsade de pointes.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Czujesz się mdły (mdłości)
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ogólny strach, niepokój, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czujesz się senny, uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry bez widocznej przyczyny, drgawki, ziewanie.
• Problemy seksualne (opóźnione ejakulacje, problemy z erekcją, zmniejszone libido i u kobiet trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Zwiększona potliwość.
• Czujesz się zmęczony (zmęczenie), gorączka.
• Bóle mięśni i stawów.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Bezprzyczynowe zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan zamieszania.
• Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia krwawienia z pochwy niezwiązane z menstruacją, zwiększony krwawienie miesiączkowe.
• Swędzenie skóry, wysypka, pokrzywka.
• Wypadanie włosów.
• Opuchnięcie rąk i nóg.
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolny rytm serca.

U niektórych pacjentów zgłoszono działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, zobacz także sekcję „Uwaga przy przyjmowaniu Escitalopram Tarbis”.
• Mania-
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Wydzielanie mleka u kobiet niekarmiących.
• Bólne erekcje.
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienie z skóry i błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotonia ortostatyczna).
• Obniżony poziom sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy, mdłości, osłabienie mięśni lub zamieszanie).
• Zwiększona ilość moczu wydalanego (niewydolność hormonu antydiuretycznego).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Akcje związane z samobójstwem.
• Niezdolność do siedzenia lub pozostawania w bezruchu, uczucie niepokoju związane z potrzebą ciągłego ruchu*
• Anoreksja*.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

• Te działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku leków podobnych do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Tarbis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Escitalopram Tarbis po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrach po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Tarbis:

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, talk, stearynian magnezu, powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Tarbis 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych (średnica 6,4 x 9,25 mm), dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem literą „E” po obu stronach rowka na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Escitalopram Tarbis jest dostępny w blistrach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Producent

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bułgaria.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es