ERLOTINIB SANDOZ 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Erlotinib Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Sandoz 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erlotinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Sandoz
3. Jak stosować Erlotinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Erlotinib Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Erlotinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Erlotinib Sandoz zawiera substancję czynną erlotinib. Lek ten stosuje się w leczeniu raka i działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu naskórka (EGFR). Wiadomo, że to białko jest zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Erlotinib jest wskazany dla dorosłych. Lek ten może być przepisany w przypadku raka płuca niezłośliwego w zaawansowanym stadium. Może być również przepisany jako leczenie początkowe lub jako leczenie, jeśli choroba pozostaje praktycznie bez zmian po początkowej chemioterapii, ponieważ komórki nowotworowe wykazują specyficzne mutacje w EGFR. Lek ten może być również przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie pomogła w powstrzymaniu choroby.

Lek ten może być również przepisany w połączeniu z innym leczeniem zwanych gemcytabiną w przypadku raka trzustki w stadium przerzutowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Sandoz

Nie stosuj Erlotinib Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na erlotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać ilość erlotinib we krwi lub wpływać na jego działanie (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenitoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, dziurawiec lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać działania erlotinib, a zatem lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie. Twój lekarz powinien unikać leczenia Cię tymi lekami podczas stosowania erlotinib,
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów, np. warfaryna), ponieważ erlotinib może zwiększać ryzyko krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, on będzie potrzebował wykonać u Ciebie regularne badania krwi,
• jeśli stosujesz statyny (leki, które zmniejszają poziom cholesterolu we krwi), ponieważ erlotinib może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) powodującego uszkodzenie nerek, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz historię problemów z oczami, takich jak bardzo suche oczy, stan zapalny przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka, poinformuj o tym lekarza.

Zobacz także poniżej „Pozostałe leki i Erlotinib Sandoz”.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem:

• jeśli nagle wystąpi u Ciebie trudność w oddychaniu związana z kaszlem lub gorączką, ponieważ jeśli tak, lekarz może potrzebować podać Ci inne leki i przerwać Twoje leczenie erlotinib;
• jeśli masz biegunkę, ponieważ lekarz może potrzebować podać Ci lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid);
• natychmiast, jeśli masz uporczywą lub ciężką biegunkę, nudności, utratę apetytu lub wymioty, ponieważ lekarz może potrzebować przerwać podawanie erlotinib i leczyć Cię w szpitalu;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Erlotinib może powodować ciężkie problemy wątrobowe i niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może wykonać u Ciebie badania krwi podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli masz ostry ból w jamie brzusznej, pęcherze lub ciężkiej łuszczeniu się skóry. Lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć Twoje leczenie;
• jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie lub nagły zaczerwienienie i ból w oku, zwiększone łzawienie, zamazane widzenie i/lub wrażliwość na światło, proszę niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (patrz niżej Możliwe działania niepożądane);
• jeśli również stosujesz statynę i doświadczasz niezwykłego bólu mięśni, bólu przy dotyku, osłabienia lub skurczów. Lekarz może potrzebować przerwać lub zawiesić Twoje leczenie.

Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy erlotinib ma inny wpływ w przypadku, gdy Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo. Nie zaleca się leczenia tym lekiem, jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli masz zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, lekarz powinien podać Ci leczenie erlotinibem z ostrożnością.

Palacze

Zalecane jest, abyś rzucił palenie, jeśli jesteś leczony erlotinibem, ponieważ palenie może zmniejszyć ilość tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Erlotinib nie został zbadany u pacjentów poniżej 18 roku życia. Nie zaleca się leczenia tym lekiem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Erlotinib Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Stosowanie Erlotinib Sandozz pokarmemi napojami

Nie stosuj tego leku z pokarmem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować Erlotinib Sandoz”.

Ciąża ikarmienie piersią

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania erlotinib. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki erlotinib.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania erlotinib, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ on zdecyduje, czy powinna/powinieneś kontynuować leczenie.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz erlotinib i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano możliwych wpływów Erlotinib Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale jest to bardzo mało prawdopodobne, że Twoje leczenie wpłynie na tę zdolność.

Erlotinib Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

Erlotinib Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Erlotinib Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to 1 tabletka erlotinib 150 mg na dobę, jeśli masz raka płuca niezłośliwego.

Zalecana dawka to 1 tabletka erlotinib 100 mg na dobę, jeśli masz raka trzustki w stadium przerzutowym. Erlotinib stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 50 mg.

Dlatego też Erlotinib Sandoz jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg w celu dostosowania do różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Erlotinib Sandoz, niż powinieneś/powinnaś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych, a lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erlotinib Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek Erlotinib Sandoz, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinib Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia i przez cały czas, jaki lekarz zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Erlotinib Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może potrzebować zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie erlotinib:

• Biegunka i wymioty (bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Ciężka i uporczywa biegunka może powodować zmniejszenie poziomu potasu we krwi i zmniejszenie funkcji nerek, szczególnie jeśli otrzymujesz inne leki chemioterapeutyczne w tym samym czasie. W przypadku nasilenia się biegunki lub jej uporczywości skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lekarz może potrzebować podać Ci leczenie w szpitalu.

• Irritacja oczu z powodu zapalenia rogówki i spojówki (bardzo częste: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), zapalenie spojówek i rogówki (częste: może wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Rodzaj zapalenia płuc zwany chorobą płuc międzybłoniastych (rzadkie u pacjentów europejskich; częste u pacjentów pochodzenia japońskiego: może wystąpić u do 1 na 100 osób w Europie i u do 1 na 10 osób w Japonii). Choroba ta może być również związana z naturalnym przebiegiem Twojej choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle wystąpi u Ciebie trudność w oddychaniu związana z kaszlem lub gorączką, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz mieć tę chorobę. Lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Stwierdzono perforacje przewodu pokarmowego (rzadkie: może wystąpić u do 1 na 100 osób). Jeśli masz silny ból brzucha, poinformuj o tym lekarza. Poinformuj także lekarza, jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub chorobę divertikulową, ponieważ może to zwiększyć ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach wystąpiło zapalenie wątroby (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niepokoju, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach wystąpiło uszkodzenie wątroby. Może to być potencjalnie śmiertelne. Jeśli Twoje badania krwi wskazują na ciężkie zmiany w funkcji wątroby, lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysypka, która może wystąpić lub nasilić się w miejscach narażonych na słońce. Jeśli jesteś narażony na słońce, zalecane jest stosowanie odzieży ochronnej i/lub kremów z filtrem (np. zawierających minerały),
• infekcje
• utratę apetytu, utratę wagi,
• depresję,
• ból głowy, uczucie zaburzenia skóry lub drętwienie kończyn,
• trudności w oddychaniu, kaszel,
• nudności,
• irritację jamy ustnej,
• ból brzucha, niestrawność i wzdęcia,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi przeprowadzanych w celu sprawdzenia funkcji wątroby,
• swędzenie,
• zmęczenie, gorączka, sztywność.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Suchość skóry,
• utratę włosów,
• krwawienia z nosa,
• krwawienia z żołądka lub jelit,
• reakcje zapalne wokół paznokci,
• infekcje mieszków włosowych,
• trądzik,
• pęknięcia skóry (pęknięcia skóry),
• zmniejszenie funkcji nerek (gdy jest stosowany poza zalecaniami w połączeniu z chemioterapią).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie nerek (nefryt),
• nadmiar białka w moczu (proteinuria),
• zmiany w rzęsach,
• nadmierna obecność włosów na ciele i twarzy z męskim wzorem rozkładu,
• nadmierna pigmentacja skóry,
• zmiany w brwiach,
• łamliwe i luźne paznokcie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew (zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Przypadki owrzodzeń lub perforacji rogówki,
• pęcherze lub ciężkie złuszczanie skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona),
• zapalenie barwnika oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji (https://www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Erlotinib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Erlotinib Sandoz

• Substancją czynną jest erlotinib.

Erlotinib Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 25 mg erlotinib (w postaci chlorowodorku).

Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 100 mg erlotinib (w postaci chlorowodorku).

Erlotinib Sandoz 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 150 mg erlotinib (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

rdzeń: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa typu A, stearynian magnezu (E470b).

powłoka: alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu typu A (1:1), wodorowęglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erlotinib Sandoz 25 mg tabletki powlekane:tabletka biała do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanym „25” na jednej ze stron. Średnica tabletki wynosi 6,1 mm ± 5 %.

Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane:tabletka biała do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanym „100” na jednej ze stron. Średnica tabletki wynosi 8,9 mm ± 5 %.

Erlotinib Sandoz 150 mg tabletki powlekane:tabletka biała do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanym „150” na jednej ze stron. Średnica tabletki wynosi 10,5 mm ± 5 %.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowo-OPA/Alu/PVC, umieszczone w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)