ESCITALOPRAM GRINDEKS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Grindeks 5mg tabletki powlekane

Escitalopram Grindeks 10mg tabletki powlekane

Escitalopram Grindeks 20mg tabletki powlekane

escitalopram

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Grindeks
3. Jak stosować Escitalopram Grindeks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Grindeks

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Grindeks zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny(ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny mózgu, zwiększając stężenie serotoniny.

Escitalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizody depresyjne większe) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe, z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Przed rozpoczęciem poprawy samopoczucia mogą upłynąć 2 tygodnie. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę choroby, na którą cierpisz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja choroba pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Grindeks

Nie przyjmuj Escitalopram Grindeks:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).
• jeśli urodziłeś się z anomalią rytmu serca lub miałeś jakikolwiek epizod (wykryty w EKG, które jest badaniem oceniającym funkcjonowanie serca).
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z częstotliwością serca lub które mogą wpływać na częstotliwość serca (patrz punkt Pozostałe leki i Escitalopram Grindeksw rozdziale 2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakieś inne zaburzenie lub chorobę, ponieważ może być konieczne uwzględnienie tego przez lekarza. W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz epilepsję. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe lub jeśli występuje zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz również rozdział 4).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub krwiaków lub jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu.
• Jeśli masz chorobę wieńcową serca.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość serca w spoczynku lub wiesz, że możesz mieć niedobór sodu w wyniku przedłużającej się biegunki lub wymiotów (nieżytu) lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (leki usuwające płyn).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia lub zawrotu głowy podczas stania, co może wskazywać na anomalię rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Pamiętaj, że

Niektórzy pacjenci z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi mogą wejść w fazę maniakalną, charakteryzującą się zmianą myśli niezwykle szybką, euforią oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu mogą nadal występować w pierwszych tygodniach leczenia. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak escitalopram (nazywane również ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni lub więcej.

Możesz mieć większą skłonność do takich myśli, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub zagrażające życiu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały, że ryzyko zachowań samobójczych wzrasta u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły lub czy są zaniepokojeni Twoimi zmianami zachowania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Escitalopram Grindeks u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zwykle zalecane. Należy również wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie negatywne i złość), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za wskazane w Twoim przypadku. Jeśli lekarz przepisał Ci Escitalopram Grindeks w wieku poniżej 18 lat i chcesz omówić to, skonsultuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli pacjent poniżej 18 roku życia, który przyjmuje escitalopram, doświadcza któregokolwiek z wymienionych objawów lub jeśli się one nasilają. Ponadto nie udowodniono jeszcze efektów bezpieczeństwa długoterminowego dotyczących wzrostu, dojrzałości oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego escitalopramu w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Escitalopram Grindeks

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zawierające substancje czynne: fenelcyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromina. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, powinieneś odczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz przyjmowanie escitalopramu. Po przerwaniu leczenia Escitalopram Grindeks powinieneś odczekać 7 dni, zanim przyjmiesz którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory odwracalne MAO-A zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieselektywne inhibitory MAO-B zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.
• Lit - stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego oraz tryptofan.
• Imipramina i desipramina - stosowane w leczeniu depresji.
• Sumatryptan i podobne leki - stosowane w leczeniu migreny oraz tramadol i podobne leki - stosowane w leczeniu bólu ostrego. Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol - stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, fluconazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, fluwoksamina - lek przeciwdepresyjny oraz tiklopidyna - stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru. Leki te mogą zwiększać stężenie escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu łagodzenia bólu lub jako leki przeciwzakrzepowe). Leki te mogą zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon - leki przeciwzakrzepowe. Prawdopodobnie lekarz sprawdzi czas krzepnięcia krwi, gdy rozpoczniesz przyjmowanie Escitalopram Grindeks i przerwiesz leczenie, aby sprawdzić, czy dawka leków przeciwzakrzepowych jest nadal odpowiednia.

• Meflochina - stosowana w leczeniu malarii, bupropion - stosowany w leczeniu depresji oraz tramadol - stosowany w leczeniu bólu ostrego, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia drgawek.
• Leaki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne i ISRS), ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia drgawek.
• Flekainida, propafenon i metoprolol - stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych, klomipramina i nortryptylina - leki przeciwdepresyjne oraz risperidon, tiorydazyna i haloperidol - leki przeciwpsychotyczne. Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Grindeks.
• Leaki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójcycliczne, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leczenie malarii, zwłaszcza halofantrina) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Grindeks z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Grindeks można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3).

Podobnie jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, chociaż nie przewiduje się, że escitalopram wchodzi w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście potencjalne ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Grindeks w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinieneś wiedzieć, że Twoje dziecko może doświadczyć następujących działań niepożądanych: problemy z oddychaniem, sinica, drgawki, nieprawidłowa regulacja ciepła, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub hipotonia mięśni, zwiększone odruchy, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, płacz oraz trudności ze snem. Jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że poinformujesz położną lub lekarza, że jesteś w trakcie leczenia escitalopramem. Stosowanie leków podobnych do escitalopramu, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiej choroby zwanej „przewlekłym nadciśnieniem płucnym u noworodka” (HPPN), która powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sinicze. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszych 24 godzinach życia dziecka. Jeśli Twoje dziecko doświadcza tych objawów, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram na końcu ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli udzielić ci porady.

Jeśli escitalopram jest stosowany w ciąży, leczenie nie powinno być gwałtownie przerwane.

Przewiduje się, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

Badania na zwierzętach z citalopramem - lekiem podobnym do escitalopramu - wykazały obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, chociaż wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze zaobserwowany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Escitalopram Grindeks możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram Grindeks zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Grindeks

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Trudności w przełykaniu

Początkowa dawka escitalopramu wynosi zwykle 5 mg w jednej dawce dobowej przez pierwszy tydzień, po czym dawka może być zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka escitalopramu wynosi zwykle 10 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu wynosi zwykle 5 mg w jednej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, przeczytaj sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożnościw punkcie 2.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci z wolną metabolizacją enzymu CYP2C19

Pacjenci z tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Możesz przyjmować escitalopram z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletki z niewielką ilością wody. Nie żuj tabletek, mają one gorzki smak.

W razie potrzeby możesz podzielić tabletki na dwie równe dawki; w tym celu umieść tabletkę na gładkiej powierzchni z wyżłobieniem skierowanym do góry. Następnie możesz podzielić tabletki, naciskając kciukami na oba końce, jak pokazano na rysunku.

Tylko tabletki 10 mg i 20 mg mogą być podzielone na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Przed tym, jak zaczniesz się czuć lepiej, mogą upłynąć dwie tygodnie. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli upłynie jakiś czas, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę stanu zdrowia.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopramu Grindeks

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, nawet jeśli nie odczuwasz objawów niepokoju. Niektóre objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Gdy udasz się do lekarza lub szpitala, zabierz ze sobą opakowanie lub pudełko Escitalopramu Grindeks.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Grindeks

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze następnego dnia. Jeśli będziesz pamiętał w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem Grindeks

Nie przerywaj przyjmowania escitalopramu, dopóki nie zaleci tego lekarz. Po zakończeniu cyklu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestaniesz przyjmować escitalopram, zwłaszcza jeśli zrobisz to nagłe, możesz doświadczyć objawów odstawiennych. Objawy te są częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy leczenie escitalopramem było długotrwałe, przyjmowano duże dawki lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Niemniej jednak nasilenie tych objawów może być ciężkie u niektórych pacjentów lub mogą być długotrwałe (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia escitalopramem, skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić, abyś ponownie zaczął przyjmować tabletki, aby stopniowo zmniejszyć dawkę.

Objawy zespołu abstynencyjnego obejmują: zawroty głowy (niepewność lub utrata równowagi), uczucie sztywności, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) uczucie wyładowań elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary, bezsenność), lęk, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym potliwość nocna), niepokój lub pobudzenie, drgawki (pobudzenie), zaburzenia świadomości lub dezorientacja, niestabilność emocjonalna lub irytacja, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie lub silne bicie serca (kołatanie).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być również objawami choroby, na którą cierpisz, i zatem poprawią się, gdy zaczniesz się czuć lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drgawki i nagłe skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespół serotoninowy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (padaczka); patrz także sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu są objawami niewydolności wątroby lub zapalenia wątroby.
• Szybkie i nieregularne bicie serca oraz omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanego torsade de pointes.
• Mysli samobójcze lub autoagresywne; patrz także sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Nagłe opuchlizna skóry lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie mdłości
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Lęk, niepokój, nieprawidłowe myśli, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększona potliwość
• Ból mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni)
• Zaburzenia seksualne (opóźnione ejakulacje, problemy z erekcją, zmniejszony popęd płciowy oraz, u kobiet, trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zaburzenia świadomości
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
• Zwiększona średnica źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy uszne
• Wypadanie włosów
• Nadmierna menstruacja
• Nieregularne okresy
• Utrata masy ciała
• Szybkie bicie serca
• Opuchlizna ramion lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Wolne bicie serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy i ogólne złe samopoczucie, accompagné przez osłabienie mięśni lub zaburzenia świadomości).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bólne erekcje (priapizm)
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, takie jak np. skóry lub błony śluzowej (siniaki)
• Zwiększona sekrecja hormonu ADH, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, co prowadzi do zmniejszenia ilości sodu (niewłaściwa sekrecja ADH)
• Sekrecja mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących
• Mania
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. przedłużenie intervalu QTwidoczne w EKG).
• Nagłe krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwawienie poporodowe); patrz sekcja Ciąża, laktacja i płodnośćw punkcie 2.

Także wiadomo, że pewne działania niepożądane mogą wystąpić u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopramu Grindeks). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu Grindeks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece lub w innym systemie zbierania odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopramu Grindeks

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka powlekana zawiera oxalate escitalopramu, co odpowiada 5 mg, 10 mg lub 20 mg escitalopramu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celulosa mikrokrystaliczna (E-460), krospowidon (E-468), hypromeloza (E-464), talk (E-553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka:hypromeloza (E-464), makrogol i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Grindeks 5 mg to tabletka powlekana, biała lub bladoróżowa, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 6 mm.

Escitalopram Grindeks 10 mg to tabletka powlekana, biała lub bladoróżowa, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 8 mm x 6 mm, z wyżłobieniem na jednej z powierzchni.

Escitalopram Grindeks 20 mg to tabletka powlekana, biała lub bladoróżowa, owalna, dwuwypukła, o wymiarach około 12 mm x 7 mm, z wyżłobieniem na jednej z powierzchni.

Escitalopram Grindeks jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC//Al lub blistrach OPA/Al/PVC//Al po 14, 28, 30, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa

Tel: +371 67083205

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

Martin, 03680

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)