ERLOTINIB SANDOZ 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Erlotinib Sandoz 25 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Sandoz 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erlotinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Sandoz
3. Jak stosować Erlotinib Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Erlotinib Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Erlotinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Erlotinib Sandoz zawiera substancję czynną erlotinib. Lek ten stosuje się w leczeniu raka i działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu naskórka (EGFR). Wiadomo, że to białko bierze udział w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Erlotinib jest wskazany dla dorosłych. Lek ten może być przepisany, jeśli chorujesz na zaawansowanego raka płuc niezłośliwego. Może być również przepisany jako leczenie początkowe lub jako leczenie, jeśli Twoja choroba pozostaje praktycznie bez zmian po początkowej chemioterapii, ponieważ Twoje komórki nowotworowe wykazują specyficzne mutacje w EGFR. Może być również przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie pomogła w powstrzymaniu Twojej choroby.

Mogą Ci również przepisać ten lek w połączeniu z innym leczeniem zwanych gemcytabiną, jeśli chorujesz na zaawansowanego raka trzustki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Sandoz

Nie stosuj Erlotinib Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na erlotinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć ilość erlotinib we krwi lub wpływać na jego działanie (np. antygrzybicze takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenitoina, karbamazepina, barbiturany, rifampicyna, ciprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, dziurawiec lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszyć skuteczność lub zwiększyć działania erlotinib, a zatem Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie. Twój lekarz powinien unikać leczenia Cię tymi lekami podczas stosowania erlotinib,
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów lub skrzepów, np. warfaryna), ponieważ erlotinib może sprawić, że będziesz bardziej skłonny do krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, on będzie potrzebował wykonać u Ciebie regularne badania krwi,
• jeśli stosujesz statyny (leki, które zmniejszają poziom cholesterolu we krwi), ponieważ erlotinib może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do rozkładu mięśni (rabdomioliza) powodującego uszkodzenie nerek, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz historię problemów z oczami, takich jak bardzo suche oczy, stan zapalny przedniej części oka (rogówki) lub wrzody obejmujące przednią część oka, poinformuj o tym lekarza.

Zobacz także poniżej „Pozostałe leki i Erlotinib Sandoz”.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem:

• jeśli nagle wystąpi u Ciebie trudność w oddychaniu związana z kaszlem lub gorączką, ponieważ jeśli tak, Twój lekarz może potrzebować podać Ci inne leki i przerwać Twoje leczenie erlotinib;
• jeśli masz biegunkę, ponieważ Twój lekarz może potrzebować podać Ci lek przeciwbiegunkowy (np. loperamidą);
• natychmiast, jeśli masz uporczywą lub ciężką biegunkę, nudności, utratę apetytu lub wymioty, ponieważ Twój lekarz może potrzebować przerwać podawanie erlotinib i może potrzebować leczyć Cię w szpitalu;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Erlotinib może powodować ciężkie problemy wątrobowe i niektóre przypadki były śmiertelne. Twój lekarz może wykonać u Ciebie badania krwi podczas stosowania tego leku, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli masz ostry ból w jamie brzusznej, pęcherze lub ciężką łuszczenie się skóry. Twój lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć Twoje leczenie;
• jeśli wystąpi u Ciebie pogorszenie lub ostry zaczerwienienie i ból w oku, zwiększone łzawienie, zamazane widzenie i/lub wrażliwość na światło, proszę niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (zobacz poniżej Mogące wystąpić działania niepożądane);
• jeśli również stosujesz statynę i doświadczasz nieznanego bólu mięśni, bólu przy dotyku, osłabienia lub skurczów. Twój lekarz może potrzebować przerwać lub zawiesić Twoje leczenie.

Zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy erlotinib ma inny wpływ w przypadku, gdy Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo. Nie zaleca się leczenia tym lekiem, jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli masz zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, Twój lekarz powinien podać Ci leczenie erlotinib z ostrożnością.

Palacze

Zaleca się, abyś rzucił palenie, jeśli jesteś leczony erlotinib, ponieważ palenie może zmniejszyć ilość tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Erlotinib nie został zbadany u pacjentów poniżej 18 roku życia. Nie zaleca się leczenia tym lekiem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Erlotinib Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Erlotinib Sandozz jedzeniemi napojami

Nie stosuj tego leku z jedzeniem. Zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Erlotinib Sandoz”.

Ciąża ikarmienie piersią

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania erlotinib. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki erlotinib.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania erlotinib, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ on zdecyduje, czy powinnaś/powinieneś kontynuować leczenie.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz erlotinib i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie badano możliwych wpływów Erlotinib Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale jest bardzo mało prawdopodobne, że Twoje leczenie wpłynie na tę zdolność.

Erlotinib Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to „w zasadzie wolny od sody”.

Erlotinib Sandoz zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Erlotinib Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu jedzenia.

Zalecana dawka to jedna tabletka erlotinib 150 mg na dobę, jeśli chorujesz na niezłośliwego raka płuc.

Zalecana dawka to jedna tabletka erlotinib 100 mg na dobę, jeśli chorujesz na przerzutowego raka trzustki. Erlotinib stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 50 mg.

Dlatego też Erlotinib Sandoz jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg w celu dostosowania do różnych schematów dawkowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Erlotinib Sandoz, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych, a Twój lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erlotinib Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek Erlotinib Sandoz, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinib Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować ten lek każdego dnia i przez cały czas, jaki przepisze Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Erlotinib Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie erlotinib:

• Biegunka i wymioty (bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Ciężka i uporczywa biegunka może powodować zmniejszenie poziomu potasu we krwi i zmniejszenie funkcji nerek, szczególnie jeśli otrzymujesz inne leki chemioterapeutyczne w tym samym czasie. W przypadku nasilenia się biegunki lub jej uporczywości skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Twój lekarz może potrzebować podać Ci leczenie w szpitalu.

• Irritacja oczu z powodu zapalenia rogówki i spojówki (bardzo częste: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) zapalenie spojówek i rogówki (częste: może wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Rodzaj zapalenia płuc zwany chorobą płuc międzybłonkową (rzadkie u pacjentów europejskich; częste u pacjentów pochodzenia japońskiego: może wystąpić u do 1 na 100 osób w Europie i do 1 na 10 osób w Japonii). Choroba ta może być również związana z naturalnym przebiegiem Twojej choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle wystąpi u Ciebie trudność w oddychaniu związana z kaszlem lub gorączką, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ możesz mieć tę chorobę. Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu Twojego leczenia tym lekiem.

• Stwierdzono perforacje przewodu pokarmowego (rzadkie: może wystąpić u do 1 na 100 osób). Jeśli masz silny ból brzucha, poinformuj o tym lekarza. Poinformuj również lekarza, jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub chorobę divertikulową, ponieważ może to zwiększyć ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach wystąpiło zapalenie wątroby (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niepokoju, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach wystąpiło również uszkodzenie wątroby. Może to być potencjalnie śmiertelne. Jeśli Twoje badania krwi wskazują na ciężkie zmiany w funkcji wątroby, Twój lekarz może potrzebować przerwać Twoje leczenie.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Występowanie lub nasilenie się wyprysków na obszarach narażonych na słońce. Jeśli jesteś narażony na słońce, zaleca się, abyś stosował odzież ochronną i/lub używał ochrony przeciwsłonecznej (np. zawierającej minerały),
• infekcje
• utratę apetytu, utratę wagi,
• depresję,
• ból głowy, uczucie zaburzenia skóry lub drętwienia kończyn,
• trudności w oddychaniu, kaszel,
• nudności,
• irritację jamy ustnej,
• ból brzucha, niestrawność i wzdęcia,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia funkcji wątroby,
• swędzenie,
• zmęczenie, gorączka, sztywność.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Suchość skóry,
• utratę włosów,
• krwawienia z nosa,
• krwawienia z żołądka lub jelit,
• reakcje zapalne wokół paznokci,
• infekcje mieszków włosowych,
• trądzik,
• pęknięcia skóry (pęknięcia skóry),
• zmniejszenie funkcji nerek (gdy jest stosowany poza wskazaniami w połączeniu z chemioterapią).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie nerek (nefryt),
• nadmiar białka w moczu (proteinuria),
• zmiany w rzęsach,
• nadmierna obecność włosów na ciele i twarzy z męskim wzorem rozkładu,
• nadmierna pigmentacja skóry,
• zmiany w brwiach,
• łamliwe i luźne paznokcie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból lub zaczerwienienie dłoni lub podeszew (zespół eritrodysestezji dłoniowo-podeszwowej).

Działania niepożądane nieznanego częstotliwości:

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki,
• pęcherze lub ciężkie złuszczanie się skóry (wskazujące na zespół Stevens-Johnsona),
• zapalenie barwnika oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Erlotinib Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Erlotinib Sandoz

• Substancją czynną jest erlotinib.

Erlotinib Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 25 mg erlotinib (w postaci chlorowodorku).

Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 100 mg erlotinib (w postaci chlorowodorku).

Erlotinib Sandoz 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 150 mg erlotinib (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

rdzeń: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa typu A, stearynian magnezu (E470b).

powlekane: alkohol poliwinylový (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu typu A (1:1), wodorowęglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erlotinib Sandoz 25 mg tabletki powlekane:tabletka biała do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z „25” wygrawerowanym na jednej ze stron. Średnica tabletki wynosi 6,1 mm ± 5 %.

Erlotinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane:tabletka biała do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z „100” wygrawerowanym na jednej ze stron. Średnica tabletki wynosi 8,9 mm ± 5 %.

Erlotinib Sandoz 150 mg tabletki powlekane:tabletka biała do żółtawej, okrągła, dwuwypukła, z „150” wygrawerowanym na jednej ze stron. Średnica tabletki wynosi 10,5 mm ± 5 %.

Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej-OPA/Alu/PVC, umieszczone w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań:

30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)