ESCITALOPRAM KRKA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Escitalopram Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki.

1. Co to jest Escitalopram Krka i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka.
3. Jak stosować Escitalopram Krka.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Krka.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Krka i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Krka zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Escitalopram Krka jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka, nawet jeśli minie trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka

Nie przyjmuj Escitalopram Krka:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub miałeś w przeszłości epizod zaburzenia rytmu serca (wykryty w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Escitalopram Krka”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Krka.

Proszę poinformować lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub zaburzenie, ponieważ lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę.

W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Krka powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także rozdział 4 „Mozliwe działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Krka może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub miałeś w przeszłości zawał serca.
• Jeśli twoja częstotliwość serca w spoczynku jest wolna i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom soli w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych (leki usuwające płyn z organizmu).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Krka (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się, gdy zaczniesz przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te działają po pewnym czasie, zwykle po kilku tygodniach, ale czasem dłużej.

Tybędziesz bardziej narażony na tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być przydatne, aby powiedzieć bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Krka nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Escitalopram Krka pacjentom poniżej 18. roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Krka pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktować się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmują Escitalopram Krka. Równocześnie długoterminowe skutki Escitalopram Krka w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Pozostałe leki i Escitalopram Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieonselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Escitalopram Krka. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Krka musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan (stosowany w leczeniu depresji).
• Imipramina i desypramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Krka, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Krka.
• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram Krka, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina). Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Escitalopram Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Krka może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3 „Jak przyjmować Escitalopram Krka”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Krka z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że escitalopram będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj Escitalopram Krka, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że ty i twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Krka w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drgawki, niepokój, drażliwość, letarg, ciągłe płacz, senność oraz trudności ze snem. Jeśli twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Krka. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Krka mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u twojego noworodka, powinieneś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram w końcowej fazie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Krka, aby mogli ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Krka jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony.

Można oczekiwać, że Escitalopram Krka będzie wydzielany do mleka matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Krka może wpływać na Ciebie.

Escitalopram Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Escitalopram Krka

Przyjmuj Escitalopram Krka dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Krka wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Krka wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Krka nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób i forma stosowania

Można przyjmować Escitalopram Krka z jedzeniem lub na czczo. Połknięcie tabletek z wodą. Nie żuj tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Tabletka 10 mg i 20 mg: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed upływem przewidzianego czasu.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka przez zalecony przez lekarza czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopram Krka

Jeśli przyjmiesz większą dawkę Escitalopram Krka niż przepisana, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to nawet wtedy, gdy nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Krka, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Krka

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Krka, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Krka przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Krka, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Krka zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Krka był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjęcie tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (za intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia.

Pamiętaj, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Odwiedź lekarza lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia gastrointestinalne.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i bielenie oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako Torsade de Pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchlizna błony śluzowej skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się mdły (nudności).
• Ból głowy

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub mucowiscydoza (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Wzrost potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, a kobiety mogą doświadczyć trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Wzrost masy ciała

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, atak paniki, zamieszanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty głowy).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy w uszach).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna menstruacja.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Wzrost poziomu hormonu przeciwnadnerczowego (ADH), który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozrzedza krew, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wzrost poziomu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Krka). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Krka.

• Substancją czynną jest escitalopram

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escitalopramu, co odpowiada 25,560 mg escitalopramu w postaci octanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, kroskarmeloza, povidon K30, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelaminowana (pochodząca z kukurydzy) i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3000, triacetyna i czarna farba (shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520)) w powłoce.

Zobacz sekcję 2 „Escitalopram Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie o wymiarach 12 x 7,5 mm, oznaczone „20” w kolorze czarnym na każdej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Escitalopram Krka tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek w blistrach (OPA/Alu/PVC–Alu), w tekturowym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 6, 27472 Cuxhaven, Niemcy

lub

Krka–farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/