ESCITALOPRAM SUN 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram SUN 15 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram (w postaci octanu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Escitalopram SUN i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram SUN.
3. Jak stosować Escitalopram SUN.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram SUN.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Escitalopram SUN i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram SUN należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram SUN zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizodów depresyjnych dużych) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj stosowanie Escitalopram SUN, nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę swojego stanu.

Powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram SUN

Nie stosuj Escitalopram SUN:

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś w przeszłości epizod zaburzenia rytmu serca
• (wykryty w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz sekcja 2 „Stosowanie Escitalopram SUN z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Escitalopram SUN. Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub zaburzenie, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę.

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram SUN powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub choroby nerek. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram SUN może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz na choroby serca lub miałeś w przeszłości zawał serca.
• Jeśli Twoje tętno w spoczynku jest wolne i/lub wiesz, że możesz mieć niedobór soli w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).

Zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak escitalopram (zwane ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijasz się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło. Lub czy martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram SUN nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostilność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków.

Mimo to Twój lekarz może przepisać Escitalopram SUN pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Escitalopram SUN. Równocześnie długoterminowe skutki dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego escitalopramu w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Escitalopram SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieonselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał czekać 14 dni, zanim rozpoczniesz stosowanie Escitalopram SUN. Po zakończeniu stosowania Escitalopram SUN musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram SUN we krwi.

• Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji).
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesterydowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram SUN, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram SUN.
• „Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zaburzenia rytmu serca”.

Nie stosuj Escitalopram SUN, jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina). Jeśli masz jakieś pytania dotyczące tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie Escitalopram SUN z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram SUN może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu (patrz sekcja 3 „Jak stosować Escitalopram SUN”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram SUN z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram SUN będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Escitalopram SUN, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli stosujesz Escitalopram SUN w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, intensywne odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz Escitalopram SUN w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Escitalopram SUN, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram SUN. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram SUN mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, powinieneś skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli Escitalopram SUN jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe przerwany.

Oczekuje się, że Escitalopram SUN będzie wydalany z mlekiem matki.

Stwierdzono, że cytalopram, lek podobny do Escitalopram SUN, obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie mogłoby to wpłynąć na płodność, ale nie zaobserwowano wpływu na ludzką płodność do tej pory.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram SUN może na Ciebie wpłynąć.

Escitalopram SUN zawiera laktozę monohydrat i sodu.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram SUN

Przyjmuj Escitalopram SUN dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram SUN wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka Escitalopram SUN wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe w miejscach publicznych

Zwykle zalecana dawka Escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Escitalopram SUN wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)

Zwykle zalecana dawka Escitalopram SUN wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka Escitalopram SUN wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram SUN nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Przed przyjęciem Escitalopram SUN”.

Upośledzona funkcja nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężko upośledzoną funkcją nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Upośledzona funkcja wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci, którzy są znani jako wolni metabolizatorzy enzymu CYP2C19.

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Możesz przyjmować Escitalopram SUN z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki dwoma palcami wskazującymi, tak jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram SUN, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozmawiania z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram SUN przez zalecony czas przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram SUN

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie Escitalopram SUN, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram SUN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram SUN

Nie przerywaj leczenia Escitalopram SUN, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram SUN w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram SUN, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie Escitalopram SUN zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram SUN był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skonsultuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjęcie tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, szczypanie (i rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), niepokój, ból głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie emocjonalne lub irytacyjne, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, lub mają trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

Gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białek oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/ zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako Torsade de Pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się choroby (nudności).
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub mucowatość nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększona potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększona masa ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Swędzenie skóry, pokrzywka, swędzenie (świąd).
• Żucie zębów, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna miesiączka.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolny rytm serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub dezorientacją).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, w tym skóry i błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Zwiększona wydzielanie hormonu zwanej ADH, co powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozrzedza krew, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa wydzielina ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leku.
• Zaburzenia rytmu serca (znane jako „przedłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram SUN). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram SUN

Substancją czynną jest escitalopram (w postaci oksalatu).

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escitalopramu.

Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, kopolwidon, skrobia kukurydziana, silikonizowana mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, talk, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu.

Powlekane: Opadry OY-S-58910, który zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram SUN 15 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki i z wygrawerowanym „E” i „15” po obu stronach rowka na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Escitalopram SUN 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 i 30 tabletek.

Butelka HDPE: 30 tabletek.

Blister PA/Alu/PVC/Alu: 28 i 30 tabletek powlekanych.

Blister PA/Alu/PE+Desecante/HDPE/Alu: 28 i 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

SunPharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L.

Adres:Rambla de Catalunya 53-55 - Barcelona - 08007 - Hiszpania

Telefon: +34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/