ERLOTINIB TEVA GROUP 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Erlotinib Teva Group 25 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Teva Group 100 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Teva Group 150 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Erlotinib Teva Group i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Teva Group
3. Jak stosować Erlotinib Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Erlotinib Teva Group
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Erlotinib Teva Group i w jakim celu się go stosuje

Erlotinib zawiera substancję czynną erlotinib. Ten lek stosuje się w leczeniu raka i działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanej receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Wiadomo, że to białko jest zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Erlotinib jest wskazany dla dorosłych. Lek ten może być przepisany, jeśli chorujesz na nie drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium. Może być również przepisany jako leczenie początkowe lub jako leczenie, jeśli Twoja choroba pozostaje praktycznie bez zmian po wstępnej chemioterapii, ponieważ Twoje komórki nowotworowe mają specyficzne mutacje w EGFR. Może być również przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie pomogła w powstrzymaniu Twojej choroby.

Może być również przepisany w połączeniu z innym leczeniem zwanych gemcytabiną, jeśli chorujesz na raka trzustki w stadium przerzutowym.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Teva Group

Nie stosuj Erlotinib

• jeśli jesteś uczulony na erlotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać ilość erlotinib we krwi lub wpływać na jego działanie (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenitoina, karbamazepina, barbiturany, rifampicyna, ciprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, dziurawiec (Hypericum perforatum) lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać działania niepożądane erlotinib, a zatem Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie. Twój lekarz powinien unikać leczenia Cię tymi lekami podczas stosowania erlotinib.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów, np. warfaryna), możesz być bardziej narażony na krwawienie. Skonsultuj się z lekarzem, on będzie potrzebował wykonać u Ciebie regularne badania krwi.
• jeśli stosujesz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (staty), erlotinib może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz historię problemów z oczami, takich jak bardzo suche oczy, stan zapalny przedniej części oka (rogówki) lub wrzody, które obejmują przednią część oka, poinformuj o tym lekarza.

Zobacz także poniżej „Stosowanie Erlotinib Teva Group z innymi lekami”.

Powinieneś powiedzieć lekarzowi:

• jeśli nagle masz trudności z oddychaniem związane z kaszlem lub gorączką, ponieważ jeśli tak, Twój lekarz może potrzebować podać Ci inne leki i przerwać Twoje leczenie erlotinibem;
• jeśli masz biegunkę, ponieważ Twój lekarz może potrzebować podać Ci lek przeciwbiegunkowy (np. loperamidą);
• natychmiast, jeśli masz uporczywą lub ciężką biegunkę, nudności, utratę apetytu lub wymioty, ponieważ Twój lekarz może potrzebować przerwać podawanie erlotinibu i leczyć Cię w szpitalu;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Erlotinib może powodować ciężkie problemy wątrobowe i niektóre przypadki były śmiertelne. Twój lekarz może wykonać u Ciebie badania krwi podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli masz ostry ból brzucha, pęcherze lub ciężką łuszczenie się skóry. Twój lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć Twoje leczenie;
• jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie lub nagły zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, zamazane widzenie i/lub wrażliwość na światło, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (zobacz poniżej Możliwe działania niepożądane).
• jeśli również stosujesz statynę i doświadczasz nieznanego bólu mięśni, bólu przy dotyku, osłabienia lub skurczów. Twój lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć Twoje leczenie.

Zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy ten lek ma inny efekt w przypadku, gdy Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują normalnie. Nie zaleca się leczenia tym lekiem, jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli masz zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, Twój lekarz powinien podać Ci leczenie z ostrożnością.

Palacze

Zaleca się, abyś rzucił palenie, jeśli jesteś leczony tym lekiem, ponieważ palenie może zmniejszać ilość tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Erlotinib nie został zbadany u pacjentów poniżej 18 roku życia. Nie zaleca się leczenia tym lekiem u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Erlotinibzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Erlotinibzpokarmemi napojami

Nie stosuj tego leku z pokarmem. Zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Erlotinib Teva Group”.

Ciąża ikarmienie piersią

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania Erlotinib. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ on zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz ten lek, przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki Erlotinib Teva Group.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano potencjalnych efektów tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale jest bardzo mało prawdopodobne, aby Twoje leczenie wpływało na tę zdolność.

Erlotinib Teva Group zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Erlotinib Teva Group zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Erlotinib Teva Group

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjąć co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to 1 tabletka Erlotinib 150 mg na dobę, jeśli chorujesz na nie drobnokomórkowego raka płuc.

Zalecana dawka to 1 tabletka Erlotinib 100 mg na dobę, jeśli chorujesz na raka trzustki w stadium przerzutowym.

Erlotinib stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 50 mg. Dlatego ten lek jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg w celu dostosowania różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Erlotinib, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i Twój lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erlotinib

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek Erlotinib, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinib

Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia i przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie Erlotinibem:

• Biegunka i wymioty (bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Ciężka i uporczywa biegunka może powodować zmniejszenie poziomu potasu we krwi i zmniejszenie funkcji nerek, szczególnie jeśli otrzymujesz inne leki chemioterapeutyczne w tym samym czasie. W przypadku pogorszenia się biegunki lub jej utrwalenia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ Twój lekarz może potrzebować, abyś otrzymał leczenie w szpitalu.

• Zapalenie oczu z powodu zapalenia rogówki i spojówki (bardzo częste: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), zapalenie spojówek i zapalenie rogówki (częste: może wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Rodzaj zapalenia płuc zwany chorobą płuc międzybłonkową (rzadkie u pacjentów europejskich; częste u pacjentów pochodzenia japońskiego: może wystąpić u do 1 na 100 osób w Europie i u do 1 na 10 osób w Japonii). Choroba ta może być również związana z naturalnym przebiegiem Twojej choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle masz trudności z oddychaniem związane z kaszlem lub gorączką, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ możesz mieć tę chorobę. Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu Twojego leczenia tym lekiem.

• Stwierdzono perforacje przewodu pokarmowego (rzadkie: może wystąpić u do 1 na 100 osób). Jeśli masz silny ból brzucha, poinformuj o tym lekarza. Poinformuj także lekarza, jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub chorobę divertikulową, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach wystąpiło zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niepokoju, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemne moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach wystąpiła niewydolność wątroby. Może to być potencjalnie śmiertelne. Jeśli Twoje badania krwi wskazują na ciężkie zmiany w funkcji wątroby, Twój lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Występowanie lub nasilenie się wyprysków na obszarach narażonych na słońce. Jeśli jesteś narażony na słońce, zaleca się, abyś używał odzieży ochronnej i/lub stosował ochronę przeciwsłoneczną (np. zawierającą minerały)
• Infekcje
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, uczucie zaburzenia skóry lub drętwienie kończyn
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Nudności
• Podrażnienie jamy ustnej
• Ból brzucha, niestrawność i wzdęcia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• Swędzenie
• Zmęczenie, gorączka, sztywność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Suchość skóry
• Wypadanie włosów
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia z żołądka lub jelit
• Stan zapalny wokół płytki paznokcia
• Infekcje mieszków włosowych
• Trądzik
• Pęknięcia skóry (pęknięcia skóry)
• Obniżona funkcja nerek (gdy jest stosowany poza wskazaniami w połączeniu z chemioterapią)

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny nerek (zapalenie nerek)
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zmiany w rzęsach
• Nadmierna obecność włosów na ciele i twarzy z męskim wzorem rozkładu
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zmiany w brwiach
• Łamliwe i luźne paznokcie

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból i zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp (zespół eritrodysestezji dłoniowo-płatowej)

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
• Pęcherze lub ciężkie łuszczenie się skóry (wskazujące na zespół Stevens-Johnsona)
• Stan zapalny barwnika oka (zapalenie tęczówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Erlotinib Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładErlotinib Teva Group

• Substancja czynnaErlotinib Teva Group to erlotinib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotinib (w postaci erlotinib hydrochloride) w zależności od dawki.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, laurylosiarczan sodu, fumarat stearylu i sodu, krzemionka koloidalna hydrofobowa (patrz także sekcja 2 dla laktozy).

Powlekane: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erlotinib Teva Group 25 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, oznaczone literami A105 na jednej stronie, dostępne w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 100 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, oznaczone literami A116 na jednej stronie, dostępne w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 150 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 11 mm, oznaczone literami A127 na jednej stronie, dostępne w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Al/PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., 01117 Bukareszt

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Bułgaria Erlotinib Actavis 25 mg film-coated tablets ????????? ??????? 25 mg ?????????

????????

Erlotinib Actavis 100 mg film-coated tablets ????????? ??????? 100 mg ????????? ????????

Erlotinib Actavis 150 mg film-coated tablets ????????? ??????? 150 mg ????????? ????????

Republika Czeska Erlotinib Teva B. V.

Chorwacja Erlotinib Teva 25 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Teva 100 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Teva 150 mg filmom obložene tablete

Dania Erlotinib Teva B.V.

Hiszpania Erlotinib Teva Group 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Teva Group 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Teva Group 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia Erlotinib Actavis

Finlandia Erlotinib Teva B.V. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva B.V. 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva B.V. 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja Erlotinib Teva France 25 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva France 100 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva France 150 mg comprimé pelliculé

Grecja Erlotinib/Teva B.V. 25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Erlotinib/Teva B.V. 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Erlotinib/Teva B.V. 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Węgry Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta

Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta

Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta

Islandia Erlotinib Teva B.V.

Holandia Erlotinib xx mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugalia Erlotinib Qritou

Polska Erlotinib Teva B.V.

Łotwa Erlotinib Actavis 150 mg apvalkotas tabletes

Szwecja Erlotinib Teva B.V.

Słowenia Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Erlotinib Teva B.V. 100 mg

Erlotinib Teva B.V. 150 mg

Wielka Brytania Erlotinib 25 mg, 100 mg and 150 mg Filmcoated Tablets

Rumunia Erlotinib Actavis 25 mg comprimate filmate

Erlotinib Actavis 100 mg comprimate filmate

Erlotinib Actavis 150 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)