ESCITALOPRAM ACCORD 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Accord 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom,

chociaż mają takie same objawy choroby jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord.
3. Jak stosować Escitalopram Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Accord.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Accord i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Accord zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Ten lek zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord

Nie przyjmuj Escitalopram Accord

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli miałeś epizody zaburzeń rytmu serca lub je masz od urodzenia (widoczne w EKG, badaniu pozwalającym na ocenę funkcjonowania serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz sekcja 2 „Stosowanie Escitalopram Accord z innymi lekami”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord. Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz epilepsję. Leczenie Escitalopram Accord powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twojemu lekarzowi może być potrzebne dostosowanie dawki.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Accord może zmienić kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Płodność, ciąża i laktacja”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał.
• Jeśli Twoja częstotliwość serca jest niska w spoczynku lub jeśli możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku długotrwałych i ciężkich biegunek i wymiotów (jeśli miałeś zawroty głowy) lub jeśli używasz leków moczopędnych.
• Jeśli Twoje bicie serca jest szybkie lub nieregularne lub doświadczasz omdleń, zapaści lub zawrotów głowy podczas wstawania, co mogłoby wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak escitalopram (również znane jako ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą trwać po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobielub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz

zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło. Czy są

zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Accord nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przyjmujących tego rodzaju leki. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Accord pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał Escitalopram Accord pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub doświadczysz powikłań, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Escitalopram Accord. Równocześnie, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny Escitalopram Accord w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Escitalopram Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieonselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Escitalopram Accord. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Accord musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Buprenorfina (rodzaj leku opioidowego). Równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego, stanu, który może zagrażać życiu. Możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Accord we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesterydowe (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Accord, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidona, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Accord.
• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

NIE PRZYJMUJ ESCITALOPRAM ACCORD, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid lub haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna lub leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantrina) lub niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak astemizol, hydroksyzyna lub mizolastyna). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie Escitalopram Accord z jedzeniem, napojami i alkoholem

Escitalopram Accord może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować Escitalopram Accord”).

Podobnie jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Accord z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Accord będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Płodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Accord, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym. Jeśli przyjmujesz Escitalopram Accord w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, ataki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, zwiększone odruchy, drgawki, pobudzenie, irytacja, letarg, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Accord mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, powinieneś skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Accord jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe odstawiony.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram, lek podobny do escitalopramu, może powodować obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie, mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został jeszcze zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie wiesz, jak Escitalopram Accord może Cię wpływać.

Escitalopram Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Accord

Przyjmuj Escitalopram Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Accord wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe, przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie lęku społecznego

Zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenie lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jednorazowa dawka dobowe. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Accord nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężko zaburzoną funkcją nerek. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Możesz przyjmować Escitalopram Accord z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki, kładąc tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem do góry. Tabletki można złamać, naciskając w dół na oba końce tabletki, dwoma palcami wskazującymi, jak pokazano na rysunku.

Tylko tabletki 10 mg i 20 mg mogą być podzielone na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Accord, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozmawiania z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Accord przez zalecony przez lekarza czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopram Accord

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Escitalopram Accord, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Accord, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Accord

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Accord, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Accord przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Accord, szczególnie jeśli robisz to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Accord zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Accord był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić Cię o ponowne przyjmowanie tabletek i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy, mrowienie, kłucie (i rzadziej) wstrząs elektryczny, nawet w głowie, zaburzenia snu (nadmiernie intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), niepokój, ból głowy, nudności, potliwość (w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drgawki (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia.

Pamiętaj, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawi się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• Gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Nieregularne bicie serca lub omdlenie, które może być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsades de pointes.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka i bielenie oczu, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Czujesz się choroby (nudności).
• Ból głowy

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zatkany nos lub mucyny (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, czujesz się senny, zawroty głowy, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększona potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytrysk, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, a kobiety mogą doświadczyć trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utraty przytomności).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna miesiączka
• Nieregularne miesiączkowanie
• Utrata masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Spadek stężenia sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub dezorientacją).
• Zaburzenia rytmu serca (lub „przedłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, takie jak na przykład skóry i błon śluzowych (siniaki)
• Zwiększona sekrecja hormonu zwanej ADH, powodująca zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewystarczająca sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Płodność, ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wiadomo o innych działaniach niepożądanych, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej tabletek Escitalopram Accord). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Accord

Substancją czynną jest escitalopram.

Każda tabletka Escitalopram Accord 20 mg zawiera 20 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) (E 460), krospowidon (E468), hipromeloza E5 (E464), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Obicie: hipromeloza E-15 (E464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, o długości około 11,60 mm, szerokości 7,10 mm, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, z rowkiem na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki 10 mg i 20 mg mogą być podzielone na równe dawki.

Escitalopram Accord 20 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

Pudełko z blistrami: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) po 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EEE i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Nazwy:

Austria: Escitalopram Accord 20 mg filmtabletten

Czechy: Escitalopram Accord 20 mg potahované tablety

Dania: Escitalopram Accord Healthcare

Irlandia: Escitalopram 20 mg film-coated tablets

Litwa: Escitalopram Accord 20 mg plevele dengtos tabletes

Portugalia: Escitalopram Accord

Hiszpania: Escitalopram Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Escitalopram Accord

Holandia: Escitalopram Accord 20 mg Filmomhulde tabletten

Szwecja: Escitalopram Accord 20 mg Filmdragerade tabletter

Słowacja: Escitalopram Accord 20 mg filmom obalené tablet

Wielka Brytania: Escitalopram 20 mg Film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/