ESCITALOPRAM DURBAN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownikaEscitalopram Durban 20 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Escitalopram Durban i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Durban.
3. Jak stosować Escitalopram Durban.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Durban.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Durban i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Durban zawiera substancję czynną escitalopram.

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Escitalopram jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zauważysz jakąkolwiek poprawę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Durban

Nie przyjmuj Escitalopram Durban

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli cierpisz na wrodzoną lub przebytą chorobę serca (wykrytą w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 "Stosowanie Escitalopram Durban z innymi lekami")

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Durban.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub dolegliwość, ponieważ Twój lekarz może musiałby wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki lub zwiększy się częstotliwość drgawek (zobacz także sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane").
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może musiałby dostosować dawkę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub występowaniu siniaków.
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby serca lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli Twój rytm serca w spoczynku jest wolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (będąc chorym) lub stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Depresja lub inne choroby leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
• Stosowanie tych leków wraz z buprenorfiną; buprenorfiną, naloksoną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz "Stosowanie Escitalopram Durban z innymi lekami").

Zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak Escitalopram (nazywane również ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Tybędziesz bardziej narażony na te rodzaje myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie maszmyśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobielub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub że maszzaburzenie lękowe i poproś go o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe nasiliło się. Lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Durban nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to, Twój lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują escitalopram. Równocześnie, długoterminowe skutki escitalopramu w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

StosowanieEscitalopram Durban zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieonselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz przyjmowanie escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Odwracalne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina i desypramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol lub podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w depresji).
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu uśmierzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również nazywane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również nazywane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopramu.
• Leki, które obniżają poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia groźnego dla życia zaburzenia rytmu serca.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemida, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z buprenorfiną; buprenorfiną, naloksoną i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca, takie jak klasy I i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hidroksyzyna, mizolastyna).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Durban zżywnością,napojamiialkoholem.

Escitalopram może być przyjmowany z lub bez jedzenia (zobacz sekcję 3 "Jak stosować Escitalopram Durban").

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że escitalopram wchodzi w interakcje z alkoholem.

Ciąża,karmienie piersiąiplodność.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża1

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Durban w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Durban, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, zwiększone odruchy, drgawki, niepokój, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, powinieneś skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli escitalopram jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być gwałtownie odstawiony.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydalany z mlekiem matki.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdamiiobsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak escitalopram może wpływać na Ciebie.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Escitalopram Durban

Przyjmuj escitalopram dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa zalecana dawka escitalopramu wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Durban nie powinien być zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zobaczyć punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za metabolizatorów wolnych enzymu CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować tabletki:

Możesz przyjmować escitalopram z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem do góry. Tabletki można złamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki, dwoma palcami wskazującymi, tak jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozmawiania z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopramu Durban

Jeśli przyjmujesz więcej dawek escitalopramu, niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420. Zrób to nawet, jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Przynieś opakowanie escitalopramu, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Durban

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia postępuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem Durban

Nie przerywaj leczenia escitalopramem, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Podczas przerwy w leczeniu, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjmowanie tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, szczypanie i (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niemożność zaśnięcia), niepokój, ból głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, escitalopram może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia. Proszę być świadomym, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).
• Gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i bielma oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Jeśli doświadczysz szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawów, które mogą wskazywać na stan zagrażający życiu, znany jako torsades de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Czujesz się choroby (nudności).
• Ból głowy.

Często (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub śluzowaty (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zaśnięciem, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Wzrost potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, a kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Wzrost masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wyprysk, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna menstruacja.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Szybkie bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i dyskomfort z osłabieniem mięśni lub dezorientacją).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry lub błon śluzowych (siniaki). Zwiększenie wydzielania hormonu zwwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca).

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wiadomo o innych działaniach niepożądanych, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej escitalopramu). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu Durban

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopramu Durban

Substancją czynną jest escitalopram. Każda tabletka zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, koloidalna krzemionka bezwodna, sodowa karboksymetyloceluloza, propylgalat, talc i stearynian magnezu.

Obudowa: HPMC (hydroksypropylometyloceluloza) 2910/hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Durban 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, powlekane i grawerowane „ML 61” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie z nacięciami na każdym końcu rowka (średnica około 9,5 mm).

Escitalopram Durban 20 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych (cold form - formowanie na zimno 25 µ OPA / 45µ Aluminio/60 µ PVC - folia aluminiowa:

Wielkości opakowań: 20, 28, 50, 56, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielka Brytania

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.

Polígono Mocholi, Calle CEIN nº 1

31110 Noain, Navarra,

Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Escitalopram 20 mg film-coated tablets

Niemcy: Escitalopram Macleods 20 mg filmtabletten

Hiszpania: Escitalopram Durban 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Amasci 20 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/