ESCITALOPRAM FLAS STADA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Escitalopram Flas Stada 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczenia w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Escitalopram Flas Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada
3. Jak stosować Escitalopram Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Flas Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Escitalopram Flas Stada i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Flas Stada zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli cierpisz na wrodzoną lub przebytą zmianę częstotliwości serca (wykrytą w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca),
• jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Flas Stada. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Flas Stada powinno być przerwane, jeśli wystąpią pierwsze drgawki lub zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki,
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Flas Stada może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom,
• jeśli masz historię krwawień lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami,
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową,
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub przebyłeś niedawno zawał serca,
• jeśli twoje tętno w spoczynku jest wolne i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom soli w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych,
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, omdlenia lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Flas Stada, (zwane ISRS) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Zwróć uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenie lękowe, możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się podczas rozpoczynania przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Możesz być bardziej narażony na te myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło. Lub czy martwi się o zmiany w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Flas Stada nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać Escitalopram Flas Stada tabletki do rozgryzania i rozpuszczenia w jamie ustnej pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Flas Stada tabletki do rozgryzania i rozpuszczenia w jamie ustnej pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Escitalopram Flas Stada. Ponadto długoterminowe skutki co do bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Escitalopram Flas Stada tabletek do rozgryzania i rozpuszczenia w jamie ustnej w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Flas Stada. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Flas Stada muszą upłynąć 7 dni, zanim będzie można przyjmować którykolwiek z tych leków.
• odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk linezolid.
• lit, tryptofan.
• imipraminę i desypraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Flas Stada, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tioridazinę i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Flas Stada.
• leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, co stanowi zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie Escitalopram Flas Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki do rozgryzania i rozpuszczenia w jamie ustnej Escitalopram Flas Stada mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Flas Stada”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Flas Stada z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Flas Stada będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że ty i twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Flas Stada w ostatnich 3 miesiącach ciąży, musisz być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągły płacz i trudności ze snem. Jeśli twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Flas Stada.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u twojego noworodka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Flas Stada jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony. Można oczekiwać, że Escitalopram Flas Stada będzie wydzielany do mleka matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie ten efekt mógłby wpłynąć na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Escitalopram Flas Stada wpływa na Ciebie.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozgryzania; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Flas Stada

Przyjmuj Escitalopram Flas Stada dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram przyjmuje się codziennie jako jedną dawkę dobową. Można przyjmować Escitalopram z jedzeniem lub na czczo.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram są łamliwe, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one łatwo łamać.

1. Trzymaj paski blistrowe za krawędzie i oddzielaj blistry od reszty paska, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie usuń tylną okładkę blistru.
3. Połóż tabletkę na języku. Tabletki szybko się rozpuszczają i mogą być połknięte bez wody.

1. 2. 3.

Escitalopram Flas Stada nie jest odpowiedni dla wszystkich dawek opisanych poniżej. Dla tych dawek należy przyjmować inny dostępny na rynku lek. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka Escitalopramu wynosi 10 mg przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopramu wynosi 5 mg jako jedna dawka dobową przez pierwszy tydzień, zanim dawka zostanie zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zalecana dawka Escitalopramu wynosi 10 mg przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zalecana dawka Escitalopramu wynosi 10 mg przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Escitalopramu wynosi 10 mg przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka Escitalopramu wynosi 5 mg przyjmowanych jako jedna dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Escitalopram Flas Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka Escitalopramu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, splątanie, senność, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopramu, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i pamiętasz o tym przed snem, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Flas Stada

Nie przerywaj leczenia Escitalopramem, dopóki lekarz nie zaleci ci tego. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopramu w ciągu kilku tygodni.

Podczas odstawiania Escitalopramu, szczególnie jeśli jest to robione nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, kłucie (i rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (bardzo wyraziste sny, koszmary, niezdolność do zasypiania), niepokój, bóle głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub splątania, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Flas Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia gastrointestinalne.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu,
• drgawki (atak), patrz także podsekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółtaczka skóry i białek oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby,
• jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsade de pointes,
• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz także podsekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości,
• bóle głowy.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zatkany nos lub śluz w nosie (zapalenie błony śluzowej nosa),
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
• lęk, pobudzenie, niepokój, trudności ze snem, senność, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry,
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach,
• zwiększona potliwość,
• bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni),
• zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, a kobiety mogą doświadczać trudności w osiąganiu orgazmu),
• zmęczenie, gorączka,
• zwiększona masa ciała.

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• swędzenie skóry, pokrzywka, półpaśca (świerzbiączka),
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, splątanie,
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty głowy),
• poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny),
• wypadanie włosów,
• nadmierne krwawienia miesiączkowe,
• nieregularne miesiączkowanie,
• zmniejszona masa ciała,
• szybkie bicie serca,
• opuchlizna ramion i nóg,
• krwawienia z nosa.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja, halucynacje,
• wolne bicie serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub splątaniem),
• zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie),
• zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
• bóle przy erekcji (priapizm),
• objawy zwiększonego krwawienia, np. z skóry lub błon śluzowych (siniaki),
• nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• zwiększona ilość wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja hormonu ADH),
• wytwarzanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji,
• mania,
• zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków,
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca).
• obfite krwawienie z dróg rodnych wkrótce po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Odnotowano również inne działania niepożądane, które występują u leków o podobnym działaniu do Escitalopramu (substancja czynna Escitalopram Flas Stada), są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja),
• utracie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Flas Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania; przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Flas Stada:

• Substancją czynną jest escitalopram.

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg escitalopramu, co odpowiada 12,775 mg escitalopramu w postaci octanu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, polakrylina potasu, acesulfam potasu, neohesperydina dihydrochalcona, stearynian magnezu, aromat miętowy [zawiera: maltodekstrynę (z kukurydzy), modyfikowany skrobię E1450 (skrobię kukurydzianą utlenioną) i olej miętowy (mięta arvensis)], kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Flas Stada 10 mg: tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, płaskie, o średnicy 9 mm z ściętymi krawędziami i grawerowanym „10” na jednej stronie.

Escitalopram Flas Stada 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek bukodyspersyjnych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

15351 Pallini Ateny

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Rontis Hellas S.A.

Produkty medyczne i farmaceutyczne

Obszar przemysłowy Larissy,

P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecja

lub

PharmaPath, S.A.

28is Oktovriou 1

123 51 Agia Varvara

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/