ERTAPENEM CIPLA 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ertapenem Cipla 1g proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych EFG

Ertapenem

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ertapenem Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Cipla
3. Jak stosować Ertapenem Cipla
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ertapenem Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ertapenem Cipla i w jakim celu się go stosuje

Ertapenem Cipla zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy β-laktamowych. Jest w stanie niszczyć szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała.

Ertapenem można podawać dorosłym i dzieciom w wieku od 3 miesięcy.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany w:

• Leczeniu:

Twój lekarz przepisał Ci Ertapenem Cipla, ponieważ Ty lub Twoje dziecko mają jeden (lub więcej) z poniższych rodzajów zakażeń:

• Zakażenie jamy brzusznej (brzucha)
• Zakażenie, które dotyka płuc (zapalenie płuc)
• Zakażenia ginekologiczne
• Zakażenia skórne na stopach u pacjentów z cukrzycą

Profylaktyka zakażeń ran pooperacyjnych u dorosłych po operacji jelita grubego lub odbytnicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem Cipla

Nie stosuj Ertapenem Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na ertapenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnych zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ertapenem.

Podczas leczenia, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (takiej jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz biegunkę przed, w trakcie lub po leczeniu Ertapenem Cipla. Powodem jest to, że możesz mieć chorobę zwana kolitis (stan zapalny jelita). Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (zobacz „Stosowanie Ertapenem Cipla z innymi lekami” poniżej).

Poinformuj lekarza o każdym schorzeniu, które masz lub miałeś, w tym:

• Choroba nerek. Szczególnie ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że masz chorobę nerek i że jesteś dializowany w celu jej leczenia.
• Alergie na jakikolwiek lek, w tym antybiotyki
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki lub napady padaczkowe (padaczka)

Ponieważ antybiotyki, w tym ertapenem, niszczą pewne bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć bardziej niż zwykle. Jest to znane jako nadmierna flora. Twój lekarz będzie obserwował, czy nie występuje nadmierna flora, i w razie potrzeby ją leczył.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3miesięcy do 17lat)

Doświadczenie z ertapenemem jest ograniczone u dzieci poniżej 2 lat. W tej grupie wiekowej lekarz podejmie decyzję o potencjalnych korzyściach z jego stosowania. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Stosowanie Ertapenem Cipla z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zwane kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (stosowanymi w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migren lub schizofrenii). Powodem jest to, że Ertapenem Cipla może wpływać na sposób działania innych leków. Twój lekarz podejmie decyzję o stosowaniu Ertapenem Cipla w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę przed przyjęciem Ertapenem Cipla.

Ertapenem Cipla nie był badany u kobiet w ciąży. Nie należy stosować Ertapenem Cipla w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią przed przyjęciem Ertapenem Cipla.

Kobiety, które przyjmują Ertapenem Cipla, nie powinny karmić piersią, ponieważ ertapenem jest wydalany z mlekiem matki i może wpływać na dziecko.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, które zostały zgłoszone w przypadku Ertapenem Cipla, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ertapenem Cipla zawiera sodę

Ten lek zawiera 137 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każde 1 g ertapenemu do wstrzykiwań. Jest to równoważne 6,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ertapenem Cipla

Ertapenem Cipla jest zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia drogą dożylną (do żyły).

Zalecana dawka Ertapenem Cipla wynosi:

• U dorosłych i młodzieży powyżej 13 lat: 1 gram (g) podawany raz na dobę.
• U dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat: 15 mg/kg podawanych dwa razy na dobę (nie przekraczając 1 g/dobę).
• W profilaktyce zakażeń ran pooperacyjnych po operacji jelita grubego lub odbytnicy: 1 g podawany jako jednorazowa dawka dożylna 1 godzinę przed operacją.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Ertapenem Cipla przez cały czas, jaki został przepisany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Ertapenem Cipla, niż powinieneś

Jeśli martwisz się, że mogłeś przyjąć zbyt dużo Ertapenem Cipla, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ertapenem Cipla

Jeśli obawiasz się, że możesz zapomnieć o dawce, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli w wieku od 18lat i starsi:

Od czasu wprowadzenia ertapenemu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) i zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, które obejmują wysypkę, gorączkę i nieprawidłowe wyniki badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą być obrzękiem twarzy lub gardła. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Inne działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka, swędzenie
• Problemy z żyłą, w której podawany jest lek (w tym stan zapalny, tworzenie się guza, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do tkanki i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w wynikach badań wątroby

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia świadomości, drgawki
• Niskie ciśnienie krwi, wolny puls
• Zatрудnienie oddychania, ból gardła
• Zaparcie, kandydoza w jamie ustnej, biegunka związana z antybiotykami, refluks kwasu, suchość w jamie ustnej, niestrawność, utrata apetytu
• Zmiany pigmentacji skóry
• Wydzielina i podrażnienie pochwy
• Ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy smak
• Zmiany w niektórych wynikach badań krwi i moczu

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
• Niski poziom cukru we krwi
• Podniecenie, lęk, depresja, drgawki
• Nieregularny puls, zwiększone ciśnienie krwi, krwawienie, szybki puls
• Zatрудnienie oddychania, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, świszczący oddech
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, niekontrolowane wypróżnienia, żółtaczka, zaburzenia wątroby
• Zapalenie skóry, zakażenie grzybicze skóry, łuszczenie skóry, zakażenie rany pooperacyjnej
• Skurcze mięśni, ból barku
• Zakażenie dróg moczowych, niewydolność nerek
• Poronienie, krwawienie z dróg rodnych
• Alergia, ogólne złe samopoczucie, zapalenie miednicy, zmiany w białej części oka, omdlenie

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (zgłoszonych po wprowadzeniu leku do obrotu)

• Halucynacje
• Zmniejszenie świadomości
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja, majaczenie, dezorientacja, zmiany stanu umysłowego)
• Ruchy nieprawidłowe
• Słabość mięśni
• Chód niepewny
• Plamy na zębach

Zgłaszano również zmiany w niektórych wynikach badań krwi.

Dzieci i młodzież (w wieku od 3miesięcy do 17lat):

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Biegunka
• Zapalenie skóry wokół odbytu
• Ból w miejscu infuzji
• Zmiany w liczbie białych krwinek
• Zmiany w wynikach badań wątroby

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ból głowy
• Zaczerwienienie, wysokie ciśnienie krwi, małe plamki czerwone lub fioletowe pod skórą
• Zmiana koloru kału, kał czarny jak smoła
• Zmiany pigmentacji skóry, wysypka skórna
• Poczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie i ciepło w miejscu infuzji, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmiany w niektórych wynikach badań krwi

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (zgłoszonych po wprowadzeniu leku do obrotu)

• Halucynacje
• Zaburzenia stanu umysłowego (w tym agresja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków www.zglosdzialanieniepozadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ertapenem Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ertapenemu Cipla

• Substancją czynną jest ertapenem 1 g.
• Pozostałymi składnikami są: węglan sodu (E500) i wodorotlenek sodu (E524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ertapenem Cipla jest proszkiem liofilizowanym do koncentratu do roztworu do infuzji o kolorze białym do jasnożółtego.

Roztwory ertapenemu mogą być bezbarwne do jasnożółtego. Wariacje koloru w tym zakresie nie wpływają na siłę leku.

Ertapenem Cipla jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 10 fiolków.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Pudełko 19, 2018 Antwerpia, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wave Pharma Limited

Parter Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware,

HA8 5AW

Wielka Brytania

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Barcelona, Hiszpania

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Pudełko 19, 2018 Antwerpia, Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Ertapenemu:

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przygotowanie do podania dożylnego:

Ertapenem musi być rekonstytuowany i następnie rozcieńczony przed podaniem.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 13 do 17 lat)

Rekonstytucja

Rekonstytuować zawartość fiolki 1 g Ertapenemu z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego o stężeniu około 100 mg/ml. Wstrząsać dobrze aż do rozpuszczenia.

Rozcieńczenie

Dla worka z 50 ml rozcieńczalnika: dla dawki 1 g, przenieść natychmiast zawartość fiolki rekonstytuowanej do worka z 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml); lub

Dla fiolki z 50 ml rozcieńczalnika: dla dawki 1 g, usunąć 10 ml z fiolki z 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) i wyrzucić. Przenieść zawartość fiolki 1 g Ertapenemu rekonstytuowanego do fiolki z 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).

Infuzja

Infundować przez okres 30 minut.

Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)

Rekonstytucja

Rekonstytuować zawartość fiolki 1 g Ertapenemu z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego o stężeniu około 100 mg/ml. Wstrząsać dobrze aż do rozpuszczenia.

Rozcieńczenie

Dla worka z rozcieńczalnika: przenieść objętość równą 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/doba) do worka z roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) w celu uzyskania końcowego stężenia 20 mg/ml lub mniej; lub

Dla fiolki z rozcieńczalnika: przenieść objętość równą 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g/doba) do fiolki z roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) w celu uzyskania końcowego stężenia 20 mg/ml lub mniej.

Infuzja

Infundować przez okres 30 minut.

Roztwór rekonstytuowany musi być rozcieńczony w roztworze chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) natychmiast po przygotowaniu. Rozcieńczone roztwory muszą być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Rozcieńczone roztwory (około 20 mg/ml ertapenemu) są stabilne fizycznie i chemicznie przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce). Roztwory muszą być używane w ciągu 4 godzin od ich usunięcia z lodówki. Nie zamrażać roztworów rekonstytuowanych.

Roztwory rekonstytuowane muszą być sprawdzane wizualnie pod kątem wykrycia możliwych cząstek i zmian koloru przed podaniem, o ile opakowanie na to pozwala. Roztwory Ertapenemu mogą być bezbarwne do jasnożółtego. Wariacje koloru w tym zakresie nie wpływają na siłę leku.

Usunięcie jakiegokolwiek resztkowego roztworu antybiotykowego oraz wszystkich materiałów, które zostały użyte do jego podania, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.