ESCITALOPRAM FLAS STADA 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Escitalopram Flas Stada 20 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki.

1. Co to jest Escitalopram Flas Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada.
3. Jak stosować Escitalopram Flas Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Flas Stada.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Flas Stada i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Flas Stada zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli cierpisz na wrodzoną lub przebytą zmianę częstotliwości serca (wykrytą w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub zaburzenie, ponieważ lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Flas Stada powinno być przerwane, jeśli wystąpią pierwsze drgawki lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki,
• jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Flas Stada może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom,
• jeśli masz historię chorób krwotocznych lub jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami,
• jeśli chorujesz na chorobę wieńcową,
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub przebyłeś niedawno zawał serca,
• jeśli twoje tętno w spoczynku jest wolne i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom soli w wyniku ciężkiej i przedłużonej biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych,
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, omdlenia lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Flas Stada (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Zwróć uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Możesz być bardziej narażony na te myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło. Lub czy martwi się o zmiany w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Flas Stada nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Escitalopram Flas Stada tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Flas Stada tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram Flas Stada. Ponadto długoterminowe skutki co do bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Escitalopram Flas Stada tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz poczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada. Po zakończeniu stosowania Escitalopram Flas Stada muszą upłynąć 7 dni przed przyjęciem którychkolwiek z tych leków.
• „Selektywne inhibitory MAO-A odwracalne”, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Niewrócilne inhibitory MAO-B”, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• Imipraminę i desypraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Flas Stada, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazynę i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Flas Stada.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Escitalopram Flas Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Escitalopram Flas Stada można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Flas Stada”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Flas Stada i alkoholu, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Flas Stada będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizujecie ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Flas Stada w ostatnich 3 miesiącach ciąży, musisz być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Flas Stada.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowym okresie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Flas Stada jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony. Można oczekiwać, że Escitalopram Flas Stada będzie wydzielany do mleka matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie ten efekt mógłby wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Escitalopram Flas Stada wpływa na Ciebie.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Flas Stada

Przyjmuj Escitalopram Flas Stada dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram przyjmuje się codziennie jako jedna dawka dobową. Można przyjmować Escitalopram z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram łatwo się łamią, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one łatwo złamać.

1. Trzymaj paski blistrów za krawędzie i oddzielaj blistry od reszty paska, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie usuń tylną okładkę blistra.
3. Umieść tabletkę na języku. Tabletki szybko się rozpuszczają i mogą być połknięte bez wody.

1. 2. 3.

Escitalopram Flas Stada nie jest odpowiedni dla wszystkich dawek opisanych poniżej. Dla tych dawek należy przyjmować inny dostępny na rynku lek. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka Escitalopramu wynosi 10 mg przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopramu wynosi 5 mg jako jedna dawka dobową przez pierwszy tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zalecana dawka Escitalopramu wynosi 10 mg przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka Escitalopramu wynosi 10 mg przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Escitalopramu wynosi 10 mg przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka Escitalopramu wynosi 5 mg przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram zwykle nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopram Flas Stada

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo zaleconej dawki Escitalopramu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420. Zrób to nawet, jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopramu, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli będziesz pamiętał w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Flas Stada

Nie przerywaj leczenia Escitalopramem, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopramu przez kilka tygodni.

Podczas odstawiania Escitalopramu, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i mijają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie sztychu oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (sny zbyt intensywne, koszmary, niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Escitalopram Flas Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle mijają po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt często(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• opuchnięcie skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu,
• drgawki (atak), zobacz także podsekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółtaczka skóry i białek w oczach, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby,
• jeśli doświadczysz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsades de pointes,
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, zobacz także podsekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości (nudności),
• ból głowy.

Często(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zatkany nos lub mucowisko (zapalenie zatok),
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
• lęk, pobudzenie, sny zbyt intensywne, trudności z zaśnięciem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry,
• biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach,
• zwiększona potliwość,
• bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni),
• zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, a kobiety mogą doświadczyć trudności w osiągnięciu orgazmu),
• zmęczenie, gorączka,
• zwiększona masa ciała.

Niezbyt często(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka,
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zamieszanie,
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności),
• poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny),
• wypadanie włosów,
• nadmierne krwawienie miesiączkowe,
• nieregularne miesiączkowanie,
• utmienie masy ciała,
• przyspieszony rytm serca,
• opuchnięcie ramion i nóg,
• krwawienie z nosa.

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja, halucynacje,
• wolny rytm serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i dyskomfort z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem),
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie),
• zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
• bolesne erekcje (priapizm),
• objawy zwiększonego krwawienia, np. z skóry lub błon śluzowych (siniaki),
• nagłe opuchnięcie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• zwiększona ilość wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja hormonu ADH),
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji,
• mania,
• stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków,
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, widoczne w EKG, aktywności elektrycznej serca).
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Odnotowano inne działania niepożądane, które występują z lekami działającymi podobnie do Escitalopramu (substancja czynna Escitalopram Flas Stada), są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja),
• utracie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Flas Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania; przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Flas Stada

• Substancją czynną jest escitalopram.

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 20 mg escitalopramu, co odpowiada 25,55 mg escitalopramu w postaci octanu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, polakrylina potasowa, acesulfam potasowy, neohesperydyna, stearynian magnezu, aromat miętowy [zawiera: maltodekstrynę (z kukurydzy), modyfikowaną skrobię E1450 (skrobię kukurydzianą) i olej miętowy (mięta arvensis)], kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Flas Stada 20 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, o średnicy 12 mm z ściętymi krawędziami i grawerem „20” na jednej stronie.

Escitalopram Flas Stada 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających:

20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

15351 Pallini Ateny

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Rontis Hellas S.A.

Produkty medyczne i farmaceutyczne

Obszar przemysłowy Larissy,

P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecja

lub

PharmaPath, S.A.

28is Oktovriou 1

123 51 Agia Varvara

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/