ESCITALOPRAM STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Escitalopram Stada 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Escitalopram Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada
3. Jak stosować Escitalopram Stada.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Stada.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Escitalopram Stada i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Stada zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada

Nie przyjmuj Escitalopram Stada

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli urodziłeś się z lub doświadczyłeś epizodu nieprawidłowego rytmu serca (stwierdzonego w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca)
• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 "Przyjmowanie Escitalopram Stada z innymi lekami")

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności poinformuj swojego lekarza:

• jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Stada powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub zwiększy się częstotliwość drgawek (patrz także rozdział 4 "Mogące wystąpić działania niepożądane").
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twoje leczenie może wymagać dostosowania dawki.
• jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Stada może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub występowaniu siniaków.
• jeśli masz historię chorób krwotocznych lub jesteś w ciąży (patrz "Ciąża, laktacja i płodność").
• jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu.
• jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• jeśli chorujesz na choroby serca lub niedawno przeżyłeś zawał serca.
• jeśli masz niską częstotliwość serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz doświadczyć spadku poziomu sodu w wyniku przedłużającej się i ciężkiej biegunki i wymiotów (nieżytu) lub przyjmowania leków moczopędnych.
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zawrotów głowy lub mdłości podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Stada (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to niezwykłą zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz krzywdę sobie lub innym. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, zwłaszcza na początku leczenia, zwykle przez około dwa tygodnie, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub robisz krzywdę sobie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz krzywdę sobie lub innym, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lubprzyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się. Lub czy martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Stada nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać Escitalopram Stada pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Stada pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram Stada. Równocześnie długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego Escitalopram Stada w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Przyjmowanie Escitalopram Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Stada. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Stada musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina, desypramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol, omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Stada we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Stada, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz ISRS) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.
• Flekainida, propafenon oraz metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), desypramina, klomipramina oraz nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna oraz haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Stada.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

Nie przyjmujEscitalopram Stada, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• Antiarytmiczne leki klasy IA i III
• Leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol)
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Pewne leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina)
• Pewne leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna)

Jeśli masz wątpliwości co do tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Przyjmowanie Escitalopram Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Stada może być przyjmowany z lub bez pokarmu (patrz rozdział 3 "Jak przyjmować Escitalopram Stada").

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Stada z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Stada będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj Escitalopram Stada, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Stada w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna oraz/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Stada. Kiedy jesteś leczony w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Stada mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując, że noworodek oddycha szybciej i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się ze swoją położną oraz/lub lekarzem niezwłocznie.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w ostatniej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz oraz położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Jeśli Escitalopram Stada jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być nagle przerwany.

Można oczekiwać, że Escitalopram Stada będzie wydzielany do mleka matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał w badaniach na zwierzętach obniżoną jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, chociaż wpływ na płodność u ludzi nie został zaobserwowany.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Stada może na Ciebie wpływać.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak przyjmować Escitalopram Stada

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Stada wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe, przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Stada wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe.

Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Escitalopram Stada wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe.

Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Początkowa zalecana dawka Escitalopram Stada wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Stada nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Stada”.

Można przyjmować Escitalopram Stada z jedzeniem lub na czczo. Połknięcie tabletek z wodą. Nie żuj tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, tabletki można podzielić, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem do góry. Tabletki można łamać, naciskając w dół na oba końce tabletki palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed upływem przewidzianego czasu.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Stada przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Stada

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Escitalopram Stada, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Stada, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Stada

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Stada, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Stada przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Stada, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie Escitalopram Stada zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Stada był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość ludzi stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie lub długotrwałe (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić cię o ponowne przyjmowanie tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, uczucie szczypania i (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (bardzo intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie emocjonalne lub irytacyjne, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę pamiętać, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli czujesz się tak, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drżenie (atak), patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/ zapalenia wątroby.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, zwanego torsades de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się mdły (nudności).
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub mucyny (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zaśnięciem, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Wzrost potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Wzrost masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka.
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie (utraty przytomności).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesiączkowe.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Niektórzy pacjenci zgłosili (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub dezorientacją).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skórne i błon śluzowych (siniaki) oraz niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększona ilość wydalanego moczu (niewydolność hormonu antydiuretycznego).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).
  • Obfite krwawienie z macicy wkrótce po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, znane są inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Stada). Są to:

• Pobudzenie ruchowe (akatyzja).
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Stada

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E 470b).

Obudowa: hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Stada jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg. Tabletki są opisane poniżej:

Escitalopram Stada 10 mg to tabletki powlekane, owalne (o wymiarach około 8,1 x 5,6 mm), białe i z rowkiem na jednej stronie. Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.

Escitalopram Stada 10 mg jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowania blistry zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary,

Irlandia

lub

LAMP SANPROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Włochy

lub

HBM PHARMA S.R.O.

Sklabinská 30

03680 Martin,

Słowacja

lub

STADA Arzneimittel GMBH.

Muthgasse 36

A-1190 Wiedeń,

Austria

lub

SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

B-2300 Turnhout,

Belgia

lub

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1 (Tittmoning),

D-84529

Niemcy

lub

ITC Farma S.R.L

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (RM)

Włochy

lub

Delorbis Pharmaceuticals LTD.

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

Ergates, Lefkosia, 2643

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Escitalopram STADA 10 mg Filmtabletten

Belgia Escitalopram EG 10 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria Escitasan 10 mg

Dania Escitalopram Stada

Hiszpania Escitalopram STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Niemcy Escitalopram AL 10 mg FilmtablettenIrlandia Etaloporo 10 mg film-coated tablets

Islandia Escitalopram STADA 10 mg filmuhúðuð tafla

Włochy ESCITALOPRAM EG 10 mg

Luksemburg Escitalopram EG10 mg comprimés pelliculés

Portugalia Escitalopram Ciclum

Rumunia Escitasan 10 mg

Szwecja Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 10 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/