ERTAPENEM SUN 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ertapenem SUN 1 g proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji

ertapenem

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ertapenem SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem SUN
3. Jak stosować Ertapenem SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ertapenem SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ertapenem SUN i w jakim celu się go stosuje

Ertapenem SUN zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Ma on zdolność niszczenia szerokiego zakresu bakterii (mikroorganizmów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała.

Ertapenem SUN może być stosowany u osób w wieku 3 miesięcy i starszych.

Leczenie:

Twój lekarz przepisał Ertapenem SUN, ponieważ Ty lub Twoje dziecko chorujecie na jedną (lub więcej) z następujących typów infekcji:

• Infekcja jamy brzusznej
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje ginekologiczne
• Infekcje skóry stopy u pacjentów z cukrzycą

Profylaktyka:

• Profylaktyka zakażeń ran pooperacyjnych u dorosłych po operacji jelita grubego lub odbytnicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem SUN

Nie stosuj Ertapenem SUN

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (ertapenem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem SUN.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (takia jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), powiadom niezwłocznie lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

Pomimo że antybiotyki, w tym Ertapenem SUN, niszczą pewne bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się w nadmiarze. Jest to określane jako nadmierny wzrost bakterii. Twój lekarz będzie kontrolował nadmierny wzrost bakterii i będzie Cię leczył, jeśli to konieczne.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz biegunkę przed, w trakcie lub po leczeniu Ertapenem SUN. Jest to spowodowane tym, że możesz chorować na chorobę zwaną kolitis (stan zapalny jelita). Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz poniżej Stosowanie Ertapenem SUN z innymi lekami).

Poinformuj lekarza o każdym innym schorzeniu, które masz lub miałeś, w tym:

• Choroby nerek. Szczególnie ważne jest, aby twój lekarz wiedział, że masz chorobę nerek i że jesteś poddawany dializie.
• Alergie na jakikolwiek lek, w tym antybiotyki.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki lub lokalne drgawki.

Dzieci i młodzież (w wieku 3 miesięcy do 17 lat)

Doświadczenie z Ertapenem SUN u dzieci poniżej 2 lat jest ograniczone. Dla tej grupy wiekowej twój lekarz zadecyduje o potencjalnych korzyściach z jego stosowania. Nie ma doświadczenia z Ertapenem SUN u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Pozostałe leki i Ertapenem SUN

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migren lub schizofrenii). Jest to spowodowane tym, że Ertapenem SUN może wpływać na sposób działania innych leków. Twój lekarz zadecyduje, czy Ertapenem SUN może być stosowany w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ertapenem SUN nie został zbadany u kobiet w ciąży. Ertapenem SUN nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że twój lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety, które przyjmują Ertapenem SUN, nie powinny karmić piersią, ponieważ stwierdzono, że przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak reagujesz na lek.

Stwierdzono, że Ertapenem SUN może powodować pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ertapenem SUN zawiera sodę

Ten lek zawiera około 158 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce 1 g. Jest to równoważne 7,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ertapenem SUN

Ertapenem SUN zawsze będzie przygotowany i podany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego personelu medycznego.

Zalecana dawka Ertapenem SUN dla dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych wynosi 1 gram (g) podawany raz na dobę. Zalecana dawka dla dzieci w wieku 3 miesięcy do 12 lat wynosi 15 mg/kg, podawana dwa razy na dobę (nie przekraczając 1 g/dobę). Twój lekarz zadecyduje, ile dni leczenia jest potrzebne.

W celu zapobiegania zakażeniom ran pooperacyjnych po operacji jelita grubego lub odbytnicy, zalecana dawka Ertapenem SUN wynosi 1 g podawany jako jednorazowa dawka dożylna 1 godzinę przed operacją.

Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Ertapenem SUN przez cały czas, jaki twój lekarz Ci zaleci.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka Ertapenem SUN

Jeśli martwisz się, że mogłeś dostać zbyt dużą dawkę Ertapenem SUN, skonsultuj się z lekarzem lub innym personlem medycznym niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz dawki Ertapenem SUN

Jeśli martwisz się, że zapomniałeś dawki, skonsultuj się z lekarzem lub innym personlem medycznym niezwłocznie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) i zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i/lub gardła. Jeśli wystąpią te objawy, powiadom niezwłocznie lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Ból głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka skórna, świąd
• Problemy z żyłą, w której podawany jest lek (w tym stan zapalny, tworzenie się guza, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, lub wyciek płynu do tkanki i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia świadomości, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi, wolna czynność serca
• Trudności w oddychaniu, ból gardła
• Zaparcie, infekcja jamy ustnej wywołana przez grzyby, biegunka związana z antybiotykami, refluks kwasu, suchość w ustach, niestrawność, utrata apetytu
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu infuzji, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiany w niektórych badaniach krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi we krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Podrażnienie, lęk, depresja, drgawki
• Nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, krwawienie, szybkie bicie serca
• Zatkany nos, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania i świsty
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, niekontrolowane wypróżnienia, żółtaczka, zaburzenia wątroby
• Stan zapalny skóry, infekcja skóry wywołana przez grzyby, łuszczenie się skóry, infekcja rany po operacji
• Skurcze mięśni, ból w barku
• Infekcja dróg moczowych, niewydolność nerek
• Poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• Alergia, złe samopoczucie, zapalenie miednicy, zmiany w białej części oka, omdlenie.
• Skóra może się zwiększać w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Obniżony poziom świadomości
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja, majaczenie, dezorientacja, zmiany stanu umysłowego)
• Nieprawidłowe ruchy
• Słabość mięśni
• Niepewne chodzenie
• Plamy na zębach

Zgłaszano również zmiany w niektórych parametrach mierzonych w badaniach krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie plamy na skórze wypełnione płynem lub podniesione, na dużej powierzchni Twojego ciała, powiadom niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież (w wieku 3 miesięcy do 17 lat):

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Biegunka
• Wysypka skórna
• Ból w miejscu infuzji
• Zmiany w liczbie białych krwinek
• Zmiany w badaniach czynności wątroby

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Ból głowy
• Zaczerwienienie, zwiększone ciśnienie krwi, małe plamki, czerwone lub fioletowe pod skórą
• Brązowe stolce, stolce w kolorze sadzy
• Zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
• Świąd, zaczerwienienie i uczucie ciepła w miejscu infuzji, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w niektórych badaniach krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Halucynacje
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ertapenem SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ertapenem SUN

• Substancją czynną Ertapenem SUN jest ertapenem 1 g.
• Pozostałymi składnikami są: węglan sodu (E500) i wodorotlenek sodu (E524). Patrz rozdział 2 „Ertapenem SUN zawiera sodę”

Wygląd Ertapenem SUN i zawartość opakowania

Ertapenem SUN jest proszkiem do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, o barwie białawej do żółtawej.

Roztwory Ertapenem SUN mogą mieć kolor od bezbarwnego do żółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność.

Ertapenem SUN jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolce lub 10 fiolkach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop,

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,

Rumunia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Niderlandy/Holandia/Ολλανδ?α/Nizozemska/Holandia/

Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Países Baixos/Niemcy/Holandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niemcy/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Niderlandy/Niderlandy

Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Niemcy

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

Tel. +49 (0) 214 40399 0

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

tel. +34 93 342 78 90

Francja

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

Francja

Tel. +33 1 41 44 44 50

Włochy

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Włochy

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Polska) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

Rumunia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Județ Cluj

Rumunia

Tel. +40 (264) 501 500

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Ertapenem SUN:

Do jednorazowego użytku.

Przygotowanie do podania dożylnego:

Ertapenem SUN powinien być rekonstytuowany i następnie rozcieńczony przed podaniem.

Dorośli i młodzież (w wieku 13-17 lat)

Rekonstytucja:

Rekonstytuować zawartość fiolki 1 g Ertapenem SUN z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać rozcieńczony roztwór o stężeniu około 100 mg/ml. Wstrząsać dobrze, aby rozpuścić.

Rozcieńczenie

Dla worka z 50 ml rozcieńczalnika: Dla dawki 1 g, przenieść niezwłocznie zawartość fiolki rekonstytuowanej do worka z 50 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu;

lub

Dla fiolki z 50 ml rozcieńczalnika: Dla dawki 1 g, usunąć 10 ml z fiolki 50 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu i wyrzucić. Przenieść zawartość fiolki 1 g Ertapenem SUN rekonstytuowanej do fiolki 50 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.

Infuzja

Infundować przez okres 30 minut.

Dzieci (w wieku 3 miesięcy do 12 lat) Rekonstytucja

Rekonstytuować zawartość fiolki 1 g Ertapenem SUN z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać rozcieńczony roztwór o stężeniu około 100 mg/ml. Wstrząsać dobrze, aby rozpuścić.

Rozcieńczenie

Dla worka z rozcieńczalnika: przenieść objętość równoważną 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/dobę) do worka z roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze; lub

Dla fiolki z rozcieńczalnika: przenieść objętość równoważną 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/dobę) do fiolki z roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze.

Infuzja

Infundować przez okres 30 minut.

Roztwór rekonstytuowany powinien być rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu niezwłocznie po przygotowaniu. Roztwory rozcieńczone powinny być używane niezwłocznie. Jeśli nie są używane niezwłocznie, czasy przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika. Roztwory rozcieńczone (około 20 mg/ml ertapenemu) są fizycznie i chemicznie stabilne przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C (w lodzie). Po wyjęciu z lodu roztwory powinny być używane w ciągu 4 godzin. Nie zaleca się zamrażania roztworów rekonstytuowanych.

Zawsze, gdy jest to możliwe, roztwory rekonstytuowane powinny być sprawdzane wizualnie przed podaniem w celu wykrycia ewentualnych cząstek lub zmiany koloru. Roztwory Ertapenem SUN mogą mieć kolor od bezbarwnego do żółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.