ESCITALOPRAM PENSA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Pensa 10 mg tabletki powlekane

escitalopramu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Escitalopram Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa
3. Jak stosować Escitalopram Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Escitalopram Pensa i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Pensa zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób związanych.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoja sytuacja pogorszy się lub jeśli nie zauważysz poprawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa

Nie przyjmujEscitalopram Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

-Jeśli od urodzenia masz jakieś zaburzenia rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego typu (co można zaobserwować w badaniu EKG, które służy do oceny funkcjonowania serca).

-Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Pensa.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakieś inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz epilepsję. Leczenie Escitalopram Pensa powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub zwiększy się częstotliwość drgawek (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Pensa może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś jakieś problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz wolne tętno (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm może mieć niedobór soli, na przykład dlatego, że miałeś ciężką biegunkę i wymioty przez kilka dni lub używałeś leków moczopędnych.
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nierówno lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy, gdy wstawałeś z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na jakieś zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś jakieś problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłą radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą wystąpić również w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Pensa (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Escitalopram Pensa nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Pensa pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Pensa pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Escitalopram Pensa. Równocześnie, długoterminowe skutki bezpieczeństwa Escitalopram Pensa w tej grupie wiekowej, dotyczące wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego, nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Escitalopram Pensa z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Escitalopram Pensa. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Pensa muszą upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Pensa we krwi.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum)- roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Pensa, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) oraz leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne i ISRS), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach serca), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tioerydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Pensa.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa:

Jeśli przyjmujesz leki na choroby serca lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójcycliczne, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem:

Escitalopram Pensa może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Pensa”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Pensa z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Pensa będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża:

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Pensa w ostatnich trzech miesiącach ciąży, możesz zaobserwować u noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Pensa w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli udzielić wskazówek.

Jeśli Escitalopram Pensa jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Pensa. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, leki takie jak Escitalopram Pensa mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, proszę, skontaktuj się natychmiast ze swoją położną i/lub lekarzem.

Laktacja:

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa, jeśli karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

Płodność:

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał, że obniża jakość nasienia. Teoretycznie, mogłoby to wpłynąć na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Pensa może na Ciebie wpłynąć.

Ważne informacje o niektórych składnikach Escitalopram Pensa:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Escitalopram Pensa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka dziennie.

Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Pensa wynosi 5 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka dziennie przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka dziennie.

Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa wynosi 10 mg, przyjmowanych jako pojedyncza dawka dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecane jest rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Escitalopram Pensa nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobaczyć punkt 2. („Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Pensa”)

Sposób podawania:

Można przyjmować Escitalopram Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknąć tabletki z wodą. Nie żuć tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami w dół na oba końce tabletki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa przez zalecany przez lekarza czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Pensa:

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Escitalopram Pensa niż przepisana, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 562 04 20). Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Przynieś opakowanie Escitalopram Pensa, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Pensa:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed snem, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie jak zwykle.

Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Pensa:

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Pensa, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Pensa przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Pensa, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Pensa zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Pensa był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne rozpoczęcie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują:

uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie świądu oraz (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zażarte sny, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i znikają same po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

Często (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności.
• Ból głowy.

Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienia niezwykłe, w tym krwawienia gastrointestynalne.

Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywkę lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz gorączkę, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli czujesz się tak, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drżenie (ataki), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka i bielenie oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby.
• Szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu serca zwanego torsade de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub myśli o samobójstwie, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie mdłości.
• Ból głowy.

Często (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub mucyny (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, trudności z zasypianiem, uczucie senności, mdłości, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.

• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Wzrost potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, spadek popędu płciowego i kobiety mogą doświadczać trudności z osiągnięciem orgazmu).

• Zmęczenie, gorączka.
• Wzrost masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie skóry.
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan zamieszania.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna miesiączka.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy, złe samopoczucie, osłabienie mięśni lub zamieszanie).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bóle przy erekcji (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki).
• Wzrost wydzielania hormonu ADH, powodujący zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając stężenie sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, stwierdzone w badaniu EKG).
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Odnotowano inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Pensa). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Spadek apetytu.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Pensa:

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk i stearynian magnezu.
• Obudowa: hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Escitalopram Pensa jest dostępny w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, z rowkiem, powlekanych, białych i oznaczonych kodem „ES1”.

Escitalopram Pensa jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Ten podręcznik został zaktualizowany we wrześniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/