ERLOTINIB TEVA GROUP 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Erlotinib Teva Group 25 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Teva Group 100 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Teva Group 150 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erlotinib Teva Group i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Teva Group
3. Jak stosować Erlotinib Teva Group
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Erlotinib Teva Group
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Erlotinib Teva Group i w jakim celu się go stosuje

Erlotinib zawiera substancję czynną erlotinib. Lek ten stosuje się w leczeniu raka i działa przez uniemożliwienie działania białka zwanego receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Wiadomo, że to białko bierze udział w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Erlotinib jest wskazany dla dorosłych. Lek ten może być przepisany, jeśli cierpisz na zaawansowanego raka płuc niezłośliwego. Może być również przepisany jako leczenie początkowe lub jako leczenie, jeśli Twoja choroba pozostaje prawie bez zmian po wstępnej chemioterapii, ponieważ Twoje komórki nowotworowe wykazują specyficzne mutacje w EGFR. Może być również przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie pomogła w powstrzymaniu Twojej choroby.

Może być również przepisany w połączeniu z innym leczeniem zwanych gemcytabiną, jeśli cierpisz na raka trzustki w stadium przerzutowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Teva Group

Nie stosuj Erlotinib

• jeśli jesteś uczulony na erlotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać ilość erlotinib we krwi lub wpływać na jego działanie (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenitoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, dziurawiec (Hypericum perforatum) lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać działania niepożądane erlotinib, a zatem Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie. Twój lekarz powinien unikać leczenia Cię tymi lekami podczas stosowania erlotinib.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów lub skrzepów, np. warfaryna), możesz być bardziej narażony na krwawienie. Skonsultuj się z lekarzem, on będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi.
• jeśli stosujesz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (staty), erlotinib może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) powodującego uszkodzenie nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz historię problemów z oczami, takich jak bardzo suche oczy, stan zapalny przedniej części oka (rogówki) lub wrzody obejmujące przednią część oka, poinformuj o tym lekarza.

Zobacz także poniżej „Stosowanie Erlotinib Teva Group z innymi lekami”.

Powinien/powinnaś omówić z lekarzem:

• jeśli nagle wystąpi u Ciebie trudność w oddychaniu związana z kaszlem lub gorączką, ponieważ w takim przypadku Twój lekarz może potrzebować przepisania innych leków i przerwania Twojego leczenia erlotinibem;
• jeśli masz biegunkę, ponieważ Twój lekarz może potrzebować przepisania leku przeciwbiegunkowego (np. loperamidu);
• natychmiast, jeśli masz uporczywą lub ciężką biegunkę, nudności, utratę apetytu lub wymioty, ponieważ Twój lekarz może potrzebować przerwania podawania erlotinibu i leczenia Cię w szpitalu;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Erlotinib może powodować ciężkie problemy wątrobowe i niektóre przypadki były śmiertelne. Twój lekarz może wykonywać badania krwi podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli masz ostry ból w jamie brzusznej, pęcherze lub ciężką łuszczenie się skóry. Twój lekarz może potrzebować przerwania lub zakończenia Twojego leczenia;
• jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie lub zaczerwienienie oka, zwiększona łzawienie, zamazane widzenie i/lub wrażliwość na światło, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (patrz niżej Możliwe działania niepożądane).
• jeśli również stosujesz statynę i doświadczasz niezwykłego bólu mięśni, bólu przy dotyku, osłabienia lub skurczów. Twój lekarz może potrzebować przerwania lub zakończenia Twojego leczenia.

Zobacz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy ten lek ma inny wpływ w przypadku, gdy Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują normalnie. Nie zaleca się leczenia tym lekiem, jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli masz zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, Twój lekarz powinien podjąć leczenie z ostrożnością.

Palacze

Zalecane jest, abyś rzucił palenie, jeśli jesteś leczony tym lekiem, ponieważ palenie może zmniejszać ilość tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Erlotinib nie został zbadany u pacjentów poniżej 18 roku życia. Nie zaleca się leczenia tym lekiem u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Erlotinibzinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Stosowanie Erlotinibzpokarmemi napojami

Nie stosuj tego leku z pokarmem. Patrz także rozdział 3 „Jak stosować Erlotinib Teva Group”.

Ciąża ikarmienie piersią

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania Erlotinib. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ on zdecyduje, czy powinna/powinieneś kontynuować leczenie.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz ten lek, przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki Erlotinib Teva Group.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano możliwych wpływów tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale jest to bardzo mało prawdopodobne, że Twoje leczenie wpłynie na tę zdolność.

Erlotinib Teva Group zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Erlotinib Teva Group zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Erlotinib Teva Group

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to 1 tabletka Erlotinib 150 mg na dobę, jeśli cierpisz na niezłośliwego raka płuc.

Zalecana dawka to 1 tabletka Erlotinib 100 mg na dobę, jeśli cierpisz na raka trzustki w stadium przerzutowym.

Erlotinib stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 50 mg. Dlatego ten lek jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg w celu dostosowania różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Erlotinib, niż powinieneś/powinnaś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych, a Twój lekarz może potrzebować przerwania Twojego leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erlotinib

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek Erlotinib, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinib

Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie Erlotinib:

• Biegunka i wymioty (bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Ciężka i uporczywa biegunka może powodować zmniejszenie poziomu potasu we krwi i zmniejszenie funkcji nerek, szczególnie jeśli otrzymujesz inne leki chemioterapeutyczne w tym samym czasie. W przypadku nasilenia się biegunki lub jej uporczywości skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ Twój lekarz może potrzebować, abyś otrzymał/a leczenie w szpitalu.

• Irritacja oczu z powodu zapalenia rogówki i spojówki (bardzo częste: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), zapalenie spojówek i zapalenie rogówki (częste: może wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Rodzaj zapalenia płuc zwany chorobą płuc międzybłonkową (rzadkie u pacjentów europejskich; częste u pacjentów pochodzenia japońskiego: może wystąpić u do 1 na 100 osób w Europie i u do 1 na 10 osób w Japonii). Choroba ta może być również związana z naturalnym przebiegiem Twojej choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle wystąpi u Ciebie trudność w oddychaniu związana z kaszlem lub gorączką, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może wystąpić ta choroba. Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu Twojego leczenia tym lekiem.

• Stwierdzono perforacje przewodu pokarmowego (rzadkie: może wystąpić u do 1 na 100 osób). Jeśli masz silny ból brzucha, poinformuj o tym lekarza. Poinformuj także lekarza, jeśli wcześniej miałeś/aś wrzód żołądka lub chorobę divertikulową, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach wystąpiło zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niepokoju, z lub bez możliwej żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu), ciemnego moczu, nudności, wymiotów i bólu brzucha. W rzadkich przypadkach wystąpiła niewydolność wątroby. Może to być potencjalnie śmiertelne. Jeśli Twoje badania krwi wskazują na ciężkie zmiany w funkcji wątroby, Twój lekarz może potrzebować przerwania Twojego leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Występowanie lub nasilenie się wyprysków na obszarach narażonych na słońce. Jeśli jesteś narażony/a na słońce, zalecane jest stosowanie odzieży ochronnej i/lub kremów z filtrem (np. zawierających minerały)
• Zakażenie
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, uczucie zaburzenia skóry lub drętwienie kończyn
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Nudności
• Irritacja jamy ustnej
• Ból brzucha, niestrawność i wzdęcia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• Swędzenie
• Zmęczenie, gorączka, sztywność

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Suchość skóry
• Wypadanie włosów
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia z żołądka lub jelit
• Stan zapalny wokół płytek paznokciowych
• Zakażenie mieszków włosowych
• Trądzik
• Pęknięcia skóry (pęknięcia skóry)
• Zmniejszona funkcja nerek (gdy jest stosowany poza wskazaniami w połączeniu z chemioterapią)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny nerek (zapalenie nerek)
• Nadmiar białka w moczu (białkomocz)
• Zmiany w rzęsach
• Nadmierna ilość włosów na ciele i twarzy z męskim wzorem rozkładu
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zmiany w brwiach
• Łamliwe i luźne paznokcie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból i zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i/lub stóp (zespół eritrodysestezji dłoniowo-płatowej)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
• Pęcherze lub ciężkie łuszczenie się skóry (wskazujące na zespół Stevens-Johnsona)
• Stan zapalny barwnika oka (tęczówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Erlotinib Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładErlotinib Teva Group

• Substancja czynnaErlotinib Teva Group to erlotinib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotinib (w postaci erlotinib hydrochloride) w zależności od dawki.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, laurylosiarczan sodu, fumarat stearylu i sodu, krzemionka koloidalna hydrofobowa (patrz także sekcja 2 dla laktozy).

Powlekane: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erlotinib Teva Group 25 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, oznaczone A105 na jednej stronie i dostępne w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 100 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, oznaczone A116 na jednej stronie i dostępne w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 150 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 11 mm, oznaczone A127 na jednej stronie i dostępne w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Al/PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., 01117 Bukareszt

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Bułgaria Erlotinib Actavis 25 mg film-coated tablets ????????? ??????? 25 mg ?????????

????????

Erlotinib Actavis 100 mg film-coated tablets ????????? ??????? 100 mg ????????? ????????

Erlotinib Actavis 150 mg film-coated tablets ????????? ??????? 150 mg ????????? ????????

Republika Czeska Erlotinib Teva B. V.

Chorwacja Erlotinib Teva 25 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Teva 100 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Teva 150 mg filmom obložene tablete

Dania Erlotinib Teva B.V.

Hiszpania Erlotinib Teva Group 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Teva Group 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Teva Group 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia Erlotinib Actavis

Finlandia Erlotinib Teva B.V. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva B.V. 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva B.V. 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja Erlotinib Teva France 25 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva France 100 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva France 150 mg comprimé pelliculé

Grecja Erlotinib/Teva B.V. 25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Erlotinib/Teva B.V. 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Erlotinib/Teva B.V. 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Węgry Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta

Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta

Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta

Islandia Erlotinib Teva B.V.

Holandia Erlotinib xx mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugalia Erlotinib Qritou

Polska Erlotinib Teva B.V.

Łotwa Erlotinib Actavis 150 mg apvalkotas tabletes

Szwecja Erlotinib Teva B.V.

Słowenia Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Erlotinib Teva B.V. 100 mg

Erlotinib Teva B.V. 150 mg

Wielka Brytania Erlotinib 25 mg, 100 mg and 150 mg Filmcoated Tablets

Rumunia Erlotinib Actavis 25 mg comprimate filmate

Erlotinib Actavis 100 mg comprimate filmate

Erlotinib Actavis 150 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)