ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Escitalopram Kern Pharma 20 mg / ml krople doustne w roztworze EFG

Escitalopram

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Escitalopramu Kern Pharma
3. Jak stosować Escitalopram Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopramu Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Kern Pharma zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Przed zastosowaniem Escitalopramu Kern Pharma

Nie stosuj Escitalopramu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników Escitalopramu Kern Pharma (patrz sekcja 6 "Informacje dodatkowe").
• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub miałeś epizod zaburzenia rytmu serca (potwierdzony w badaniu EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca)
• Jeśli stosujesz leki na choroby serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz sekcja 2 „Stosowanie innych leków”)

Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Kern Pharma:

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopramem Kern Pharma powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopramem Kern Pharma może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”)
• jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu,
• jeśli chorujesz na chorobę wieńcową,
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby serca lub miałeś niedawno zawał serca
• jeśli Twoje tętno w spoczynku jest wolne i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkich i przedłużonych wymiotów i biegunek (z powodu choroby) lub stosowania leków moczopędnych (tabletek do rozpuszczania w wodzie)
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, utraty przytomności lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Proszę, zwróć uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Kern Pharma (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenie lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej. Tybędziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobielub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat:

Escitalopram Kern Pharma nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Kern Pharma pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał Escitalopram Kern Pharma pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub doświadczysz powikłań, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Escitalopram Kern Pharma. Równocześnie, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego Escitalopramu Kern Pharma w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze w pełni udowodnione.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu Kern Pharma. Po zakończeniu leczenia Escitalopramem Kern Pharma musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w depresji).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i leki przeciwzapalne niesteroidowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopramem Kern Pharma, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego i leki przeciwdepresyjne.
• Flekainida, propafenona i metoprolol (stosowane w chorobach serca), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) i risperidona, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopramu Kern Pharma.

Nie stosuj Escitalopramu Kern Pharma, jeśli przyjmujesz leki na choroby serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leczenie malarii, w szczególności halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie Escitalopramu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Escitalopram Kern Pharma może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz sekcja 3 „Jak stosować escitalopram”). Jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopramu Kern Pharma z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Kern Pharma będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Badania przeprowadzone na zwierzętach, które były leczone cytalopramem, lekiem podobnym do escitalopramu, wykazały, że obniża on jakość nasienia. Teoretycznie, mogłoby to wpłynąć na płodność, ale na razie nie zaobserwowano wpływu na płodność ludzką.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie stosuj Escitalopramu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizujecie ryzyko i korzyści związane z leczeniem. Jeśli stosujesz Escitalopram w ostatniej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić.

Escitalopram Kern Pharma może być wydalany z mlekiem ludzkim. W związku z tym, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jeśli stosujesz Escitalopram Kern Pharma w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinieneś być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopramem Kern Pharma. Podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Escitalopram Kern Pharma mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przewlekłą nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, powinieneś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli Escitalopram Kern Pharma jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić samochodu ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Kern Pharma może Cię wpłynąć.

Informacje ważne o niektórych składnikach Escitalopramu Kern Pharma

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Każda kropla zawiera 4,7 mg etanolu.

3. Jak przyjmować Escitalopram Kern Pharma

Przyjmuj Escitalopram Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Policz odpowiednią ilość kropli do napoju (wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego), wymieszaj krótko i wypij.

Dorośli:

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Kern Pharma wynosi 10 mg (10 kropli) przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Kern Pharma wynosi 5 mg (5 kropli) jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg (10 kropli) na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenia lękowe wobec społeczeństwa

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Kern Pharma wynosi 10 mg (10 kropli) przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Kern Pharma wynosi 10 mg (10 kropli) przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Kern Pharma wynosi 10 mg (10 kropli) przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg (20 kropli) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Początkowa zwykle zalecana dawka Escitalopram Kern Pharma wynosi 5 mg (5 kropli) przyjmowanych jako jednorazowa dawka dzienna.

Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat):

Escitalopram Kern Pharma nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2.

Czas trwania leczenia:

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Kern Pharma, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Kern Pharma przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Kern Pharma, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Przynieś opakowanie Escitalopram Kern Pharma, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Kern Pharma

Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Kern Pharma

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Kern Pharma, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Kern Pharma zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Kern Pharma był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić, abyś ponownie przyjmował krople i stopniowo je zmniejszał.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie sztychu oraz (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (sny zbyt intensywne, koszmary, niezdolność do spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potowanie (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia:

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym. Jeśli czujesz się tak, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja "Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Kern Pharma.
• Żółtaczka skóry i białek oczu, są objawami zaburzenia funkcji wątroby/zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego torsade de pointes.

Ponadto, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Czujesz się mdłym (nudnościami).

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów):

• Zaklinowanie lub katar nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, czujesz się senny, mdłości, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszone zachowania seksualne, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów):

• Swędzenie skóry, pokrzywka, pęcherze.
• Ścieranie zębów, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan zamieszania.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy w uszach).
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z pochwy.
• Utrata masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchnięcie rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Niektórzy pacjenci zgłosili (częstość nieznana):

• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja "Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Kern Pharma.
• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość).
• Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewydolność hormonu antydiuretycznego).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, stwierdzone w elektrokardiogramie, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz "Ciąża" w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do escitalopramu. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Anoreksja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: https://www.notificaram.es).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Kern Pharma

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Po otwarciu opakowania, krople mogą być stosowane przez 8 tygodni i powinny być przechowywane w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą i w pozycji pionowej.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jeśli jest zamknięty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Kern Pharma

Substancją czynną jest escitalopram. Każdy ml kropli doustnych Escitalopram Kern Pharma zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci escitalopramu w postaci octanu). 1 kropla zawiera 1 mg escitalopramu.

Pozostałe składniki to: galusan propylu; kwas cytrynowy bezwodny; etanol 96%; wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Ten lek zawiera 4,7% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 4,7 mg etanolu na kroplę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Kern Pharma krople doustne w postaci roztworu są dostępne w butelce z ciemnego szkła o pojemności 15 ml z kroplomierzem i zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Jest to przezroczysty roztwór.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea, Co. Galway

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/