ESCITALOPRAM ACCORD 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escitalopram Accord 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord.
3. Jak stosować Escitalopram Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Escitalopram Accord.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Accord i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram Accord zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Ten lek zawiera escitalopram i jest wskazany do leczenia depresji (epizody depresyjne większe) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lęku z lub bez agorafobii, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie lęku uogólnionego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Accord, nawet jeśli minie jakiś czas, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord

Nie przyjmuj Escitalopram Accord

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli miałeś epizody zaburzeń rytmu serca lub je masz od urodzenia (widoczne w EKG, badaniu pozwalającym na ocenę funkcjonowania serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Stosowanie Escitalopram Accord z innymi lekami”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Accord. Proszę, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ Twój lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności, poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz epilepsję. Leczenie Escitalopram Accord powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie Escitalopram Accord może wpłynąć na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo ulegasz krwawieniom lub siniakom, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Płodność, ciąża i laktacja”).
• Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał.
• Jeśli Twoja częstotliwość serca jest niska w spoczynku lub jeśli możesz mieć obniżony poziom sodu w wyniku ciężkich i przedłużonych biegunek i wymiotów (jeśli miałeś zawroty głowy) lub jeśli używasz leków moczopędnych.
• Jeśli Twoje bicie serca jest szybkie lub nieregularne lub doświadczasz omdleń, zapaści lub zawrotów głowy podczas wstawania, co mogłoby wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Proszę, zwróć uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą maniakalno-depresyjną mogą wejść w fazę maniakalną. Objawia się to zmianą myśli niezwykle szybką, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych objawów.

Leki takie jak escitalopram (również znane jako ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz krzywdę sobie lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijałeś się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobielub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz

zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się pogorszyły. Czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Accord nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, Twój lekarz może przepisać Escitalopram Accord pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz, który Cię leczy, przepisał Escitalopram Accord pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, wróć do swojego lekarza. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych powyżej nasili się lub doświadczysz powikłań, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Escitalopram Accord. Równocześnie, długoterminowe skutki dla bezpieczeństwa oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny Escitalopram Accord w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Stosowanie Escitalopram Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamidę i tranilciprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał poczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz przyjmowanie Escitalopram Accord. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Accord musi upłynąć 7 dni, zanim będziesz mógł przyjmować którykolwiek z tych leków.
• Selektywne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Buprenorfinę (rodzaj leku opioidowego). Równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego, stanu, który może zagrażać życiu. Możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) i tryptofan.
• Imipraminę i desypraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Accord we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślina lecznicza stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, również zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Twój lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Accord, aby upewnić się, że dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i ISRS) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz risperidon, tioridazinę i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Accord.
• Leki, które obniżają stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

NIE PRZYJMUJ ESCITALOPRAM ACCORD, jeśli przyjmujesz leki na problemy z rytmem serca lub które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne

klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid lub haloperidol),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak esparfloksacyna, moxifloksacyna,

erytromycyna dożylna, pentamidyna lub leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantrina) lub niektóre leki przeciwhistaminowe (takie jak astemizol, hydroksyzyna lub mizolastyna). Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie Escitalopram Accord z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Accord może być przyjmowany z lub bez pokarmu (patrz rozdział 3 „Jak przyjmować

Escitalopram Accord”).

Jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Accord z alkoholem, chociaż nie oczekuje się, że Escitalopram Accord wchodzi w interakcje z alkoholem.

Płodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Accord, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z tym. Jeśli przyjmujesz Escitalopram Accord w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś być świadomy, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, zwiększone odruchy, drgawki, pobudzenie, irytacja, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, proszę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Accord mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i staje się sinicowy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego noworodka, powinieneś skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Cię doradzić.

Jeśli Escitalopram Accord jest stosowany w ciąży, nigdy nie powinien być nagłe przerwany.

Można oczekiwać, że escitalopram będzie wydzielany do mleka matki.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram, lek podobny do escitalopramu, powoduje obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie, mogłoby to wpłynąć na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został jeszcze zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak Escitalopram Accord może Cię wpływać.

Escitalopram Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Accord

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Accord wynosi 5 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Lekarz może później zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe w zaburzeniach osobowości

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Accord wynosi 10 mg, przyjmowanych jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Accord wynosi 5 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Accord nie powinien być zwykle stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z problemami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci uważani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg na dobę. Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Możesz przyjmować Escitalopram Accord z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, możesz podzielić tabletki, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając w dół na każdy koniec tabletki dwoma palcami wskazującymi, tak jak to pokazano na rysunku.

Tylko tabletki 10 mg i 20 mg mogą być podzielone na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Accord, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej przed czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez porozmawiania z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Accord przez zalecony czas przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Escitalopram Accord

Jeśli przyjmiesz większą dawkę Escitalopram Accord niż przepisana, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915.620.420. Zrób to, nawet jeśli nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, konwulsje, śpiączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu serca, spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie Escitalopram Accord, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, a pamiętasz o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj jak zwykle. Jeśli pamiętasz o tym w nocy lub następnego dnia, pomijaj zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Accord

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Accord, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić.

Podczas zakończenia leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Accord przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Accord, szczególnie jeśli jest to nagłe, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie Escitalopram Accord zostaje wstrzymane. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Accord był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjmowanie tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania i (rzadziej) wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (za intensywne sny, koszmary, niemożność spania), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalne lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, szybkie lub nieregularne bicie serca.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Escitalopram Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle znikają po kilku tygodniach leczenia.

Pamiętaj, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy zaczniesz czuć się lepiej.

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• Wysoka gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Nieregularne bicie serca lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsades de Pointes.
• Drżenie (atak), patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka i bladość skóry, są objawami zaburzenia czynności wątroby / zapalenia wątroby.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagłe opuchlizna skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Ponadto, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Czujesz się mdło.
• Ból głowy

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaklinowanie lub mucowisko w nosie (zapalenie zatok).
• Spadek lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, czujesz się senny, mdłości, ziewanie, drgawki, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększenie potliwości.
• Bóle mięśni i stawów (bóle stawów i mięśni).
• Zaburzenia seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu płciowego, kobiety mogą doświadczyć trudności w osiąganiu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przybranie na wadze.

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerzbiączka).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, zamieszanie.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności).
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, szumy uszne (szumy w uszach).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna miesiączka
• Nieregularne miesiączkowanie
• Utrata masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Spadek poziomu sodu we krwi (objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem).
• Zaburzenia rytmu serca (lub „przedłużenie intervalu QT”, widoczne w EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca).
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólne erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowych krwawień, takie jak skóry i błon śluzowych (siniaki)
• Zwiększenie wydzielania hormonu zwanej ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie są w okresie laktacji.
• Mania.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Płodność, ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wiadomo o innych działaniach niepożądanych, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu (substancji czynnej w tabletkach Escitalopram Accord). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopram Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopram Accord

Substancją czynną jest escitalopram.

Każda tabletka Escitalopram Accord 10 mg zawiera 10 mg escitalopramu (w postaci octanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) (E 460), kroscarmelosa sodowa (E468), hipromeloza E5 (E464), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Pokrycie: hipromeloza E-15 (E464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, o długości około 8,10 mm, szerokości 5,60 mm, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, z napisem „1” i „0” po obu stronach rowka na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki 10 mg i 20 mg mogą być podzielone na równe dawki.

Escitalopram Accord 10 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

Pudełko z blistrami: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) po 100 tabletek.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Nazwy:

Austria: Escitalopram Accord 10 mg tabletki powlekane

Czechy: Escitalopram Accord 10 mg tabletki powlekane

Dania: Escitalopram Accord Healthcare

Irlandia: Escitalopram 10 mg tabletki powlekane

Litwa: Escitalopram Accord 10 mg tabletki powlekane

Portugalia: Escitalopram Accord

Hiszpania: Escitalopram Accord 10 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Escitalopram Accord

Holandia: Escitalopram Accord 10 mg tabletki powlekane

Szwecja: Escitalopram Accord 10 mg tabletki powlekane

Słowacja: Escitalopram Accord 10 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania: Escitalopram 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/