ESBERIVEN 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

ESBERIVEN 100 mg/ml roztwór doustny

Trokserutyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esberiven i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esberiven.
3. Jak stosować Esberiven.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Esberiven.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Esberiven i w jakim celu się go stosuje

Esberiven należy do grupy leków ochronnych naczyń krwionośnych.

Jest wskazany do krótkotrwałego (trwającego dwa-trzy miesiące) leczenia obrzęku i objawów związanych z przewlekłą niewydolnością żylną, takich jak: uczucie ciężkich, bolących i opuchniętych nóg.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esberiven

Nie stosuj Esberiven

• Jeśli jesteś uczulony na trokserutynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Esberiven.

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzód żołądka lub dwunastnicy, ciężką krwotok lub zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w procesach krzepnięcia krwi).

Przed rozpoczęciem stosowania Esberiven skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Esberiven z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie Esberiven z pokarmem

Nie są znane interakcje z pokarmem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania Esberiven w ciąży. Jego stosowanie u kobiet w ciąży będzie się odbywać zawsze po zważeniu korzyści i potencjalnego ryzyka jego podania.

Laktacja

Trokserutyna nie przenika do mleka matki w znaczących ilościach. Nie opisano szkodliwych efektów dla karmionego piersią dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Esberiven 100 mg/ml roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

3. Jak stosować Esberiven

Stosuj dokładnie zalecane dawki tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Dorośli:

Zalecana dawka to 10 mililitrów na dobę, w jednej dawce 10 ml lub w dwóch dawkach po 5 ml.

Ten lek może być stosowany zmieszany z niewielką ilością zimnego mleka z cukrem lub bez, sokiem owocowym lub napojem gazowanym lub wodą cukrową.

Jeśli zażyjesz więcej Esberiven niż powinieneś

Mogą pojawić się nudności lub wymioty i ból brzucha. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Esberiven

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Esberiven

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Esberiven może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Esberiven są ogólnie rzadkie, łagodne i przejściowe.

Obserwowane działania niepożądane to:

Zaburzenia gastrointestinalne:dolegliwości brzuszne, dyspepsja (ciężka digestia, pieczenie i kwaśność), nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:wysypka skórna.

Zaburzenia układu nerwowego:ból głowy.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Esberiven

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Esberiven 100 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest trokserutyna. Każde 10 ml roztworu doustnego zawiera 1 g trokserutyny jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki to: propylenoglikol, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), sorbinian potasu (E202), sacharyna sodowa, aromat karmelowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esberiven to roztwór doustny, przejrzysty i o intensywnym żółtym kolorze, który jest dostępny w butelce z ciemnego szkła, z zamknięciem z polipropylenu/polietylenu o wysokiej gęstości (PP/HDPE) z zabezpieczeniem przed dziećmi (Child-Proof), które zawiera 200 ml roztworu wraz z miarką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2004

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/