ERLOTINIB TARBIS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Erlotinib Tarbis 25 mg tabletki powlekane

Erlotinib Tarbis 100 mg tabletki powlekane

Erlotinib Tarbis 150 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erlotinib Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Tarbis
3. Jak stosować Erlotinib Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Erlotinib Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Erlotinib Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Erlotinib Tarbis zawiera substancję czynną erlotinib. Lek ten stosuje się w leczeniu raka i działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanej receptorem czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR). Wiadomo, że to białko jest zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Erlotinib jest wskazany dla dorosłych. Lek ten może być przepisany, jeśli pacjent cierpi na zaawansowanego raka płuc niezłośliwego. Lek może być stosowany jako leczenie początkowe lub jako leczenie, jeśli choroba pozostaje praktycznie bez zmian po chemioterapii początkowej, ponieważ komórki nowotworowe pacjenta wykazują specyficzne mutacje w EGFR. Lek może być również przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie pomogła w powstrzymaniu choroby.

Lek może być również przepisany w połączeniu z innym leczeniem, zwanym gemcytabiną, jeśli pacjent cierpi na zaawansowanego raka trzustki.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Tarbis

Nie stosuj Erlotinib Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na erlotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać ilość erlotinib we krwi lub wpływać na jego działanie (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenitoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele świętego Jana lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać działania niepożądane tego leku, a zatem lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie. Lekarz powinien unikać leczenia Cię tymi lekami podczas stosowania Erlotinib Tarbis.
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów, np. warfaryna), ponieważ Erlotinib Tarbis może zwiększać ryzyko krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, on będzie potrzebował wykonać u Ciebie regularne badania krwi.
• jeśli stosujesz statyny (leki, które zmniejszają poziom cholesterolu we krwi), ponieważ Erlotinib Tarbis może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do rozpadu mięśni (rabdomioliza) powodującego uszkodzenie nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz historię problemów z oczami, takich jak bardzo suche oczy, stan zapalny przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia, które obejmują przednią część oka, poinformuj lekarza.

Zobacz także poniżej „Stosowanie Erlotinib Tarbis z innymi lekami”.

Powinieneś omówić z lekarzem:

• jeśli nagle wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem związane z kaszlem lub gorączką, ponieważ jeśli tak, lekarz może potrzebować podać Ci inne leki i przerwać Twoje leczenie Erlotinib Tarbis;
• jeśli masz biegunkę, ponieważ lekarz może potrzebować podać Ci lek przeciwbiegunkowy (np. loperamidą);

natychmiast, jeśli masz uporczywą lub ciężką biegunkę, nudności, utratę apetytu lub wymioty, ponieważ lekarz może potrzebować przerwać podawanie Erlotinib Tarbis i leczyć Cię w szpitalu;

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Erlotinib może powodować ciężkie problemy wątrobowe i niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może wykonać u Ciebie badania krwi podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli masz ostry ból w jamie brzusznej, pęcherze lub ciężkiej łuszczeniu się skóry. Lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć Twoje leczenie;
• jeśli wystąpią u Ciebie pogorszenie lub zaczerwienienie oka, zwiększone łzawienie, zamazane widzenie i/lub wrażliwość na światło, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (zobacz poniżej Działania niepożądane).
• jeśli również stosujesz statynę i doświadczasz niezwykłego bólu mięśni, bólu przy dotyku, słabości lub skurczów. Lekarz może potrzebować przerwać lub zawiesić Twoje leczenie.

Zobacz także sekcję 4 „Działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy ten lek ma inny efekt w przypadku, gdy Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują normalnie. Nie zaleca się leczenia tym lekiem, jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli masz zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, lekarz powinien podać Ci leczenie z ostrożnością.

Palacze

Zaleca się, abyś rzucił palenie, jeśli jesteś leczony tym lekiem, ponieważ palenie może zmniejszać ilość tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Erlotinib nie został zbadany u pacjentów poniżej 18 roku życia. Nie zaleca się leczenia tym lekiem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Erlotinib Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Erlotinib Tarbis z pokarmemi napojami

Nie stosuj tego leku z pokarmem. Zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Erlotinib Tarbis”.

Ciąża ikarmienie piersią

Unikaj ciąży podczas stosowania Erlotinib Tarbis. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Erlotinib Tarbis, poinformuj lekarza natychmiast, ponieważ on zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz Erlotinib Tarbis.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano możliwych efektów Erlotinib Tarbis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale jest bardzo mało prawdopodobne, że Twoje leczenie wpłynie na tę zdolność.

Erlotinib Tarbis zawiera laktozę.

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Erlotinib Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem „bez sodu”.

3. Jak stosować Erlotinib Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjąć co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib Tarbis 150 mg na dobę, jeśli cierpisz na niezłośliwego raka płuc.

Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib Tarbis 100 mg na dobę, jeśli cierpisz na przerzutowego raka trzustki. Erlotinib Tarbis stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 50 mg. Dlatego też Erlotinib Tarbis jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg w celu dostosowania różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Erlotinib Tarbis

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych, a lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erlotinib Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek Erlotinib Tarbis, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinib Tarbis

Ważne jest, aby przyjmować Erlotinib Tarbis każdego dnia i przez cały czas, jaki lekarz Ci zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Erlotinib Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie Erlotinib Tarbis:

• Biegunka i wymioty (bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Ciężka i uporczywa biegunka może powodować zmniejszenie poziomu potasu we krwi i zmniejszenie funkcji nerek, szczególnie jeśli otrzymujesz inne leki chemioterapeutyczne w tym samym czasie. W przypadku nasilenia się biegunki lub jej uporczywości skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ lekarz może potrzebować podać Ci leczenie w szpitalu.

• Irritacja oczu z powodu zapalenia rogówki i spojówki (bardzo częsta: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), zapalenie spojówek i rogówki (częsta: może wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Rodzaj zapalenia płuc zwany chorobą płuc międzybłonkową (rzadka u pacjentów europejskich; częsta u pacjentów pochodzenia japońskiego: może wystąpić u do 1 na 100 osób w Europie i do 1 na 10 osób w Japonii). Choroba ta może być również związana z naturalnym przebiegiem Twojej choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle wystąpią u Ciebie objawy, takie jak trudności z oddychaniem związane z kaszlem lub gorączką, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ możesz mieć tę chorobę. Lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu Twojego leczenia tym lekiem.

• Stwierdzono perforacje przewodu pokarmowego (rzadka: może wystąpić u do 1 na 100 osób). Jeśli masz silny ból brzucha, poinformuj lekarza. Poinformuj również lekarza, jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub chorobę divertikulową, ponieważ może to zwiększyć ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach wystąpił niewydolność wątroby (rzadka: może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Jeśli Twoje badania krwi wskazują na ciężkie zmiany w funkcji wątroby, lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

• W rzadkich przypadkach wystąpiło zapalenie wątroby (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niedyspozycji, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach wystąpił niewydolność wątroby. Może to być potencjalnie śmiertelne. Jeśli Twoje badania krwi wskazują na ciężkie zmiany w funkcji wątroby, lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysypka, która może pojawić się lub nasilić w miejscach narażonych na słońce. Jeśli jesteś narażony na słońce, zaleca się, abyś stosował odzież ochronną i/lub używał kremów z filtrem (np. zawierających minerały)
• Infekcje
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, uczucie zmiany w skórze lub drętwienie kończyn
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Nudności
• Irritacja jamy ustnej
• Ból brzucha, niestrawność i wzdęcia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• Swędzenie
• Zmęczenie, gorączka, sztywność

Działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Suchość skóry
• Wypadanie włosów
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia z żołądka lub jelit
• Stan zapalny wokół paznokci
• Infekcje mieszków włosowych
• Trądzik
• Pęknięcia skóry (pęknięcia skóry)
• Zmniejszona funkcja nerek (gdy jest stosowany poza wskazaniami w połączeniu z chemioterapią)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny nerek (nefryt)
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zmiany w rzęsach
• Nadmierna obecność włosów na ciele i twarzy z męskim wzorem rozkładu
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zmiany w brwiach
• Łamliwe i luźne paznokcie

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból lub zaczerwienienie dłoni lub stóp (zespół eritrodysestezji dłoniowo-płatowej)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
• Pęcherze lub ciężkie złuszczanie skóry (wskazujące na zespół Stevens-Johnsona)
• Stan zapalny barwnika oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Erlotinib Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Erlotinib Tarbis

• Substancją czynną Erlotinib Tarbis jest erlotinib. Każda tabletka powlekana zawiera 25, 100 lub 150 mg erlotinib (jako erlotinib hydrochlorid) w zależności od dawki.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolatowa sodowa typ A, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (zobacz także sekcję 2 dla laktozy monohydrat).

Powłoka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erlotinib Tarbis 25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych z oznaczeniem „H” na jednej stronie i „28” na drugiej stronie, w opakowaniach po 30 tabletek.

Erlotinib Tarbis 100 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych z oznaczeniem „H” na jednej stronie i „21” na drugiej stronie, w opakowaniach po 30 tabletek.

Erlotinib Tarbis 150 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych z oznaczeniem „H” na jednej stronie i „22” na drugiej stronie, w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg Filmtabletten

Hiszpania: Erlotinib Tarbis 25, 100, 150 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)