ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Spis treści

1. Co to jest Escitalopram Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz
3. Jak stosować Escitalopram Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Sandoz

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Sandoz zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram jest wskazany do leczenia depresji(epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych(takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli Twoje objawy nasilają się.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj Escitalopram Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli cierpisz na wrodzoną lub przebytą chorobę serca, taką jak zaburzenie rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Pozostałe leki i Escitalopram Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz. Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• cierpisz na padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwujesz zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”),
• masz problemy z funkcjonowaniemTwojej wątrobylub nerek. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę,
• cierpisz na cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi,
• masz obniżony poziom soduwe krwi,
• łatwo ulegasz krwawieniomlub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”),
• przechodzisz terapię elektrowstrząsową,
• cierpisz na chorobę wieńcową,
• cierpisz na chorobę serca lub przebyłeś niedawno zawał serca,
• Twoje tętno w spoczynku jest wolne i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych,
• doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca,
• masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjnąmogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to niezwykłą zmianą myśli i szybkością, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniemmogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Sandoz (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś przygnębiony i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Możesz być bardziej narażony na te myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Możesz zapytać ich, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmują escitalopram. Ponadto długoterminowe skutki escitalopramu w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i Escitalopram Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem muszą upłynąć 7 dni, zanim będzie można przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit(stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• Imipramina i desipramina(obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki(stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol(stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Buprenorfina(stosowana w leczeniu silnego bólu), ponieważ zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego, potencjalnie śmiertelnego.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol(stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina(leki przeciwdepresyjne) oraz tyklopidyna(stosowane w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Hypericum perforatum(roślina lecznicza stosowana w depresji).
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ)(leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamoloraz fenprokumon(leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina(stosowana w leczeniu malarii), bupropion(stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol(stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki(leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol(stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina(leki przeciwdepresyjne) oraz ryspirydon, tyorydazyna i haloperidol(leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopramu.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Escitalopram Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

Escitalopram Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Escitalopram Sandoz”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Sandoz z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Sandoz będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, musisz być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escitalopram jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagły odstawiony.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydalany z mlekiem matki.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Sandoz w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Sandoz, aby mogli Ci doradzić.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie ten efekt mógłby wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Sandoz

Przyjmuj dokładnie według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Dawka początkowa wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe wobec społeczeństwa

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Wiek podeszły (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Escitalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podania

Można przyjmować escitalopram z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Escitalopram Sandoz 10 mg:

W razie potrzeby można podzielić tabletki na dwie równe części.

Escitalopram Sandoz 15 mg:

W razie potrzeby można podzielić tabletki na trzy równe części.

Escitalopram Sandoz 20 mg:

W razie potrzeby można podzielić tabletki na cztery równe części.

Czas trwania leczenia

• Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

• Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

• Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez zalecony czas przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopramu Sandoz

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopramu Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, agitacja, skurcze, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie escitalopramu, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie jak zwykle. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem Sandoz

Nie przerywaj leczenia escitalopramem, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię, abyś ponownie przyjmował tabletki i stopniowo je odstawiał.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub agitacji, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Bądź świadomy, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna),
• gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym (patrz sekcja).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu,
• drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółtaczka skóry i bielenie oczu, są objawami zaburzenia funkcji wątroby / zapalenia wątroby,
• jeśli doświadczysz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako Torsade de Pointes,
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• nagłe opuchlizna błony śluzowej skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości (nudności),
• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zatkany nos lub mucowaty nos (zapalenie błony śluzowej nosa),
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
• lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, trudności w zasypianiu, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry,
• biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach,
• zwiększenie potliwości,
• bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni),
• zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, a kobiety mogą doświadczyć trudności w osiąganiu orgazmu),
• zmęczenie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (śwędzenie),
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zamieszanie,
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności),
• poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy uszne),
• wypadanie włosów,
• nadmierna menstruacja,
• nieregularne miesiączkowanie,
• zmniejszenie masy ciała,
• szybkie bicie serca,
• opuchlizna ramion i nóg,
• krwawienie z nosa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja, halucynacje,
• wolne bicie serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem),
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne),
• zmiany w badaniach czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
• bóle przy erekcji (priapizm),
• objawy zwiększonego krwawienia, np. ze skóry lub błon śluzowych (siniaki),
• nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• zwiększenie wydzielania hormonu ADH, co powoduje zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH),
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji,
• mania,
• zaburzenia rytmu serca (zwane „przedłużeniem intervalu QT”, obserwowane w EKG, aktywności elektrycznej serca),
• obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane, które występują z lekami działającymi podobnie do escitalopramu (substancja czynna escitalopramu), są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja),
• utracie apetytu,
• zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

ButelkaHDPE

Po pierwszym otwarciu tabletki można przechowywać w butelce HDPE przez maksymalnie 6 miesięcy. Nie przechowuj otwartej butelki w temperaturze powyżej 25°C.

Na końcu okresu 6 miesięcy nie należy przyjmować tabletki, która pozostała w otwartej butelce HDPE, a lek należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopramu Sandoz

• Substancją czynną jest escitalopram.

Escitalopram Sandoz 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Escitalopram Sandoz 15 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Escitalopram Sandoz 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci octanu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Sandoz 10 mg: Tabletki powlekane, białe, owalne, z rowkiem na jednej stronie tabletki i długością 7,7-8,3 mm i szerokością 5,2-5,8 mm.

Escitalopram Sandoz 15 mg: Tabletki powlekane, białe, owalne, z dwoma rowkami na obu stronach i długością 12,7-13,3 mm i szerokością 4,7-5,3 mm.

Escitalopram Sandoz 20 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe, z krzyżowym rowkiem na obu stronach i średnicą 9,2-9,8 mm.

Escitalopram Sandoz tabletki powlekane są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

Blister OPA-Al-PVC/Al, włożony do pudełka

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 i 500 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE z zakrętką PP z zawartością środka suszącego

28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Stryków

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es