ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Spis treści

1. Czym jest Escitalopram Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma.
3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas Pharma.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Aurovitas Pharma.

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Escitalopram Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera jako substancję czynną escitalopram. Escitalopram Aurovitas Pharma należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważa się za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Poprawa samopoczucia może nastąpić po kilku tygodniach. Kontynuuj stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, nawet jeśli potrzeba trochę czasu, zanim poczujesz jakąkolwiek poprawę. Powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli Twoje samopoczucie się pogorszy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie stosuj Escitalopram Aurovitas Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli cierpisz na wrodzoną lub przebytą chorobę serca, taką jak zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma.

Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek inną chorobę lub zaburzenie, ponieważ Twój lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma powinno być przerwane, jeśli wystąpią u Ciebie drgawki po raz pierwszy lub jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości drgawek (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli chorujesz na chorobę wieńcową.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca lub przebyłeś niedawno zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość akcji serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć odwodnienie w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów (czujesz się zawroty głowy) lub z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek moczopędnych).
• Jeśli doświadczasz szybkich lub nieregularnych skurczów serca, omdleń, zapaści lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli stosujesz leki zawierające buprenorfina. Stosowanie tych leków wraz z escitalopramem może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Escitalopram Aurovitas Pharma”).
• Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Aurovitas Pharma (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po odstawieniu leku.

Zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to niezwykłą zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Możesz doświadczyć objawów takich jak pobudzenie lub trudności z siedzeniem lub pozostawaniem w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli doświadczasz tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Tybędziesz bardziej narażony na tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijasz się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne dla Ciebie, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś go, aby przeczytał tę charakterystykę produktu. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, lub czy martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Aurovitas Pharma nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Aurovitas Pharma pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy zdecyduje, że jest to najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Aurovitas Pharma pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasila się lub występują powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Escitalopram Aurovitas Pharma. Równocześnie, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego i behawioralnego Escitalopram Aurovitas Pharma w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Pozostałe leki i Escitalopram Aurovitas Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieproduktywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał czekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma. Po zakończeniu stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma muszą upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• Odwracalne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesterydowe leki przeciwzapalne (AINE) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Aurovitas Pharma.
• Leki, które obniżają poziom potasu i magnezu we krwi, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, co może stanowić zagrożenie dla życia.

Niektóre leki mogą zwiększyć działania niepożądane escitalopramu i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku podczas stosowania escitalopramu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, zwłaszcza:

• Leków zawierających buprenorfina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z escitalopramem i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Nie stosuj Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, zwłaszcza halofantrina) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz jakieś wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Aurovitas Pharma może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Escitalopram Aurovitas Pharma”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Aurovitas Pharma z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Aurovitas Pharma wchodzi w interakcje z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jeśli stosujesz Escitalopram Aurovitas Pharma w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, bądź świadomy, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, zwiększone odruchy, drgawki, drżenie, pobudzenie, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Escitalopram Aurovitas Pharma. Kiedy są stosowane w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Aurovitas Pharma mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodka, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli Escitalopram Aurovitas Pharma jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagły odstawiony. Można przypuszczać, że Escitalopram Aurovitas Pharma będzie wydzielany do mleka matki.

Jeśli stosujesz Escitalopram Aurovitas Pharma w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Escitalopram Aurovitas Pharma, aby mogli Ci doradzić.

Cytylopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale na razie nie zaobserwowano wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Aurovitas Pharma może Cię wpływać.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Aurovitas Pharma

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram Aurovitas Pharma przyjmuj się codziennie w jednej dawce dobowej. Escitalopram Aurovitas Pharma można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram Aurovitas Pharma łatwo się łamią, dlatego tabletki należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one łatwo złamać.

1. Trzymaj pasek blistru za krawędzie i oddziel jeden blistr od reszty paska, rozrywając go ostrożnie wzdłuż perforacji, które go otaczają.
2. Ostrożnie zdjąć okładzinę samoprzylepną.
3. Połóż tabletkę na języku. Tabletkę można połknąć bez wody, ponieważ szybko się rozpuszcza.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowej. Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg Escitalopram Aurovitas Pharma na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększa się ją do 10 mg na dobę i, jeśli to konieczne, do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowej. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowej. Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma wynosi 10 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowej. Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma wynosi 5 mg, przyjmowana jako jednorazowa dawka dobowej. Dawka może być zwiększona przez Twojego lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Aurovitas Pharma nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 "Przed przyjęciem Escitalopram Aurovitas Pharma".

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Aurovitas Pharma

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Aurovitas Pharma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 70 59. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, splątanie, senność, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i będziesz pamiętał przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie według planu. Jeśli będziesz pamiętał w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według planu.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Aurovitas Pharma przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Aurovitas Pharma, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Aurovitas Pharma był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i mijają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub długotrwałe (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić Cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, sztywność, (rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, bezsenność), niepokój, ból głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drgawki (niestabilność), splątanie, dezorientacja, emocjonalność lub irytacja, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Aurovitas Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle mijają po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że niektóre z nich mogą być również objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1-100 pacjentów):

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1-1000 pacjentów):

• Opuchnięcie skóry, języka, warg lub twarzy, lub mają trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Gorączka, pobudzenie, splątanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiej choroby zwanej zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu, objaw zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Szybki i nieregularny rytm serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ponadto odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Czujesz się choroby (nudności)
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u 1-10 pacjentów):

• Zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności z zasypianiem, senność, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększona potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna; kobiety mogą doświadczyć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1-100 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, splątanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna miesiączka.
• Nieregularne miesiączki.
• Utrata masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Opuchnięcie rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą wystąpić u 1-1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje
• Wolny rytm serca

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek stężenia sodu we krwi, którego objawami są zawroty głowy i osłabienie mięśni lub splątanie.
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bóle przy erekcji (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. skóry i błon śluzowych (siniaki).
• Nagłe opuchnięcie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Zwiększona ilość moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (określane jako "wydłużenie intervalu QT", widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca).
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz "Ciąża" w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto znane są inne działania niepożądane, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej Escitalopram Aurovitas Pharma). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Aurovitas Pharma

Substancją czynną jest escitalopram.

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: Każda tableta bukodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 10 mg escitalopramu, co odpowiada 12,775 mg escitalopramu w postaci octanu lub

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: Każda tableta bukodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 15 mg escitalopramu, co odpowiada 19,1625 mg escitalopramu w postaci octanu lub

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: Każda tableta bukodyspersyjna Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 20 mg escitalopramu, co odpowiada 25,55 mg escitalopramu w postaci octanu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kwas kroksmelozowy sodu, polakrylina potasu, acesulfam potasu, neohesperydyna dihydrochalcona, stearynian magnezu, aromatyzacja miętowa [zawiera maltodekstrynę (kukurydzę), modyfikowany skrobię kukurydzianą (E-1450) i olej miętowy (mentha arvensis)], kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: tabletki w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, dwuwypukłe i z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 9 mm, z napisem "10" po jednej stronie

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: tabletki w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, dwuwypukłe i z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 11 mm, z napisem "15" po jednej stronie

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: tabletki w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, dwuwypukłe i z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 12 mm, z napisem "20" po jednej stronie

Blistry w opakowaniach po: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 i 200 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madryt,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.