ERYTROMYCINA PANPHARMA 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Erytromycyna Panpharma 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Erytromycyna (w postaci erytromycyny laktabionianu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Erytromycyna Panpharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erytromycyny Panpharma
3. Sposób stosowania Erytromycyny Panpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Erytromycyny Panpharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Nazwa tego leku to „Erytromycyna Panpharma 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG”, ale w tej ulotce będziemy odnosić się do niego jako do « Erytromycyny Panpharma ».

1. Co to jest Erytromycyna Panpharma i w jakim celu się ją stosuje

Erytromycyna Panpharma to antybiotyk, który zawiera erytromycynę (w postaci erytromycyny laktabionianu), należącą do grupy antybiotyków określanych jako „makrolidy”, i działa przez uniemożliwienie wzrostu i rozmnażania się bakterii.

Erytromycynę Panpharma stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci, gdy doustne podawanie erytromycyny nie jest możliwe lub wystarczające, lub u pacjentów, którzy wymagają wyższych stężeń erytromycyny ze względu na ciężkość zakażenia lub gdy pacjenci są uczuleni lub nadwrażliwi na antybiotyki β-laktamowe (klasa antybiotyków) lub gdy te antybiotyki nie są odpowiednie z innych powodów.

Gdy Twój lekarz skontroluje fazę ostrą zakażenia, zastąpi dożylne podawanie erytromycyny postacią farmakologiczną doustną.

Erytromycynę Panpharma stosuje się w leczeniu zakażeń, takich jak:

• Zakażenia dróg oddechowych: zapalenie płuc, koklusz.
• Zakażenia ucha.
• Zakażenia oka (zapalenie spojówek).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (takich jak mięśnie, naczynia krwionośne, ścięgna, tkanka tłuszczowa).
• Zakażenia przewodu pokarmowego.
• Zakażenia układu moczowo-płciowego (odnoszące się do zakażeń narządów rozrodczych i moczowych).
• Choroba lymphogranuloma venereum (choroba przenoszona drogą płciową).
• Błonica (choroba dróg oddechowych górnych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erytromycyny Panpharma

Nie stosuj Erytromycyny Panpharma:

• jeśli jesteś uczulony na erytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (lub nadwrażliwy) na inne antybiotyki makrolidowe.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• • Astemizol, terfenadina (leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych).
  • Disopiramida (leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu tahykardii komorowej).
  • Cisapryd (stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku).
  • Pimozid (stosowany w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).
  • Ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny).
  • Lovastatyna, symwastatyna i atorwastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
  • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (stosowane w leczeniu arytmii komorowej, w celu zapobiegania fibrilacji atrialnej, w leczeniu zespołu Wolffa-Parkinsona-White, tahykardii komorowych, fibrilacji atrialnej i trzepotania atrialnego).
  • Neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychoz [w tym urojenia, halucynacje lub zaburzenia myślenia]).
  • Trójcycliczne i czterocycliczne leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji).
  • Fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
  • Trójtlenek arsenu (stosowany w leczeniu raka).
  • Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, takich jak heroina).
  • Budipina (leki przeciwparkinsonowskie).
  • Środki przeciwgrzybicze i przeciwmalaryczne.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Wynika to z faktu, że erytromycyna jest wydalana głównie przez wątrobę (patrz punkt 3 «Sposób stosowania Erytromycyny Panpharma»).
• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (na przykład niedobór potasu lub magnezu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Erytromycyny Panpharma:

• Jeśli masz chorobę serca, mogą wystąpić problemy z rytmem serca, takie jak wydłużenie „intervalu QT” lub „arytmia komorowa”, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Erytromycyny Panpharma.
• Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Nie stosuj Erytromycyny Panpharma, jeśli jesteś uczulony lub nadwrażliwy na erytromycynę lub inne leki należące do grupy antybiotyków makrolidowych. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Erytromycyny Panpharma.
• Jeśli masz miastenię, erytromycyna może nasilić objawy, co może spowodować ciężkie problemy z oddychaniem.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ masz wyższe ryzyko rozwoju choroby nerek. Twój lekarz dostosuje dawkę i weźmie pod uwagę Twoją funkcję nerkową (patrz punkt 3 «Sposób stosowania Erytromycyny Panpharma»).

Zwykle nie zaleca się łącznego stosowania erytromycyny z:

• Alfuzosiną (stosowaną w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• Buzypiryną (stosowaną w leczeniu zaburzeń lękowych).
• Cyklosporyną i takrolimusem (stosowanymi w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).
• Ebastyną (lekiem przeciwhistaminowym).
• Tolterodyną (stosowaną w leczeniu nietrzymania moczu).
• Triazolamem (stosowanym jako uspokajający w leczeniu ciężkich bezsenności).

Będzie Ci podawany ten lek w sposób ciągły lub powolny, aby uniknąć bólu.

Noworodki i dzieci

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wymiotuje (gwałtowne wymioty nieżółciowe) lub ma problemy z jedzeniem podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz zadecyduje o dawce Twojego dziecka (patrz punkt 3 «Sposób stosowania Erytromycyny Panpharma»).

Stosowanie Erytromycyny Panpharma z innymi lekami

Jeśli musi być wykonany test moczu, poinformuj lekarza, że stosujesz erytromycynę, ponieważ może ona zmienić wyniki niektórych testów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania erytromycyny z:

• Warfaryną i pochodnymi kumaryny (leki przeciwzakrzepowe).
• Zopikloną (stosowaną w celu indukowania snu).
• Teofiliną (stosowaną w celu ułatwienia oddychania).
• Sildenafilem (stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji i nadciśnienia płucnego).
• Niektórymi lekami cytostatycznymi i winblastyną (stosowanymi w leczeniu raka).
• Digoksyną (stosowaną w leczeniu problemów z sercem).
• Karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego).
• Alfentanylem (lekiem znieczulającym).
• Bromokryptyną (stosowaną w chorobie Parkinsona i hiperprolaktynemii).
• Cylostazolem (stosowanym w leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej).
• Metylprednizolonem (lekami kortykosteroidowymi stosowanymi ze względu na ich działanie przeciwzapalne).
• Midazolamem (stosowanym w celu indukowania znieczulenia lub leczenia ciężkich bezsenności).
• Omeprazolem (stosowanym w celu obniżenia wydzielania kwasu żołądkowego).
• Walgatem (lekiem przeciwpadaczkowym i stabilizującym nastrój).
• Cymetydyną (inhibującą wydzielanie kwasu żołądkowego).
• Ryfampicyną (antybiotykiem).
• Fenitoíną (stosowaną jako lek przeciwpadaczkowy).
• Fenobarbitalem (lekiem przeciwpadaczkowym).
• Benzodiazepinami (lekami anksjolitycznymi, przeciwpadaczkowymi, rozkurczowymi, uspokajającymi itp.).
• Feksofenadyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych).
• Hypericum (Hypericum perforatum) (ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanej depresji).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stwierdzono, że erytromycyna przenika przez łożysko i dociera do płodu.

Erytromycyna jest wydalana z mlekiem matki.

Należy podjąć decyzję, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Pojawienie się działań niepożądanych Erytromycyny Panpharma może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Doświadczenie uzyskane do tej pory wskazuje, że wpływ erytromycyny na zdolność koncentracji i reakcji jest nieznaczny.

3. Sposób stosowania Erytromycyny Panpharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek zawsze będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny drogą dożylną (do żyły) przez 60 minut.

Stosowanie u dorosłych i u dzieci powyżej 12 lat lub o masie ciała powyżej 40 kg

Zalecana dawka to 1-2 g na dobę, co odpowiada 25 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych (zwykle 3-4 dawki).

Można zwiększyć tę dawkę do 4 g na dobę w przypadku ciężkich zakażeń.

Ważne jest, aby zakończyć całe leczenie. Nie przerywaj leczenia przez infuzję przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Stosowanie u dzieci w wieku od 1 miesiącado 12 lat lub o masie ciała do 40 kg

Zalecana dawka to 15-20 mg/kg masy ciała, podawana w 3-4 dawkach.

Twój lekarz obliczy dokładną dawkę, którą powinno otrzymać Twoje dziecko, w zależności od jego masy ciała.

Noworodki w wieku od urodzenia do 1 miesiąca

Zalecana dawka to 10-15 mg/kg, podawana w 3 dawkach.

Twój lekarz obliczy dokładną dawkę, którą powinno otrzymać Twoje dziecko, w zależności od jego masy ciała.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek

Twój lekarz obliczy dokładną dawkę w zależności od Twojej funkcji nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje o dawce z ostrożnością i weźmie pod uwagę Twoją funkcję nerkową i wątrobową, ponieważ masz wyższe ryzyko rozwoju choroby nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Erytromycyny Panpharma, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża ilość tego leku lub Twoje dziecko przyjęło zbyt dużą ilość, skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania obejmują uszkodzenie słuchu (uszkodzenie ucha), utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erytromycynę Panpharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli uważasz, że ominąłeś dawkę tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Jeśli przerwiesz leczenie Erytromycyną Panpharma

Nie przerywaj stosowania tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, może pojawić się wysypka i obrzęk pewnych części ciała, takich jak twarz i szyja, wraz z trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powinieneś zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast udać się do izby przyjęć.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosa egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania niepożądane to: brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, mdłości, wzdęcia, dyskomfort, skurcze, luźne stolce lub biegunka.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej, wraz z białymi płatkami
• Zapalenie pochwy
• Swędzenie sromu u kobiet
• Reakcje alergiczne
• Wysypka skórna (pokrzywka)
• Swędzenie skóry
• Zaczerwienienie skóry, wraz z zwiększonym przepływem krwi (hiperemia)
• Zaburzenia czynności wątroby i pęcherzyka żółciowego, wykrywalne za pomocą badań krwi
• Ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchnięcie i zaczerwienienie żyły, które będzie bardzo wrażliwe na dotyk

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchnięcie pewnych części ciała, takich jak twarz i szyja (obrzęk lub obrzęk alergiczny, anafilaksja)
• Objawy braku apetytu (anoreksja)
• Ból w okolicy nadbrzusza, promieniujący do pleców, wraz z nudnościami, wymiotami, biegunką i utratą apetytu (zapalenie trzustki)
• Swędzenie wraz z żółtą barwą skóry (żółtaczka), luźne stolce (cholestaza i żółtaczka cholestatyczna)
• Opuchnięte stawy
• Gorączka
• Wysypka
• Zapalenie jelita, wraz z ciężką biegunką

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ujawnienie lub nasilenie rzadkiej choroby, związanej z osłabieniem mięśni (miastenia)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny) i utrata słuchu, zwykle przejściowa
• Niezdolność wątroby do wykonywania jej normalnej czynności
• Niezdolność nerek do wykonywania ich normalnej czynności
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy)
• Łuszczenie skóry (martwica toksyczna)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie
• Nieregularny rytm serca, silne lub szybkie bicie serca
• Złe samopoczucie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, przyspieszone i płytkie oddychanie, ból w górnej części kręgosłupa
• Trudności w oddychaniu (w tym objawy astmatyczne)
• Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
• Zaburzenia psychiczne (takie jak zmiany nastroju i zaburzenia percepcji)
• Zdezorientowanie, halucynacje
• Czujność, senność, zawroty głowy
• Drgawki, konwulsje
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Zaburzenia krwi, wpływające na komórki krwi, zwykle wykrywane za pomocą badań krwi
• Bóle głowy

Pozostałe działania niepożądane u noworodków i dzieci

Wymioty (gwałtowne wymioty nieżółciowe) lub problemy z jedzeniem i utrata apetytu (zwężenie odźwiernika u dzieci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Erytromycyny Panpharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Po rozcieńczeniu:

Rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast.

Nie zamrażaj roztworu po rozcieńczeniu.

Roztwór po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność fizyko-chemiczną w użyciu przez 24 godziny w lodzie (2-8°C).

Roztwór rozcieńczony: Wykazano stabilność fizyko-chemiczną w użyciu przez 24 godziny w lodzie (2-8°C).

Ze względu na mikrobiologiczny punkt widzenia produkt należy stosować natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w lodzie, chyba że rozcieńczenie lub rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece lub do innego systemu zbierania odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Erytromycyny Panpharma

• Substancją czynną jest erytromycyna lactobionian.

Każdy flakon zawiera 1 gram erytromycyny.

Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przed jego rekonstytucją, Erytromycyna Panpharma jest higroskopijnym proszkiem do roztworu do infuzji, o kolorze od białego do jasnożółtego, zawartym w szklanym flakonie. Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Erytromycyna Panpharma jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 lub 25 szklanych flakonów. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCJA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PANPHARMA

10 RUE DU CHÊNOT

PARC D’ACTIVITÉ DU CHÊNOT

56380 BEIGNON

FRANCJA

lub

PANPHARMA

Z.I du Clairay - Fougeres - F-35133 – Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pharmavic Ibérica S.L.

C/Compositor Lehmberg Ruiz, 6

Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Jeśli potrzebują Państwo więcej informacji na temat danych dotyczących oporności, proszę zapoznać się z ulotką informacyjną erytromycyny lub Erytromycyny Panpharma.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i u dzieci powyżej 12 lat lub o wadze powyżej 40 kg

Zalecana dawka to 1-2 g na dobę, co odpowiada 25 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych (zwykle 3-4 dawki).

Zakażenia ciężkie

W przypadku zakażeń ciężkich, dawkę można zwiększyć do 4 g na dobę, co odpowiada 50 mg/kg/dobę.

Maksymalna dawka dobową wynosi 4 g.

Stosowanie u dzieci do 12 lat lub o wadze do 40 kg

Od 1 miesiąca do 12 lat: zalecana dawka dobową dla niemowląt i dzieci do 12 lat wynosi 15-20 mg erytromycyny/kg masy ciała, podawanej w 3-4 dawkach. Dawka ta może być podwojona w zależności od wskazań.

Noworodki do 1 miesiąca życia

10-15 mg/kg/dobę, podawanej w 3 dawkach.

Upośledzenie czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Gdy czynność wątroby jest prawidłowa, erytromycyna jest wydalana z moczem i gromadzi się w wątrobie. Chociaż nie jest znany wpływ upośledzenia czynności wątroby na wydalanie erytromycyny i jej okres półtrwania w tej populacji pacjentów, należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku, zwłaszcza u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby, którzy otrzymują duże dawki erytromycyny. W tym przypadku konieczne jest monitorowanie stężeń erytromycyny we krwi i redukcja dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Niski procent wydalania z moczem wskazuje, że nie jest konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (lekka do umiarkowanej niewydolności nerek, z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min).

Niemniej, odnotowano przypadki toksyczności u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek i w tych przypadkach zalecane jest dostosowanie dawki.

• Podawanie dawek ≥4 g/dobę może zwiększyć ryzyko utraty słuchu spowodowanej przez erytromycynę u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza u tych, którzy mają niewydolność nerek lub wątroby.
• Gdy występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolności nerek (z stężeniami kreatyniny we krwi 2,0 mg/dl, niewydolność nerek z towarzyszącą anurią), maksymalna dawka dobową u pacjentów powyżej 14 roku życia i dorosłych (z masą ciała powyżej 50 kg) wynosi 2 g erytromycyny na dobę.
• W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min), dawkę erytromycyny należy zmniejszyć do 50-75% dawki standardowej, z zachowaniem standardowego schematu leczenia. Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 2 g.

Erytromycyna nie jest wydalana przez hemodializę lub dializę otrzewnową. Dlatego w przypadku pacjentów poddawanych dializie regularnie, nie zaleca się dodatkowej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka dla dorosłych powinna być podawana z ostrożnością. Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza ci, którzy mają upośledzoną czynność nerek lub wątroby, mogą mieć większe ryzyko utraty słuchu spowodowanej przez erytromycynę, jeśli otrzymują dawki erytromycyny 4 g/dobę lub większe.

Sposób podawania

Ostrożności przed manipulowaniem lub podawaniem leku

Aby zapoznać się z instrukcjami rekonstytucji leku przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Erytromycyna może być podawana przez infuzję dożylną ciągłą lub przerywaną.

Infuzja powinna być podawana przez 60 minut, ponieważ szybka infuzja może powodować miejscowe podrażnienia i wydłużenie intervalu QT, arytmię lub niedociśnienie. W przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka lub przebytymi arytmią, infuzja powinna być podawana przez dłuższy okres.

Do przygotowania roztworów do infuzji przerywanej należy użyć minimum 200 ml rozcieńczalnika, aby zminimalizować występowanie podrażnień żył.

Stężenie erytromycyny nie powinno przekraczać 5 mg/ml, a zalecane stężenie erytromycyny wynosi 1 mg/ml (roztwór 0,1%).

Erytromycyna powinna być podawana wyłącznie dożylnie. Wstrzyknięcie dotętnicze jest absolutnie przeciwwskazane, ponieważ może powodować skurcz naczyń, a także może wystąpić niedokrwienie. Przeciwwskazane są również wstrzyknięcia domięśniowe i dożylne w bolusie.

Leczenie dożylne powinno być zastąpione podaniem doustnym po 2-7 dniach. Po zniknięciu objawów, leczenie erytromycyną powinno być kontynuowane przez kolejne 2-3 dni, aby było w pełni skuteczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Noworodki i dzieci

Jeśli dziecko wymiotuje lub pojawia się drażliwość związana z karmieniem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia stenozy odźwiernika (EHP), która powoduje ciężkie, nieżółte wymioty. Jeśli potencjalne korzyści z tego leku nie przewyższają potencjalnych ryzyk, nie powinien być podawany dzieciom.

Rekonstytucja

Każdy flakon jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Wymagane są dwa etapy: rekonstytucja i rozcieńczenie.

1. Rekonstytucja:w tym etapie nie należy używać roztworu chlorku sodu 0,9%.
1. Aby zapewnić odpowiednie rozpuszczenie, delikatnie wstrząśnij flakon, aby usunąć zawartość proszku przed rekonstytucją.
2. Priorytetowo przygotuj roztwór początkowy, odpowiadający 50 mg/ml erytromycyny, dodając 20 ml wody do wstrzykiwań do zawartości flakonu Erytromycyny Panpharma. Podczas dodawania rozpuszczalnika upewnij się, że ma on kontakt z całym wnętrzem flakonu (np. trzymając flakon w poziomie).
3. Wstrząśnij energicznie, aż do całkowitego rozpuszczenia. Rozpuszczenie może być trudne do uzyskania i zajmuje kilka minut.

Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w lodzie przez 24 godziny.

1. Rozcieńczenie

Należy używać wyłącznie roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5%.

• W przypadku infuzji przerywanej: roztwór przygotowuje się przez zmieszanie zawartości flakonu po rekonstytucji Erytromycyny Panpharma (20 ml) z 200 ml lub 500 ml jednego z rozcieńczalników, uzyskując ostateczne stężenie roztworu rozcieńczonego 5 mg/ml lub 2 mg/ml.
• W przypadku infuzji ciągłej: roztwór przygotowuje się przez zmieszanie zawartości flakonu po rekonstytucji Erytromycyny Panpharma (20 ml) z 500 ml lub 1000 ml jednego z rozcieńczalników, uzyskując ostateczne stężenie roztworu rozcieńczonego 2 mg/ml lub 1 mg/ml.

Roztwór rozcieńczony może być przechowywany w lodzie przez 24 godziny. Roztwór rozcieńczony podaje się bez dodawania żadnych innych substancji.

W przypadku populacji pediatrycznej należy dostosować ilość roztworu początkowego do rozcieńczenia i objętości infuzji do wybranej dawki w zależności od masy ciała dziecka.

Po rekonstytucji

Roztwory rozcieńczone powinny być użyte niezwłocznie.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi używanymi w rekonstytucji.

Roztwór erytromycyny lactobionianu nie powinien być mieszany z innymi lekami z powodu zmian pH, takimi jak antybiotyki β-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, chloramfenikol, kolistyna, aminofilina, barbiturany, fenitoyna, heparina, fenotiazyna, ryboflawina (witamina B2), witamina B6 i witamina C. Dlatego też nie zaleca się mieszania erytromycyny z wymienionymi lekami w roztworze do infuzji dożylnej.

Dodanie innych roztworów, które zmieniają zakres pH 6-8, zmniejsza stabilność lactobionianu erytromycyny.

Ostrzeżenie:Nie należy używać roztworów chlorku sodu lub innych roztworów zawierających sole nieorganiczne do przygotowania roztworu początkowego (patrz punkt „Rekonstytucja”), ponieważ mogą powodować powstanie osadów.