ESCITALOPRAM SUN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram SUN 20 mg tabletki powlekane EFG

escitalopram (w postaci octanu)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Escitalopram Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sun
3. Jak stosować Escitalopram Sun
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Escitalopram SUN i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Sun zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Escitalopram Sun zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Sun, nawet jeśli minie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sun

Nie przyjmuj Escitalopram Sun

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli miałeś lub urodziłeś się z epizodem nieprawidłowego rytmu serca (stwierdzonym w EKG; badaniu oceniającym funkcję serca)
• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Sun. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz epilepsję. Leczenie Escitalopram Sun powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Sun może zmienić kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,

• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

• Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu,
• Jeśli masz chorobę wieńcową serca
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze i/lub wiesz, że masz obniżony poziom elektrolitów z powodu ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (niezdrowia) lub z powodu stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, omdlenia, zapaści lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową funkcję serca.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką i nietypową, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak Escitalopram Sun (tzw. ISRS) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymywały się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz krzywdę sobie lub próbujesz się zabić. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, zwłaszcza na początku leczenia, zwykle przez około dwa tygodnie, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub próbowałeś się zabić.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz krzywdę sobie lub próbujesz się zabić, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby zwrócili uwagę, czy Twoja depresja lub zaburzenie lękowe nasiliło się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia:

Escitalopram Sun nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać Escitalopram Sun pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Sun pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram Sun. Jednocześnie długoterminowe skutki bezpieczeństwa Escitalopram Sun w tej grupie wiekowej, dotyczące wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego, nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie Escitalopram Sun z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Sun. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Sun muszą upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.

• „Selektywne inhibitory MAO-A”, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Niewrażliwe inhibitory MAO-B”, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.

• Imipraminę i desypraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lansoprazol, esomeprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopramu we krwi.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Sun, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.

• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.

• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych) i desypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazynę i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Sun.

• Leków, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj Escitalopram Sun, jeśli przyjmujesz leki na rytm serca lub które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy I i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, zwłaszcza halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Sun z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Sun może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Sun”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Sun z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Sun będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Sun, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizujecie ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sun w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje nowo narodzone dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sun w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Sun. Kiedy jest stosowany w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Escitalopram Sun mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodka zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując, że noworodek oddycha szybciej i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli Twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów przy urodzeniu, powinieneś natychmiast poinformować o tym położną i/lub lekarza.

Jeśli Escitalopram Sun jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony.

Można oczekiwać, że Escitalopram Sun będzie wydalany z mlekiem matki.

Stwierdzono, że cytalopram, lek podobny do escitalopramu, obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano wpływu na ludzką płodność do tej pory.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia escitalopramem możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram Sun zawiera laktozę monohydrat i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Escitalopram Sun

Przyjmuj Escitalopram Sun dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe w miejscach publicznych

Zwykle zalecana dawka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa zalecana dawka escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć ją do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Escitalopram zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj punkt 2 „Przed przyjęciem Escitalopram Sun”.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możesz przyjmować escitalopram z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletki z wodą.

Nie żuj tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki, kładąc tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopram Sun

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Przyjmij ze sobą opakowanie Escitalopram Sun, gdy idziesz do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Sun

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Sun

Nie przerywaj leczenia escitalopramem, dopóki lekarz nie powie ci, abyś to zrobił. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i mijają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, uczucie sztychu i (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niezdolność do zasypiania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie emocjonalne lub irytacyjne, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub silne bicie serca (kołatanie serca).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Sun może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle mijają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych objawów może być objawami twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Drgawki (atak), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka i bladość oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami groźnego dla życia stanu zwanego torsade de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Ponadto, zostały zgłoszone następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się mdły (nudności).
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub mucowiscydoza (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, czujesz się senny, mdły, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększenie potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu płciowego, a kobiety mogą doświadczyć trudności w osiąganiu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna miesiączka.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub dezorientacją).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy krwawienia, np. skóry i błon śluzowych (siniaki).
• Zwiększenie wydzielania hormonu zwanej ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając stężenie sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania (uczucie niezwykłego podniecenia, nadmiernego pobudzenia i braku hamulców).
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Zaburzenia rytmu serca (zwane „przedłużeniem intervalu QT”, widocznym w EKG, pomiarze aktywności elektrycznej serca).
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wiadomo o innych działaniach niepożądanych, które występują u leków działających podobnie do Escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Sun). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Spadek apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Sun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Sun

Substancją czynną jest escitalopram (w postaci octanu). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escitalopramu.

Pozostałe składniki to:

substancje pomocnicze wewnątrztabletkowe: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kopoliwidon (K-90-100), skrobia kukurydziana.

substancje pomocnicze zewnętrzne: celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry OY-S-58910, który zawiera hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Sun 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, owalnych i dwuwypukłych, białych lub prawie białych, z wygrawerowaną literą „E” i „9” po obu stronach rowka na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie. Tabletki owalne mają długość 11,6 mm ± 0,40 mm i szerokość 7,1 mm ± 0,40 mm.

Escitalopram Sun jest dostępny w dawce 10 mg i 20 mg tabletek powlekanych w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA S.A.

124, Fabricii Street

400 632 Cluj-Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:luty 23

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/