ESCITALOPRAM QUALIGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Escitalopram Qualigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw ubocznych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważasz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Qualigen
3. Jak stosować Escitalopram Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Qualigen zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Qualigen

Nie stosuj Escitalopram Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku, zwane nie-selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). (Patrz punkt „Pozostałe leki i Escitalopram Qualigen”).
• Jeśli od urodzenia masz jakąś anomalię rytmu serca lub doświadczyłeś już jakiegokolwiek epizodu tego rodzaju (co można stwierdzić za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki na anomalie rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Pozostałe leki i Escitalopram Qualigen”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąś inną chorobę lub dolegliwość, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek. (Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie escitalopramem może zmienić kontrolę poziomu cukru we krwi, w takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do występowania krwawień lub siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli Twoje serce bije wolno podczas odpoczynku (co nazywa się bradykardią) i/lub uważasz, że Twoje ciało może tracić sód, na przykład dlatego, że miałeś intensywne biegunki i wymioty przez kilka dni lub dlatego, że stosowałeś leki moczopędne.
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy, gdy wstałeś z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na anomalię rytmu serca.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Qualigen (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Proszę, zwróć uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub samemu siebie zabijasz. Mogą one nasilać się, gdy rozpoczynasz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Tybędziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których samemu siebie zabijasz lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub samemu siebie zabijasz, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Złamania kości

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Dzieci i młodzież(poniżej 18 lat)

Escitalopram nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych poniżej nasila się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują escitalopram. Jednocześnie, długoterminowe skutki escitalopramu w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Pozostałe leki i Escitalopram QualigenPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał czekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.
• „Selektywne inhibitory MAO-A odwracalne”, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Lit, tryptofan.
• Imipraminę i desypraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi).
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne.
• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych) oraz desypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazynę i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopramu.

Nie stosuj Escitalopram Qualigen, jeśli przyjmujesz leki na choroby serca lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

StosowanieEscitalopram Qualigenz jedzeniem, napojami i alkoholem

Escitalopram można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram ”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie stosuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli stosujesz Escitalopram Qualigen w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Escitalopram Qualigen, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Escitalopram Qualigen. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Escitalopram Qualigen mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz escitalopram w trakcie ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinieneś być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodek doświadcza któregokolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli escitalopram jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe przerwany.

Laktacja

Nie stosuj escitalopramu, jeśli karmisz piersią, chyba że Twój lekarz przeanalizował ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Płodność

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał, że obniża jakość nasienia. Teoretycznie, mogłoby to wpłynąć na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Escitalopram Qualigen możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram Qualigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Qualigen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę.

Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe.

Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe.

Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Osoby powyżej 65 roku życia

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg Escitalopramu Qualigen na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobaczyć punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu Qualigen”.

Można przyjmować Escitalopram Qualigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można łamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki palcami wskazującymi.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed upływem przewidzianego czasu.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopramu Qualigen

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek escitalopramu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak możesz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, poczekaj na następną dawkę i przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem Qualigen

Nie przerywaj leczenia escitalopramem, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Kiedy skończysz kurację, zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może poprosić cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania i (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (sny zbyt intensywne, koszmary, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucia emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Uważaj, że wiele działań niepożądanych może być objawami twojej choroby i dlatego poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Odwołaj się do lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli czujesz się tak, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółta skóra i bielmo oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby (wątroby) / zapalenia wątroby.
• Szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu z sercem zwanego torsade de pointes.

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Czujesz się mdłości (nudności).

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub śluz w nosie (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zaśnięciem, uczucie senności, mdłości, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększenie potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle mięśni i stawów).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu płciowego i kobiety mogą doświadczać trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Swędzenie skóry, pokrzywka, swędzenie (świerzbiec).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniczne, stan zamieszania.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z pochwy.
• Spadek masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.
• Czyny związane z samobójstwem, patrz także punkt „Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)”.

Częstość nieznana:

Niektórzy pacjenci zgłosili:

• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienie z skóry i błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewydolność hormonu antydiuretycznego).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Zaburzenia rytmu serca (zwane wydłużeniem intervalu QT), stwierdzone w badaniu elektrokardiograficznym.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wiadomo o innych działaniach niepożądanych, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu. Są to:

• Pobudzenie ruchowe (akatyzja).
• Anoreksja.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu Qualigen

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowywanie:
• • Opatrunek z PVC/PVDC-Al: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C
• Nie używaj Escitalopramu Qualigen po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopramu Qualigen

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, stearynian magnezu (E572), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Qualigen 20 mg tabletki są białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literą „E” po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Wytwórca

Actavis Limited

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/