ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Escitalopram Sandoz 15mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Sandoz i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz.
3. Jak stosować Escitalopram Sandoz.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Sandoz.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Sandoz zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Sandoz zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj Escitalopram Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli cierpisz na wrodzone lub przebyte zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Escitalopram Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz. Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności poinformuj swojego lekarza:

• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Sandoz powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub nerek. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę,
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Sandoz może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli masz skłonność do łatwego powstawania krwiaków lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu,
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową,
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub przebyłeś niedawno zawał serca,
• jeśli Twój rytm serca w spoczynku jest wolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom soli w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych,
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki, takie jak escitalopram (nazywane również ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenie lękowe, możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Możesz być bardziej narażony na te myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenie lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe nasiliło się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Sandoz nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać Escitalopram Sandoz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Sandoz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Escitalopram Sandoz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej. Ponadto długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Escitalopram Sandoz tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i Escitalopram Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Sandoz musi upłynąć 7 dni, zanim będzie można przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• Imipraminę i desypraminę (obie w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Buprenorfina(stosowana w leczeniu silnego bólu), ponieważ zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego, potencjalnie śmiertelnego.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidynę (w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również nazywane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, również nazywane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Sandoz, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochinę (w leczeniu malarii), bupropion (w leczeniu depresji) i tramadol (w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazynę i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Sandoz.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Escitalopram Sandoz, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Escitalopram Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Sandoz tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej mogą być stosowane z lub bez pokarmu (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Sandoz”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Sandoz z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Sandoz będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizujecie ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności z zaśnięciem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś w trakcie leczenia escitalopramem.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escitalopram jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram Sandoz zawiera laktozęi sód

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Sandoz

Przyjmuj Escitalopram Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram Sandoz przyjmuj się codziennie jako jedną dawkę dobową. Można przyjmować Escitalopram Sandoz z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram Sandoz łatwo się łamią, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one łatwo łamać.

1. Trzymaj pasek tabletek bukodyspersyjnych za krawędzie i oddziel jedną tabletkę od reszty paska, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie usuń tylną okładzinę tabletki bukodyspersyjnej.
3. Połóż tabletkę na języku. Tabletki bukodyspersyjne szybko się rozpadają i mogą być połknięte bez wody.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram Sandoz nie są dostępne we wszystkich dawkach opisanych poniżej. W przypadku tych dawków należy przyjmować inne dostępne leki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka Escitalopram Sandoz wynosi 10 mg na dobę, przyjmowana jako jedna dawka dobową. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Sandoz wynosi 5 mg na dobę, przyjmowana jako jedna dawka dobową przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zalecana dawka Escitalopram Sandoz wynosi 10 mg na dobę, przyjmowana jako jedna dawka dobową. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka Escitalopram Sandoz wynosi 10 mg na dobę, przyjmowana jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Escitalopram Sandoz wynosi 10 mg na dobę, przyjmowana jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Sandoz wynosi 5 mg na dobę, przyjmowana jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Sandoz”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopram Sandoz

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecona dawka Escitalopram Sandoz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Przyjmij opakowanie Escitalopram Sandoz, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli będziesz pamiętał w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Sandoz

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Sandoz, dopóki lekarz nie zaleci przerwania. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Sandoz przez kilka tygodni.

Podczas odstawiania Escitalopram Sandoz, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one powszechne, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić, aby ponownie przyjmować tabletki i zmniejszać dawkę bardziej stopniowo.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, kłucie (i rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), niepokój, ból głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamieszania, uczucie emocjonalne lub irytacyjne, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Bądź świadomy, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia gastrointestinalne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu,
• drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółta skóra i bielmo w oczach, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby,
• jeśli doświadczysz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsades de pointes,
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości (nudności),
• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zatkany nos lub mucowaty nos (zapalenie zatok),
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
• lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry,
• biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach,
• zwiększona potliwość,
• bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni),
• zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, a kobiety mogą doświadczyć trudności w osiąganiu orgazmu),
• zmęczenie, gorączka,
• zwiększona masa ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• swędzenie, pokrzywka, półpaśca (świerzbiączka),
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zamieszanie,
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności),
• poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumiące w uszach),
• wypadanie włosów,
• nadmierne krwawienie miesiączkowe,
• nieregularne miesiączkowanie,
• utmienie masy ciała,
• przyspieszony rytm serca,
• opuchlizna ramion i nóg,
• krwawienie z nosa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja, halucynacje,
• wolny rytm serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem),
• zawroty głowy podczas wstania z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie),
• zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
• bólne erekcje (priapizm),
• objawy zwiększonego krwawienia, np. ze skóry lub błon śluzowych (siniaki),
• nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• zwiększona ilość wydalanego moczu (niewydolność hormonu ADH),
• wytwarzanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji,
• mania,
• stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków,
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, widoczne w EKG, aktywności elektrycznej serca),
• obfite krwawienie z macicy wkrótce po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Odnotowano inne działania niepożądane występujące u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Sandoz), są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja),
• utracie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Sandoz

• Substancją czynną jest escitalopram.

Escitalopram Sandoz 10 mg: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Escitalopram Sandoz 15 mg: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Escitalopram Sandoz 20 mg: każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci octanu).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, polakrylina potasowa, acesulfam potasowy, neohesperydyna dihydrochalcona, stearynian magnezu, aromat miętowy [zawiera: maltodekstrynę (z kukurydzy), modyfikowaną skrobię E 1450 (skrobię kukurydzianą) i olej miętowy (mięta arvensis)], kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Sandoz 10 mg tabletki bukodyspersyjne: tabletki białe lub białawe, okrągłe, płaskie z ściętymi krawędziami, o średnicy 9 mm i grawerowanych z „10” po jednej stronie.

Escitalopram Sandoz 15 mg tabletki bukodyspersyjne: tabletki białe lub białawe, okrągłe, płaskie z ściętymi krawędziami, o średnicy 11 mm i grawerowanych z „15” po jednej stronie.

Escitalopram Sandoz 20 mg tabletki bukodyspersyjne: tabletki białe lub białawe, okrągłe, płaskie z ściętymi krawędziami, o średnicy 12 mm i grawerowanych z „20” po jednej stronie.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram Sandoz są pakowane w blistry z papieru/PE/PET/aluminium lub PVC/aluminium/OPA, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 200 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Park Północ

Budynek Dąb

ul. Serrano Galvache 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

ul. Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Genepharm S.A.

18 km Maratonu

Pallini Attiki, 15351

Grecja

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

ul. Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

S.C. Sandoz S.R.L.

ul. Livezeni 7A

540472 Târgu Mureș

okręg Marusza, Rumunia

lub

Rontis Hellas S.A. Produkty medyczne i farmaceutyczne

Obszar przemysłowy Larissy, P.O. Box 3012

GR41004 Larissa, Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/