ESCITALOPRAM KRKA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Escitalopram Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki.

1. Co to jest Escitalopram Krka i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka.
3. Jak stosować Escitalopram Krka.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Krka.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Krka i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Krka zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Escitalopram Krka jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Krka

Nie przyjmuj Escitalopram Krka:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś w przeszłości epizod zaburzenia rytmu serca (wykryty w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i Escitalopram Krka”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Krka.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz epilepsję. Leczenie Escitalopram Krka powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Krka może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do łatwego powstawania krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli Twój rytm serca w spoczynku jest wolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom potasu w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych (leki usuwające płyn).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z oczami, takie jak pewnego rodzaju jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Krka (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się, gdy zaczniesz przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te działają po jakimś czasie, zwykle po kilku tygodniach, ale czasem dłużej.

Tybędziesz bardziej narażony na tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być przydatne, aby powiedzieć bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poprosić go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Krka nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Krka pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy zdecyduje, że jest to najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Krka pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, wróć do swojego lekarza. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram Krka. Jednocześnie, długoterminowe skutki dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego Escitalopram Krka w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Pozostałe leki i Escitalopram Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” (stosowane w leczeniu depresji), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboxazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Krka. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Krka musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• „Selektywne inhibitory MAO-A odwracalne”, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieselektywne inhibitory MAO-B nieodwracalne”, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan (stosowany w leczeniu depresji).
• Imipraminę i desypraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Krka, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazynę i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Krka.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram Krka, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Escitalopram Krka z jedzeniem, napojami i alkoholem

Escitalopram Krka może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Krka”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Krka z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że escitalopram będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj Escitalopram Krka, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Krka w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić u Twojego noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Krka. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Krka mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się siniec. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, powinieneś skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Krka, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Krka jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być gwałtownie przerwany.

Można oczekiwać, że Escitalopram Krka będzie wydalany z mlekiem matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w modelach zwierzęcych. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Krka może Cię wpływać.

Escitalopram Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Escitalopram Krka

Przyjmuj Escitalopram Krka dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Krka wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe przez pierwszy tydzień, po czym dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe w miejscach publicznych

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa zalecana dawka Escitalopram Krka wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Krka nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób i forma stosowania

Można przyjmować Escitalopram Krka z jedzeniem lub na czczo. Połknięcie tabletek z wodą. Nie żuj tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Tabletka 10 mg i 20 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Krka przez zalecony przez lekarza czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopram Krka

Jeśli przyjmiesz większą dawkę Escitalopram Krka niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, splątanie, senność, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Krka, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie normalnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Krka

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Krka, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Krka przez kilka tygodni.

Podczas przerwy w leczeniu, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Krka zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Krka był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne rozpoczęcie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia.

Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia:

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i bielmo, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczysz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako Torsade de Pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchlizna błony śluzowej skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się mdły (nudności).
• Ból głowy

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub mucowaty (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększona potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, a kobiety mogą doświadczać trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększona masa ciała

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, atak paniki, splątanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy w uszach).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienia miesiączkowe.
• Nieregularne krwawienia miesiączkowe.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienia z nosa

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolny rytm serca

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy są: zawroty głowy i osłabienie mięśni lub splątanie).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bóle przy erekcji (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Zwiększona sekrecja hormonu ADH, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozrzedza krew, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Zwiększony poziom prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca)
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Krka). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Spadek apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Krka

• Substancją czynną jest escitalopram

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escitalopramu, co odpowiada 12,780 mg escitalopramu w postaci octanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, kroskarmeloza, povidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3000, triacetyna i farba czarna (shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520)) w powłoce.

Zobacz sekcję 2 „Escitalopram Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie o wymiarach 9 x 6 mm, oznaczone cyfrą „10” koloru czarnego na każdej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Escitalopram Krka tabletki powlekane są dostępne w blistrach (OPA/Alu/PVC–Alu) po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek w tekturowym pudełku. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven, Niemcy

lub

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/