ESCITALOPRAM STADA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Escitalopram Stada 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada.
3. Jak stosować Escitalopram Stada
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Stada i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Stada zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada

Nie przyjmuj Escitalopram Stada

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli urodziłeś się z lub doświadczyłeś epizodu nieprawidłowego rytmu serca (stwierdzonego w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca)
• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 "Przyjmowanie Escitalopram Stada z innymi lekami")

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Stada.W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Stada powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub zwiększy się częstotliwość drgawek (patrz także rozdział 4 "Mozliwe działania niepożądane").
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Stada może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leków obniżających poziom cukru we krwi.
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub występowaniu siniaków.
• jeśli masz historię chorób krwotocznych lub jesteś w ciąży (patrz "Ciąża, laktacja i płodność").
• jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z sercem lub niedawno przeżyłeś zawał serca.
• jeśli masz niską częstotliwość serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz doświadczyć spadku poziomu sodu w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów (nieżytu) lub podczas stosowania leków moczopędnych.
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram STADA, (zwane ISRS) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których krzywdzisz siebie lub siebie zabijasz. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś siebie lub krzywdziłeś.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których krzywdzisz siebie lub siebie zabijasz, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lubprzyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe nasiliło się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Stada nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to, twój lekarz może przepisać Escitalopram Stada pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał Escitalopram Stada pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Escitalopram Stada. Równocześnie, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny Escitalopram Stada w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Przyjmowanie Escitalopram Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Escitalopram Stada. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Stada musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina, desypramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol, omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Stada we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol oraz fenprokumon (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Stada, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawek.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawek oraz leki przeciwdepresyjne.
• Flekainida, propafenon oraz metoprolol (stosowane w chorobach serca), desypramina, klomipramina oraz nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna oraz haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Stada.
• Leki, które zmniejszają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

Nie przyjmujEscitalopram stada, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• Antiarytmiczne leki klasy IA i III
• Leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol)
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Pewne leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina)
• Pewne leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna)

Jeśli masz wątpliwości co do tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Przyjmowanie Escitalopram Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Stada może być przyjmowany z lub bez pokarmu (patrz rozdział 3 "Jak przyjmować Escitalopram Stada").

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Stada z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Stada będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj Escitalopram Stada, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i twój lekarz przeanalizujecie ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Stada w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że twoja położna oraz/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Stada. Kiedy jest przyjmowany w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Escitalopram Stada mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby noworodka, zwanej przewlekłą nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując, że noworodek oddycha szybciej i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się ze swoją położną oraz/lub lekarzem niezwłocznie.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Cię doradzić.

Jeśli Escitalopram Stada jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być gwałtownie przerywany.

Można oczekiwać, że Escitalopram Stada będzie wydzielany do mleka matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał w badaniach na zwierzętach zmniejszenie jakości nasienia. Teoretycznie, mogłoby to wpłynąć na płodność, chociaż wpływ na płodność u ludzi nie został zaobserwowany.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Stada może wpłynąć na Ciebie.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek "prawie pozbawiony sodu".

3. Jak przyjmować Escitalopram Stada

Przyjmuj Escitalopram Stada dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Stada wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe w miejscach publicznych

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę.

Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Escitalopram Stada wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę.

Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Początkowa zalecana dawka Escitalopram Stada wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Stada nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada”.

Można przyjmować Escitalopram Stada z jedzeniem lub na czczo. Połknięcie tabletek z wodą. Nie żuj tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem do góry. Tabletki można łamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Stada

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Escitalopram Stada, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Stada, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli będziesz pamiętał w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Stada

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Stada, dopóki lekarz nie powie ci, abyś to zrobił. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Stada przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Stada, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie Escitalopram Stada zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Stada był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, swędzenie oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (bardzo intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), niepokój, ból głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli czujesz się tak, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drżenie (atak), patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białek oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego torsade de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się choroby (nudności).
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub śluz w nosie (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Wzrost potliwości.
• Ból mięśni i stawów (ból stawów i ból mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Wzrost masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Swędzenie skóry, wysypka, swędzenie (świerzbiączka).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie (utraty przytomności).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesiączkowe.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Niektórzy pacjenci zgłosili (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub dezorientacją).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienie skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewydolność hormonu antydiuretycznego).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).
  • Obfite krwawienie z macicy wkrótce po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, istnieją inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram STADA). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzianie.sk/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Stada

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka zawiera 15 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), karboksymetyloskrobia sodowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E 470b).

Obudowa: hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Stada jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 15 mg. Tabletki są opisane poniżej:

Escitalopram Stada 15 mg to tabletki powlekane, owalne (ok. 10,4 x 5,6 mm), białe i z rowkiem na jednej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania.

Escitalopram Stada 15 mg jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowania blistrowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 lub 200 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

lub

LAMP SANPROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Włochy

lub

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

lub

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36/2,

1190 Wiedeń,

Austria

lub

Sanico NV,

Veedijk 59,

2300 Turnhout,

Belgia

lub

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1 (Tittmoning),

D-84529

Niemcy

lub

ITC Farma S.R.L

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (RM)

Włochy

lub

Delorbis Pharmaceuticals LTD.

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

Ergates, Lefkosia, 2643

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Escitalopram STADA 15 mg Filmtabletten

Dania Escitalopram Stada

Hiszpania Escitalopram STADA 15 mg tabletki powlekane

Francja ESCITALOPRAM EG 15 mg, tabletki powlekane

Irlandia Etaloporo 15 mg tabletki powlekane

Islandia Escitalopram STADA 15 mg tabletki powlekane

Szwecja Escitalopram STADA tabletki powlekane 15 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/