ESCARPILO 400 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Escarpilo 400 mg tabletki EFG

eslicarbazepina, octan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Escarpilo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escarpilo
3. Jak stosować Escarpilo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Escarpilo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escarpilo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną octan eslicarbazepiny.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady padaczkowe lub drgawki.

Ten lek stosuje się:

• jako lek stosowany samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych pacjentów, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 6 lat, którzy doświadczają napadów padaczkowych (drgawek), które wpływają na część mózgu (drgawki częściowe). Te drgawki mogą być poprzedzone lub nie następczymi drgawkami, które wpływają na cały mózg (wtórne uogólnienie).

Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę drgawek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Escarpilo

Nie stosuj Escarpilo:

• jeśli jesteś uczulony na octan eslicarbazepiny, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli doświadczasz zdezorientowania, pogorszenia drgawek lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu soli we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem intervalu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;

(elektrokardiogram) zwane wydłużeniem intervalu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;

• jeśli masz jakąś chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz drgawki, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli Ci przyjdą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ten lek może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy i/lub zdezorientowany, szczególnie na początku leczenia. Bądź ostrożny, gdy będziesz stosował ten lek, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Bądź ostrożny z tym lekiem

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych tym lekiem zgłoszono ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka lub inny objaw skórny (patrz rozdział 4), przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han Chińczycy ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie spokrewnionymi związkami można przewidzieć za pomocą badania krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat lub młodszym.

Pozostałe leki i Escarpilo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy któryś z nich może wchodzić w interakcje z działaniem tego leku lub gdy ten lek może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane tego leku mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ ten lek może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, na przykład amitryptylinę;
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz rozdział „Ciało i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciało i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Escarpilo, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania octanu eslicarbazepiny u kobiet w ciąży. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza. Nie powinieneś przestać stosować swojego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować drgawki, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Escarpilo.

Ten lek może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas stosowania Escarpilo.

Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas przyjmowania tego leku. Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję do końca bieżącego cyklu miesiączkowego.

Jeśli stosujesz Escarpilo podczas ciąży, Twoje dziecko może również być narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Możliwe, że twój lekarz poda Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek. Nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zdezorientowanie i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Escarpilo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną lub dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na ten lek, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslicarbazepinę samodzielnie (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz ten lek w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 lat

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na ten lek, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Ten lek podawany jest doustnie. Połknij tabletkę z szklanką wody. Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, a następnie natychmiast wypić.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Przeciwwskazania

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Escarpilo, jesteś w potencjalnym zagrożeniu wystąpienia więcej drgawek; lub możesz czuć, że Twoje serce bije nieregularnie lub szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęło.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escarpilo

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Przeciwwskazania

Nie przerywaj nagle podawania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś w zagrożeniu wystąpienia więcej drgawek. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, przerwij stosowanie tego leku i poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czyli czucie, że się kręci lub unosi
  • nudności lub wymioty
  • ból głowy
  • biegunka
  • podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
  • trudności z koncentracją
  • uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
  • drżenie
  • wysypka skórna
  • badania krwi, które wykazują niski poziom sodu
  • zmniejszony apetyt
  • trudności ze snem
  • trudności z koordynacją ruchów (ataksja).
  • zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• nietrzymanie moczu
• alergia
• zaparcie
• drgawki
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję na zimno, zwiększenie rozmiaru języka, paznokci lub włosów, oraz obniżoną temperaturę ciała
• problemy z wątrobą (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
• ciśnienie tętnicze wysokie lub gwałtowny skok ciśnienia tętniczego
• ciśnienie tętnicze niskie lub obniżone ciśnienie tętnicze przy wstaniu
• badania krwi, które wykazują, że masz niski poziom soli (w tym chloru), lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy
• upadki
• oparzenia termiczne
• złe wspomnienie lub zapominanie
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub zdezorientowanie, brak zainteresowania lub emocji
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy
• podniecenie
• deficyt uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności z mówieniem
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie sztywności w jakiejkolwiek części ciała
• migrena
• palenie
• uczucie nieprawidłowego dotyku
• zaburzenia węchu
• szumy uszne
• trudności ze słuchem
• obrzęk nóg i ramion
• kwaśny smak, nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej, ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort brzuszny lub suchość w ustach
• czarne stolce
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów
• potowanie lub suchość skóry
• swędzenie
• zmiany skórne (na przykład rumień)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólne samopoczucie, słabość lub dreszcze
• utratę masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni
• zaburzenia metabolizmu kości
• zwiększony poziom białek kości
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca
• nadmierna senność
• usypianie
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i nieprawidłowe położenie lub ruchy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność lekowa
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.
• Ból w plecach lub brzuchu (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa ryzyko infekcji.
• Czerwone plamy lub plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, oraz mogą być poprzedzone gorączką i/lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• Początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (swędząca wysypka skórna).
• Letarg, zdezorientowanie, skurcze mięśni lub znaczne pogorszenie drgawek (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslicarbazepiny jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem intervalu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomaliami EKG (na przykład omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Stwierdzono zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (złuszczanie kości) oraz złamania leków przeciwpadaczkowych o budowie zbliżonej do karbamazepiny i okskarbazepiny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub stosujesz sterydy.

Przekazywanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie pojawia się w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Escarpilo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która pojawia się na blistrze, butelce i na pudełku po literach CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escarpilo

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 400 mg octanu eslicarbazepiny (co odpowiada 343,28 mg eslicarbazepiny).
• Pozostałe składniki to povidon K30, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Escarpilo 400 mg są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe (16 x 7 mm), rowkowane na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach kartonowych zawierających 20, 28, 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld 40764

Niemcy

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Escarpilo

Hiszpania: Escarpilo 400 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.