ESCITALOPRAM ACCORD 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Accord 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

ponieważ mogą one mieć takie same objawy choroby, ale może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord.
3. Jak stosować Escitalopram Accord.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Accord.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Accord i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Accord zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Ten lek zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram, nawet jeśli minie trochę czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord

Nie przyjmuj Escitalopram Accord

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli miałeś epizody zaburzeń rytmu serca lub je masz od urodzenia (widoczne w EKG, badaniu pozwalającym na ocenę funkcjonowania serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Stosowanie Escitalopram Accord z innymi lekami”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord. Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz padaczkę. Leczenie Escitalopram Accord powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także rozdział 4 „Mozliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twojemu lekarzowi może być potrzebne dostosowanie dawki.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Accord może zmienić kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Płodność, ciąża i laktacja”).
• Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz problemy z sercem lub ostatnio miałeś zawał.
• Jeśli Twoja częstotliwość serca jest niska w spoczynku lub jeśli możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku długotrwałych i ciężkich biegunek i wymiotów (jeśli miałeś zawroty głowy) lub jeśli stosujesz leki moczopędne.
• Jeśli Twoje bicie serca jest szybkie lub nieregularne lub jeśli masz omdlenia, zapaść lub zawroty głowy przy wstaniu, co mogłoby wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną.

Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością

i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić

w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli

doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak escitalopram (również znane jako ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których

chcesz się zranić lub popełnić samobójstwo. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania

leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby

zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których chciałeś się zabić lub zranić.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których chcesz się zranić lub popełnić samobójstwo, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobielub przyjacielowi, że jesteś

depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz

zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się pogorszyły. Czy są

zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Accord nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i

młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje

wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i

agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego

typu leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Accord pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał Escitalopram Accord pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Escitalopram Accord. Równocześnie, długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny Escitalopram Accord w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Escitalopram Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz stosowanie Escitalopram Accord. Po zakończeniu stosowania Escitalopram Accord musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Buprenorfina (typ leku opioidowego). Równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego, stanu, który może zagrażać życiu. Możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Accord we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Accord, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tiorydazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Accord.

• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

NIE STOSUJ ESCITALOPRAM ACCORD, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid lub haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna lub leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantrina) lub niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak astemizol, hydroksyzyna lub mizolastyna). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie Escitalopram Accord z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Accord może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Accord”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Accord z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Accord wchodzi w interakcje z alkoholem.

Płodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Accord, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z leczeniem. Jeśli przyjmujesz Escitalopram Accord w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, bądź świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drgawki, pobudzenie, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem.

Podczas ciąży, szczególnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leki takie jak Escitalopram Accord mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, skontaktuj się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Jeśli Escitalopram Accord jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe przerwany.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

W badaniach na zwierzętach wykazano zmniejszenie jakości nasienia w citalopramie, leku podobnym do escitalopramu. Teoretycznie, mogłoby to wpłynąć na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został jeszcze zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Accord może wpłynąć na Ciebie.

Escitalopram Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Accord

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobową. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Accord wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobową przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe wobec społeczeństwa

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobową. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobową. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 5 mg, przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Accord nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątrobowymi nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Możesz przyjmować Escitalopram Accord z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj tabletek, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki, kładąc tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można łamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki, dwoma palcami wskazującymi, tak jak pokazano na rysunku.

Tylko tabletki 10 mg i 20 mg mogą być podzielone na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Accord, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Accord przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Accord

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Escitalopram Accord, niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Accord, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z planem. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Accord

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Accord, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Accord w ciągu kilku tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Accord, szczególnie jeśli robisz to nagle, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Accord zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Accord był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i mijają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić Cię o ponowne przyjmowanie tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niepewność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania i (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (za intensywne sny, koszmary, niemożność spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niepewność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle mijają po kilku tygodniach leczenia.

Pamiętaj, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• Gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Nieregularne bicie serca lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsades de pointes.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka i bladość skóry i białek oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Czujesz się mdły (nudności).
• Ból głowy

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zatkany nos lub mucyny (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększenie potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą doświadczyć trudności w osiąganiu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zamieszanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna menstruacja.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zaburzenia rytmu serca (lub „przedłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, takie jak skóry i błon śluzowych (siniaki)
• Zwiększenie wydzielania hormonu zwanej ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Płodność, ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wiadomo o innych działaniach niepożądanych, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej w tabletkach Escitalopram Accord).

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Accord

Substancją czynną jest escitalopram.

Każda tabletka Escitalopram Accord 5 mg zawiera 5 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) (E 460), kroscarmelosa sodowa (E468), hipromeloza E5 (E464), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa: hipromeloza E-15 (E464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, o średnicy około 5,65 mm, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, gładkie na obu powierzchniach.

Escitalopram Accord 5 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

Pudełko z blistrami: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) po 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EEE i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Nazwy:

Austria: Escitalopram Accord 5 mg filmtabletten

Czechy: Escitalopram Accord 5 mg potahované tablety

Dania: Escitalopram Accord Healthcare

Irlandia: Escitalopram 5 mg film-coated tablets

Litwa: Escitalopram Accord 5 mg plevele dengtos tabletes

Portugalia: Escitalopram Accord

Hiszpania: Escitalopram Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Escitalopram Accord

Holandia: Escitalopram Accord 5 mg Filmomhulde tabletten

Szwecja: Escitalopram Accord 5 mg Filmdragerade tabletter

Słowacja: Escitalopram Accord 5 mg filmom obalené tablet

Wielka Brytania: Escitalopram 5 mg Film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/