ESBRIET 267 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Esbriet 267 mg kapsułki twarde

pirfenidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Esbriet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esbriet
3. Jak stosować Esbriet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Esbriet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Esbriet i w jakim celu się go stosuje

Esbriet zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (ISCP) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

ISCP to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i bliznowaceniu z czasem, co utrudnia głębokie oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Esbriet pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, a także ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Esbriet

Nie stosuj Esbriet

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś angioedema z pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstami
• jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek, wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, nie stosuj Esbriet. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Esbriet

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotouczuleniowa) podczas stosowania Esbriet. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania Esbriet. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie powinieneś stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia przed i podczas leczenia Esbriet. Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność Esbriet.
• Esbriet może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Esbriet może powodować utratę masy ciała. Twój lekarz będzie monitorował Twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.
• Zgłaszano zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową w związku z leczeniem Esbriet. Przerwij stosowanie Esbriet i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Esbriet może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Esbriet, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi okresowo przez cały czas stosowania Esbriet.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Esbriet dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Esbriet

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

To jest szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność Esbriet.

Następujące leki mogą zwiększyć działania niepożądane Esbriet:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku)
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych typów chorób serca)
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych typów chorób serca)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK]).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Esbriet:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• rifampicyna (typ antybiotyku).

Stosowanie Esbriet z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może spowodować, że Esbriet nie będzie działał prawidłowo.

Ciąża i laktacja

W celach ostrożności zaleca się unikanie stosowania Esbriet, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Esbriet. Ponieważ nie wiadomo, czy Esbriet jest wydalany z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem tego leku podczas karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po stosowaniu Esbriet.

Esbriet zawiera sodę

Esbriet zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Esbriet

Leczenie Esbriet powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu ISCP.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle będziesz otrzymywał ten lek, zwiększając stopniowo dawkę w następujący sposób:

• podczas pierwszych 7 dni, przyjmuj 1 kapsułkę 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 801 mg/dzień)
• między 8 a 14 dniem, przyjmuj 2 kapsułki 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 1602 mg/dzień)
• od 15 dnia (utrzymanie), przyjmuj 3 kapsułki 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobową Esbriet wynosi 3 kapsułki trzy razy dziennie z jedzeniem, łącznie 2403 mg/dzień.

Przyjmuj kapsułki całe z wodą, podczas lub po jedzeniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Twoja dawka może być zmniejszona przez lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Esbriet, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym szpitala najbliżej Ciebie natychmiast, jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, i zabierz ze sobą swój lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esbriet

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddzielona od siebie o co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej kapsułek dziennie, niż przypisana Ci dawka dobową.

Jeśli przerwiesz leczenie Esbriet

W pewnych sytuacjach Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Esbriet. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz stosowanie Esbriet przez więcej niż 14 dni kolejno, lekarz wznowi Twoje leczenie, zaczynając od 1 kapsułki 3 razy dziennie i stopniowo zwiększając do 3 kapsułek 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Esbriet i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, warg lub języka, swędzenia, rumienia, trudności w oddychaniu lub świstów, lub uczucia mdłości, które są objawami angioedemu, ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra są żółte, lub mocz jest ciemny, i ewentualnie towarzyszą temu swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej), utrata apetytu, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest rzadkim działaniem niepożądanym Esbriet.
• Jeśli doświadczasz plam czerwonych bez wyraźnych granic, lub plam okrągłych na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Te objawy i symptomy mogą wskazywać na zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórkową.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub zapalenie zatok
• uczucie niepokoju (nudności)
• problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub uczucie ciężkości w żołądku
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia smaku
• użalenie
• problemy ze żołądkiem, takie jak uczucie ciężkości, ból i dolegliwości brzuszne, zgaga i wzdęcia
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wypryski
• ból mięśni
• słabość lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, zamieszanie, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zmniejszenie liczby leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Esbriet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esbriet

Substancją czynną jest pirfenidona. Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidony. Pozostałe składniki to:

• Wnętrze kapsułki: celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, povidon, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
• Farba brązowa do drukowania na kapsułce: lakier, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Esbriet mają biały lub blado-biały kolor i są opisane brązową farbą „PFD 267 mg”. Kapsułki zawierają biały lub jasnożółty proszek.

Ten lek jest dostępny w opakowaniu na rozpoczęcie leczenia przez 2 tygodnie, opakowaniu na leczenie przez 4 tygodnie lub w butelce.

Opakowanie na rozpoczęcie leczenia przez 2 tygodnie zawiera 63 kapsułki. Składa się z 7 pasków blistrów z 3 kapsułkami na pasek (1 kapsułka na komorę na tydzień 1) i 7 pasków blistrów z 6 kapsułkami na pasek (2 kapsułki na komorę na tydzień 2).

Opakowanie na leczenie przez 4 tygodnie zawiera 252 kapsułki. Składa się z 14 pasków blistrów (1 pasek co 2 dni) z 18 kapsułkami na pasek (3 kapsułki na komorę).

Każdy pasek blistrów w opakowaniu na rozpoczęcie leczenia przez 2 tygodnie i w opakowaniu na leczenie przez 4 tygodnie jest oznaczony następującymi symbolami jako przypomnienie o przyjęciu dawki trzy razy dziennie:

(świt; dawka poranna) (słońce; dawka popołudniowa) i (księżyc; dawka wieczorna).

Butelka zawiera 270 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.