ERLOTINIB TEVA GROUP 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Erlotinib Teva Group 25 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Teva Group 100 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Teva Group 150 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Erlotinib Teva Group i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Teva Group
3. Jak stosować Erlotinib Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Erlotinib Teva Group
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Erlotinib Teva Group i w jakim celu się go stosuje

Erlotinib zawiera substancję czynną erlotinib. Ten lek stosuje się w leczeniu raka i działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR). Wiadomo, że to białko jest zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Erlotinib jest wskazany dla dorosłych. Lek ten może być przepisany, jeśli pacjent choruje na nie-mikrokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium. Może być również przepisany jako leczenie początkowe lub jako leczenie, jeśli choroba pozostaje praktycznie bez zmian po wstępnej chemioterapii, ponieważ komórki nowotworowe pacjenta wykazują specyficzne mutacje w EGFR. Może być również przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie powstrzymała choroby.

Lek ten może być również przepisany w połączeniu z innym leczeniem, gemcytabiną, jeśli pacjent choruje na raka trzustki w stadium przerzutowym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Teva Group

Nie stosuj Erlotinib

• jeśli jesteś uczulony na erlotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać ilość erlotinib we krwi lub wpływać na jego działanie (np. antygrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenitoyna, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, dziurawiec (Hypericum perforatum) lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać działania niepożądane erlotinib, a zatem lekarz może potrzebować dostosować leczenie. Lekarz powinien unikać leczenia tymi lekami podczas stosowania erlotinib.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów, np. warfaryna), może być bardziej narażony na krwawienie. Skonsultuj się z lekarzem, on będzie potrzebował wykonać regularne badania krwi.
• jeśli stosujesz statyny (leki, które zmniejszają poziom cholesterolu we krwi), ponieważ erlotinib może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do rozpadu mięśni (rabdomioliza) powodującego uszkodzenie nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz historię problemów z oczami, takich jak bardzo suche oczy, stan zapalny przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka, poinformuj o tym lekarza.

Zobacz także poniżej „Stosowanie Erlotinib Teva Group z innymi lekami”.

Powinien/powinna poinformować lekarza:

• jeśli nagle doświadcza trudności w oddychaniu związanych z kaszlem lub gorączką, ponieważ lekarz może potrzebować przepisać inne leki i przerwać leczenie erlotinib;
• jeśli doświadcza biegunki, ponieważ lekarz może potrzebować przepisać lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid);
• natychmiast, jeśli doświadcza uporczywej lub ciężkiej biegunki, nudności, utraty apetytu lub wymiotów, ponieważ lekarz może potrzebować przerwać podawanie erlotinib i leczyć pacjenta w szpitalu;
• jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą. Erlotinib może powodować ciężkie problemy wątrobowe, a niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może wykonać badania krwi podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli doświadcza ostrego bólu brzucha, pęcherzy lub ciężkiego złuszczania się skóry. Lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć leczenie;
• jeśli wystąpi pogorszenie lub nagły zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, zamazane widzenie i/lub wrażliwość na światło, proszę poinformować lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (zobacz poniżej Możliwe działania niepożądane).
• jeśli również stosuje statynę i doświadcza nieznanego bólu mięśni, bólu przy dotyku, osłabienia lub skurczów. Lekarz może potrzebować przerwać lub wstrzymać leczenie.

Zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy ten lek ma inny efekt w przypadku, gdy wątroba lub nerki nie funkcjonują normalnie. Nie zaleca się leczenia tym lekiem, jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli ma zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, lekarz powinien podawać lek z ostrożnością.

Palacze

Zaleca się, aby rzucić palenie podczas leczenia tym lekiem, ponieważ palenie może zmniejszać ilość leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Erlotinib nie został zbadany u pacjentów poniżej 18 roku życia. Nie zaleca się leczenia tym lekiem u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Erlotinibzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogłeś/mogłaś potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Erlotinibzpokarmemi napojami

Nie stosuj tego leku z pokarmem. Zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Erlotinib Teva Group”.

Ciąża ikarmienie piersią

Unikaj ciąży podczas stosowania Erlotinib. Jeśli może zajść w ciążę, używaj odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ on zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz ten lek, przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki Erlotinib Teva Group.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie badano potencjalnych efektów tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale jest to bardzo mało prawdopodobne, że leczenie wpłynie na tę zdolność.

Erlotinib Teva Group zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Erlotinib Teva Group zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Erlotinib Teva Group

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to 1 tabletka Erlotinib 150 mg na dobę, jeśli choruje na nie-mikrokomórkowego raka płuca.

Zalecana dawka to 1 tabletka Erlotinib 100 mg na dobę, jeśli choruje na raka trzustki w stadium przerzutowym.

Erlotinib stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Lekarz może dostosować dawkę w odstępach 50 mg. Dlatego ten lek jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg w celu dostosowania różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Erlotinib

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zwiększenia działań niepożądanych, a lekarz może potrzebować przerwać leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Erlotinib

Jeśli zapomni przyjąć jedną lub więcej dawek Erlotinib, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwie leczenie Erlotinib

Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia i przez cały czas, jaki lekarz zaleci.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Erlotinib:

• Biegunka i wymioty (bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Ciężka i uporczywa biegunka może powodować zmniejszenie poziomu potasu we krwi i zmniejszenie funkcji nerek, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje inne leki chemioterapeutyczne w tym samym czasie. W przypadku pogorszenia biegunki lub jej utrwalenia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ lekarz może potrzebować podać leczenie w szpitalu.

• Irritacja oczu z powodu zapalenia rogówki i spojówki (bardzo częste: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), zapalenie spojówek i zapalenie rogówki (częste: może wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Rodzaj zapalenia płuc zwany chorobą płucną międzybłoniastą (rzadkie u pacjentów europejskich; częste u pacjentów pochodzenia japońskiego: może wystąpić u do 1 na 100 osób w Europie i u do 1 na 10 osób w Japonii). Choroba ta może być również związana z naturalnym przebiegiem choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle wystąpią objawy, takie jak trudności w oddychaniu związane z kaszlem lub gorączką, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może wystąpić ta choroba. Lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Stwierdzono perforacje przewodu pokarmowego (rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób). Jeśli wystąpi silny ból brzucha, poinformuj o tym lekarza. Poinformuj także lekarza, jeśli wcześniej miał perforację żołądka lub chorobę divertikularną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach wystąpiło zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niedyspozycji, z lub bez możliwej żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu), ciemnego moczu, nudności, wymiotów i bólu brzucha. W rzadkich przypadkach wystąpiła niewydolność wątroby. Może to być potencjalnie śmiertelne. Jeśli badania krwi wskazują na ciężkie zmiany w funkcji wątroby, lekarz może potrzebować przerwać leczenie.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Występowanie lub nasilenie wyprysków na obszarach narażonych na słońce. Jeśli jest narażony na słońce, zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i/lub kremów z filtrem (np. zawierających minerały)
• Infekcje
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, uczucie zaburzenia skóry lub drętwienia kończyn
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Nudności
• Irritacja jamy ustnej
• Ból brzucha, niestrawność i wzdęcia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• Swędzenie
• Zmęczenie, gorączka, sztywność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Suchość skóry
• Wypadanie włosów
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia z żołądka lub jelit
• Stan zapalny wokół paznokci
• Infekcje mieszków włosowych
• Trądzik
• Pęknięcia skóry (pęknięcia skóry)
• Zmniejszona funkcja nerek (gdy jest stosowany poza wskazaniami w połączeniu z chemioterapią)

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Stan zapalny nerek (nefryt)
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zmiany w rzęsach
• Nadmierna obecność włosów na ciele i twarzy z męskim wzorem rozkładu
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zmiany w brwiach
• Łamliwe i luźne paznokcie

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból i zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp (zespół eritrodysestezji dłoniowo-płatowej)

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
• Pęcherze lub ciężkie złuszczanie się skóry (wskazujące na zespół Stevens-Johnsona)
• Stan zapalny barwnika oka (tęczówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Erlotinib Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy pozostawić w Punkcie Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładErlotinib Teva Group

• Substancja czynnaErlotinib Teva Group to erlotinib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotinib (w postaci chlorowodorku erlotinib) w zależności od dawki.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, laurylosiarczan sodu, fumaran stearylu i sodu, krzemionka koloidalna hydrofobowa (patrz także sekcja 2 dla laktozy).

Powlekane: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erlotinib Teva Group 25 mg to tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 6 mm, oznaczone literami A105 na jednej stronie i dostępne w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 100 mg to tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 10 mm, oznaczone literami A116 na jednej stronie i dostępne w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 150 mg to tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 11 mm, oznaczone literami A127 na jednej stronie i dostępne w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Al/PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., 01117 Bukareszt

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Bułgaria Erlotinib Actavis 25 mg film-coated tablets ????????? ??????? 25 mg ?????????

????????

Erlotinib Actavis 100 mg film-coated tablets ????????? ??????? 100 mg ????????? ????????

Erlotinib Actavis 150 mg film-coated tablets ????????? ??????? 150 mg ????????? ????????

Republika Erlotinib Teva B. V.

Czeska

Chorwacja Erlotinib Teva 25 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Teva 100 mg filmom obložene tablete

Erlotinib Teva 150 mg filmom obložene tablete

Dania Erlotinib Teva B.V.

Hiszpania Erlotinib Teva Group 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Teva Group 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Teva Group 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia Erlotinib Actavis

Finlandia Erlotinib Teva B.V. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva B.V. 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva B.V. 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja Erlotinib Teva France 25 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva France 100 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva France 150 mg comprimé pelliculé

Grecja Erlotinib/Teva B.V. 25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Erlotinib/Teva B.V. 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Erlotinib/Teva B.V. 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Węgry Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta

Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta

Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta

Islandia Erlotinib Teva B.V.

Holandia Erlotinib xx mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugalia Erlotinib Qritou

Polska Erlotinib Teva B.V.

Łotwa Erlotinib Actavis 150 mg apvalkotas tabletes

Szwecja Erlotinib Teva B.V.

Słowenia Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete

Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Erlotinib Teva B.V. 100 mg

Erlotinib Teva B.V. 150 mg

Wielka Brytania Erlotinib 25 mg, 100 mg and 150 mg Filmcoated Tablets

Rumunia Erlotinib Actavis 25 mg comprimate filmate

Erlotinib Actavis 100 mg comprimate filmate

Erlotinib Actavis 150 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)