ESCITALOPRAM FLAS STADA 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Escitalopram Flas Stada 15 mg tabletki do rozgryzania EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Flas Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada.
3. Jak stosować Escitalopram Flas Stada.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Flas Stada.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Flas Stada i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Flas Stada zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli masz tendencję do występowania zaburzeń rytmu serca lub jeśli wystąpiło u Ciebie zaburzenie rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Flas Stada. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz epilepsję. Leczenie Escitalopram Flas Stada powinno być przerwane, jeśli wystąpią u Ciebie drgawki po raz pierwszy lub jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”),
• jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek. Twoje lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Flas Stada może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli masz tendencję do występowania krwawień lub siniaków,
• jeśli masz historię chorób krwotocznych lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową,
• jeśli masz chorobę wieńcową,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca,
• jeśli masz wolny rytm serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom soli w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych,
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, utraty przytomności lub zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca,
• jeśli masz lub miałeś problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Flas Stada (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Zwróć uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłą radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, zwłaszcza na początku leczenia, zwykle przez około dwa tygodnie, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Mogą wystąpić u Ciebie takie myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczające,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może Ci pomóc powiedzenie bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe nasiliło się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Flas Stada nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać Escitalopram Flas Stada tabletki do rozgryzania pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Flas Stada tabletki do rozgryzania pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram Flas Stada. Ponadto długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Escitalopram Flas Stada tabletek do rozgryzania w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• noselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Flas Stada. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Flas Stada musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• odwracalne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk linezolid.
• lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• imipraminę i desypraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Flas Stada, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazynę i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Flas Stada.
• leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leczenie malarii, zwłaszcza halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Escitalopram Flas Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki do rozgryzania Escitalopram Flas Stada można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Flas Stada”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Flas Stada z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Flas Stada wchodzi w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz oceniliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Flas Stada w ostatnich 3 miesiącach ciąży, musisz być świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Flas Stada.

Podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Flas Stada jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony. Można oczekiwać, że Escitalopram Flas Stada będzie wydzielany do mleka matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie ten efekt mógłby wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Escitalopram Flas Stada wpływa na Ciebie.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozgryzania; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Flas Stada

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram przyjmuje się każdego dnia jako jedną dawkę dobową. Można przyjmować escitalopram z jedzeniem lub bez.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram łatwo się łamią, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one łatwo łamać.

1. Trzymaj pasek blistru za krawędzie i oddziel blistr od reszty paska, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie usuń tylną okładkę blistru.
3. Połóż tabletkę na języku. Tabletkę szybko się rozpuści i można ją połknąć bez wody.

1. 2. 3.

Escitalopram Flas Stada nie jest odpowiedni dla wszystkich dawek opisanych poniżej. Dla tych dawek należy przyjmować inny lek dostępny na rynku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jedna dawka dobową przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram zwykle nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Escitalopram Flas Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka escitalopramu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie escitalopramu, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Flas Stada

Nie przerywaj leczenia escitalopramem, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, uczucie sztychu oraz (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niezdolność do zasypiania), uczucie niepokoju, ból głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niepewność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Bądź świadomy, że wiele z tych działań może być objawami twojej choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt często(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, lub mają trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddawaniem moczu,
• drgawki (atak), zobacz także podsekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółtaczka skóry i bielma oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby,
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsades de pointes,
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, zobacz także podsekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości (nudności),
• ból głowy.

Często(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zatkany nos lub mucowisko (zapalenie błony śluzowej nosa),
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
• lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, trudności z zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry,
• biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach,
• zwiększona potliwość,
• bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni),
• zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu płciowego, a kobiety mogą doświadczać trudności z osiągnięciem orgazmu),
• zmęczenie, gorączka,
• zwiększona masa ciała.

Niezbyt często(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• swędzenie, wysypka, pokrzywka (swędzenie),
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniczne, dezorientacja,
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności),
• poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny),
• wypadanie włosów,
• nadmierne krwawienie miesiączkowe,
• nieregularne krwawienia miesiączkowe,
• zmniejszona masa ciała,
• przyspieszony rytm serca,
• opuchlizna ramion i nóg,
• krwawienie z nosa.

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja, halucynacje,
• wolny rytm serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i dyskomfort z osłabieniem mięśni lub dezorientacją),
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie),
• zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
• bólne erekcje (priapizm),
• objawy zwiększonego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki),
• nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• zwiększona ilość wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja hormonu ADH),
• wytwarzanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji,
• mania,
• stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków,
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywności elektrycznej serca).
• obfite krwawienie z macicy wkrótce po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wiadomo o innych działaniach niepożądanych, które występują z lekami działającymi podobnie do escitalopramu (substancja czynna Escitalopram Flas Stada), są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja),
• utracie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Flas Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania; przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Flas Stada

• Substancją czynną jest escitalopram.

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg escitalopramu, co odpowiada 19,1625 mg escitalopramu w postaci octanu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, polakrylan potasu, acesulfam potasu, neohesperydyna dihydrochalcona, stearynian magnezu, aromat miętowy [zawiera: maltodekstrynę (z kukurydzy), modyfikowaną skrobię E1450 (skrobię kukurydzianą utlenioną) i olej miętowy (mięta arvensis)], stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Flas Stada 15 mg: tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, płaskie, o średnicy 11 mm z biselowanymi krawędziami i grawerem „15” na jednej stronie.

Escitalopram Flas Stada 15 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających:

28, 30, 56, 98 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

15351 Pallini Ateny

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Rontis Hellas S.A.

Produkty medyczne i farmaceutyczne

Obszar przemysłowy Larissy,

P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecja

lub

PharmaPath, S.A.

28is Oktovriou 1

123 51 Agia Varvara

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/