ESBRIET 801 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Esbriet 267mg tabletki powlekane

Esbriet 534mg tabletki powlekane

Esbriet 801mg tabletki powlekane

pirfenidon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Esbriet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esbriet
3. Sposób stosowania Esbriet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esbriet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esbriet i w jakim celu się go stosuje

Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (ISCP) u dorosłych.

ISCP to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i tworzeniu blizn wraz z upływem czasu, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Esbriet pomaga zmniejszyć tworzenie blizn i obrzęku płuc, oraz ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esbriet

Nie stosuj Esbriet

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli wcześniej miałeś angioedemę z pirfenidonem, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstami
• jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek, wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, nie stosuj Esbriet. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esbriet

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotoalergiczna) podczas stosowania Esbriet. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania Esbriet. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (patrz rozdział 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie wolno stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinien poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinien poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinien powstrzymać się od palenia przed i w trakcie leczenia Esbriet. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność Esbriet.
• Esbriet może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Esbriet może powodować utratę wagi. Lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas stosowania tego leku.
• Zgłaszano zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i zespół DRESS (zespół nadwrażliwości na leki), w związku z leczeniem Esbriet. Przerwij stosowanie Esbriet i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Esbriet może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Esbriet, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące w trakcie stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi okresowo w trakcie całego okresu stosowania Esbriet.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Esbriet dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Esbriet

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność Esbriet.

Następujące leki mogą zwiększać działania niepożądane Esbriet:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku)
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób serca)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK]).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Esbriet:

• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• rifampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Esbriet z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może powodować, że Esbriet nie działa prawidłowo.

Ciąża i laktacja

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania Esbriet, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Esbriet. Ponieważ nie wiadomo, czy Esbriet jest wydalany z mlekiem matki, lekarz wyjaśni ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po stosowaniu Esbriet.

Esbriet zawiera sodę

Esbriet zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Esbriet

Leczenie Esbriet powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu ISCP.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle będziesz otrzymywał ten lek, zwiększając stopniowo dawkę w następujący sposób:

• przez pierwszych 7 dni, przyjmuj dawkę 267 mg (1 tabletkę żółtą), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 801 mg/dzień)
• między 8 a 14 dniem, przyjmuj dawkę 534 mg (2 tabletki żółte lub 1 tabletkę pomarańczową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 1602 mg/dzień)
• od 15 dnia (utrzymanie), przyjmuj dawkę 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobowa Esbriet wynosi 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową) trzy razy dziennie z pokarmem, łącznie 2403 mg/dzień.

Przyjmuj tabletki całe z wodą, podczas lub po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Możliwe, że lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy z żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Esbriet, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala natychmiast, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esbriet

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddzielona od siebie o co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek dziennie, niż przypisana ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Esbriet

W określonych sytuacjach lekarz zaleci przerwanie stosowania Esbriet. Jeśli z jakiegoś powodu przerwiesz stosowanie Esbriet przez więcej niż 14 dni, lekarz wznowi Twoje leczenie dawką 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Esbriet i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów:

? Obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świsty, lub uczucie mdłości, które są objawami ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.

? Żółtaczka oczu lub skóry lub ciemny mocz, oraz możliwe objawy takie jak swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (abdomen), utrata apetytu, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, co jest rzadkim działaniem niepożądanym Esbriet.

? Czerwone plamy bez wyraźnych granic lub plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

? Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które mogą dotyczyć płuc i/lub zatok
• uczucie niepokoju (nudności)
• problemy z żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia
• biegunka
• nudności lub uczucie ciężkości w żołądku
• utratę wagi
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy z żołądkiem, takie jak uczucie ciężkości, ból i dyskomfort w jamie brzusznej, zgaga i wzdęcia
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• słabość lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi. Może powodować ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Esbriet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki, w blistrze i na pudełku po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esbriet

Tabletki 267mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (patrz sekcja 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki składa się z: alkoholu poliwinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, tlenku żelaza żółtego (E172).

Tabletki 534mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (patrz sekcja 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki składa się z: alkoholu poliwinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).

Tabletki 801mg

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (patrz sekcja 2 „Esbriet zawiera sód”), povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki składa się z: alkoholu poliwinylowego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350, talku, tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267mg

Esbriet 267 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze żółtym, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem „PFD”.

Opakowania w butelkach zawierają butelkę z 90 tabletkami lub dwie butelki z 90 tabletkami każda (180 tabletek w sumie).

Opakowania w blistrach zawierają 21, 42, 84 lub 168 tabletek powlekanych, a opakowania wielokrotne zawierają 63 tabletki powlekane (lekarstwo rozpoczynające 2-tygodniowe 21 + 42) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie utrzymujące 3x84).

Tabletki 534mg

Esbriet 534 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze pomarańczowym, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem „PFD”.

Opakowania w butelkach zawierają butelkę z 21 tabletkami lub butelkę z 90 tabletkami.

Tabletki 801mg

Esbriet 801 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze brązowym, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem „PFD”.

Opakowanie w butelce zawiera butelkę z 90 tabletkami.

Opakowania w blistrach zawierają 84 tabletki powlekane, a opakowanie wielokrotne zawiera 252 tabletki powlekane (opakowanie utrzymujące 3x84).

Każda z blistrów tabletek 801 mg jest oznaczona następującymi symbolami i skrótami, jako przypomnienie o przyjęciu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka poranna) (słońce; dawka popołudniowa) i (księżyc; dawka nocna).

PN, WT, ŚR, CZ, PT, SO, ND

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.