ERLEADA 240 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Erleada 240 mg tabletki powlekane

apalutamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erleady
3. Jak stosować Erleadę
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Erleady
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Erleada

Erleada jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną apalutamid.

Dlaczego stosuje się Erleadę

Stosuje się ją w celu leczenia mężczyzn dorosłych z rakiem gruczołu krokowego, którzy:

• mają przerzuty do innych części ciała i nadal reagują na leczenie medyczne lub chirurgiczne, które obniża poziom testosteronu (tak zwany rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony).
• nie mają przerzutów do innych części ciała i nie reagują już na leczenie medyczne lub chirurgiczne, które obniża poziom testosteronu (tak zwany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację).

Jak działa Erleada

Erleada działa poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron). Androgeny mogą powodować wzrost guza. Poprzez blokowanie działania androgenów, apalutamid powoduje, że komórki raka gruczołu krokowego przestają rosnąć i dzielić się.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erleady

Nie stosuj Erleady

• jeśli jesteś uczulony na apalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub może być w ciąży (dla więcej informacji zobacz poniżej sekcję Ciąża i antykoncepcja).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś drgawki lub padaczkę.
• stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, acenokumarol).
• masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia).
• miałeś kiedykolwiek powszechną wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi lub DRESS) lub ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna lub SJS/TEN) po zastosowaniu Erleady lub innych leków pokrewnych.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upadki i złamania kości

Stwierdzono przypadki upadków u pacjentów stosujących Erleadę. Zastosuj specjalne środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko upadków. Stwierdzono również złamania kości u pacjentów stosujących ten lek.

Choroba serca, udar lub miniodar

Niektórzy pacjenci doświadczyli zablokowania tętnic serca lub części mózgu, co może spowodować śmierć podczas leczenia Erleadą.

Twój lekarz będzie obserwował Twoje objawy choroby serca lub mózgu podczas leczenia tym lekiem.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu w spoczynku lub podczas aktywności, lub
• niedyszenia, lub
• osłabienia mięśni/porażenia w jakiejkolwiek części ciała lub
• trudności z mową.

Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby sprawdzić, czy są one związane z większym ryzykiem drgawek, krwawienia lub problemów serca.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Stwierdzono przypadki zespołu ciężkich reakcji skórnych (CRS), w tym zespołu reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi lub DRESS oraz zespołu Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksycznej (SJS/TEN) podczas stosowania Erleady. DRESS może pojawić się jako powszechna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne. SJS/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub jako okrągłe plamy, które często mają pęcherze w środku. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do powszechnego łuszczenia się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań lub mogą być śmiertelne.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zobacz sekcję „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie ten lek:

• udaj się natychmiast do szpitala
• zabierz tę charakterystykę produktu ze sobą, aby pokazać ją lekarzowi w nagłych wypadkach.

Pozostałe leki i Erleada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, ponieważ Erleada może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Erleady.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki na:

• obniżenie poziomu lipidów we krwi (takie jak gemfibrozyl)
• leczenie zakażeń bakteryjnych (takich jak moxifloksacyna, klarytromycyna)
• leczenie zakażeń grzybiczych (takich jak itrakonazol, ketokonazol)
• leczenie zakażenia wirusem HIV (takich jak rytonawir, efawirenz, darunawir)
• leczenie lęku (takich jak midazolam, diazepam)
• leczenie padaczki (takich jak fenitoyna, kwas walproinowy)
• leczenie choroby refluksowej przełyku (takich jak omeprazol)
• zapobieganie zakrzepom krwi (takich jak warfaryna, klopidogrel, dabigatran eteksylat)
• leczenie alergii na pyłek i alergii (takich jak feksafenadyna)
• obniżenie poziomu cholesterolu (takich jak „statyny” takie jak rosuwastatyna, symwastatyna)
• leczenie chorób serca lub obniżenie ciśnienia krwi (takich jak digoksyna, felodypina)
• leczenie problemów z rytmem serca (takich jak chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida)
• leczenie chorób tarczycy (takich jak lewotyroksyna)
• leczenie dny (takich jak kolchicina)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (takich jak repaglinida)
• leczenie raka (takich jak lapatynib, metotreksat)
• leczenie uzależnienia od opioidów lub bólu (takich jak metadona)
• leczenie ciężkich chorób psychicznych (takich jak haloperidol)

Zrób listę nazw leków, które stosujesz, i pokaż ją lekarzowi lub farmaceucie, gdy zaczniesz stosować nowy lek. Poinformuj lekarza, że stosujesz Erleadę, jeśli lekarz chce rozpocząć nowe leczenie. Może być konieczne dostosowanie dawki Erleady lub któregokolwiek z innych leków, które stosujesz.

Informacje o ciąży i antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet

Informacje dla kobiet

• Kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub są w okresie karmienia piersią, nie powinny stosować Erleady. Ten lek może zaszkodzić płodowi.

Informacje dla mężczyzn: postępuj zgodnie z tymi wskazówkami podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu

• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży: używaj prezerwatywy, aby chronić płód.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę: używaj prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Używaj środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące antykoncepcji.

Ten lek może obniżyć płodność mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Erleada wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Działania niepożądane tego leku obejmują drgawki. Jeśli masz większe ryzyko drgawek (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), skonsultuj się z lekarzem.

Erleada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą dawkę 240 mg (1 tabletkę); jest to Essen „bez sodu”.

3. Jak stosować Erleadę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać Ci inne leki podczas stosowania Erleady.

Jaką dawkę należy stosować

Zalecana dawka tego leku wynosi 240 mg (1 tabletkę) raz na dobę.

Jak stosować Erleadę

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub między posiłkami.
• Przełknij tabletkę całą, aby upewnić się, że przyjmujesz pełną dawkę. Nie miażdż i nie łam tabletki.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki całej

• Jeśli nie możesz połknąć tego leku w całości, możesz:

• Wymieszać z jednym z następujących napojów bez gazu lub pokarmów miękkich: sok z pomarańczy, herbata zielona, kompot z jabłek lub jogurt do picia, w następujący sposób:

• Umieść tabletkę całą w szklance. Nie miażdż i nie łam tabletki.
• Dodaj około 10 ml (2 łyżeczki) wody bez gazu, aby tabletkę całkowicie zakryć wodą.
• Czekaj 2 minuty, aż tabletkę się rozpuści i rozprzestrzeni, a następnie wymieszaj mieszaninę.
• Dodaj 30 ml (6 łyżeczek lub 2 łyżki) jednego z następujących napojów bez gazu lub pokarmów miękkich: sok z pomarańczy, herbata zielona, kompot z jabłek lub jogurt do picia, i wymieszaj mieszaninę.
• Przełknij mieszaninę natychmiast.
• Wypłucz szklankę wystarczającą ilością wody, aby upewnić się, że przyjmujesz pełną dawkę, i wypij ją natychmiast.
• Nie przechowuj mieszaniny leku/pokarmu do późniejszego przyjęcia.

• Sonda:Ten lek można również podawać przez niektóre sondy. Poproś lekarza o wskazówki, jak prawidłowo podawać tabletkę przez sondę.

Jeśli przyjmujesz więcej Erleady, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erleadę

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij zwykłą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia.

• Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek przez cały dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erleadą

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przestań stosować Erleadę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• powszechna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi lub DRESS)
• plamy czerwone nieuniesione w kształcie celu lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, lekarz może przerwać leczenie:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• upadki lub złamania (złamania kości). Lekarz może prowadzić bardziej szczegółowy monitoring, jeśli masz ryzyko złamań.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• choroba serca, udar lub miniodar. Lekarz będzie obserwował Twoje objawy choroby serca lub mózgu podczas leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu w spoczynku lub podczas aktywności, lub niedyszenia, lub osłabienia mięśni/porażenia w jakiejkolwiek części ciała lub trudności z mową podczas leczenia Erleadą.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• drgawki lub atak. Lekarz może przerwać leczenie tym lekiem, jeśli doświadczysz drgawek podczas leczenia.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Działania niepożądane obejmują

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• czujesz się bardzo zmęczony
• ból stawów
• wysypka skórna
• zmniejszony apetyt
• wysokie ciśnienie krwi
• uderzenia gorąca
• biegunka
• złamania kości
• upadki
• utratę wagi.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• skurcze mięśni
• świąd
• wypadanie włosów
• zaburzenia smaku
• badania krwi, które pokazują wysoki poziom cholesterolu we krwi
• badania krwi, które pokazują wysoki poziom triglicerydów we krwi
• choroba serca
• udar lub miniodar spowodowany niewystarczającym przepływem krwi w części mózgu
• niedoczynność tarczycy, która może sprawić, że będziesz się czuł bardziej zmęczony i będziesz miał trudności z wstawaniem rano, a w badaniach krwi można również stwierdzić niedoczynność tarczycy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• drgawki/atak

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalne wyniki aktywności serca w EKG (elektrokardiogramie).
• powszechna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi lub DRESS)
• plamy czerwone nieuniesione w kształcie celu lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Te ciężkie wysypki mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Erleady

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (blister, pudełko wewnętrzne, pudełko zewnętrzne, butelka i pudełko) po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Erleady

• Substancją czynną jest apalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg apalutamidu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to krystaliczna celuloza bezwodna, krospowidon, octan hipromelozy, stearynian magnezu i mikrokrystaliczna celuloza silifikowana. Powłoka tabletki zawiera monokaprylocaprynowy trigliceryd, tlenek żelaza czarny (E172), poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E171) i kopolimer macrogolu poli(winylowy alkohol) (patrz sekcja 2, Erleada zawiera sodu)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Erleady powlekane są tabletkami powlekanymi w kolorze szaro-niebieskim do szarego, o kształcie owalnym (21 mm długości i 10 mm szerokości), z napisem „E240” na jednej ze stron.

Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w blisterze. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Butelka

Tabletki są dostarczane w butelce z plastiku z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Każda butelka zawiera 30 tabletek i 2 g środka osuszającego. Każda pudełko zawiera butelkę. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie spożywać ani wyrzucać środka osuszającego.

Pudełko na 28 dni

Każde pudełko na 28 dni zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 blistrach z 14 tabletkami powlekanymi każdy.

Pudełko na 30 dni

Każde pudełko na 30 dni zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 blistrach z 10 tabletkami powlekanymi każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).