ERIBULINA ZENTIVA 0,44 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Eribulina Zentiva 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Eribulina Zentiva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eribuliny Zentiva
3. Sposób stosowania Eribuliny Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eribuliny Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eribulina Zentiva i w jakim celu się ją stosuje

Eribulina Zentiva zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa przez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosuje się ją w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) po uprzednim leczeniu co najmniej jednym innym lekiem, który przestał działać.

Stosuje się ją również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym liposarkomem (typem raka, który występuje w tkance tłuszczowej) po uprzednim leczeniu co najmniej jednym innym lekiem, który przestał działać.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eribuliny Zentiva

Nie stosuj Eribuliny Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na mezylan eribuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eribuliny Zentiva, jeśli:

• masz problemy z wątrobą,
• masz gorączkę lub infekcję,
• doświadczasz zaburzeń czucia, takich jak mrowienie, drętwienie, ból lub słabość mięśni,
• masz problemy z sercem.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie wykazuje on skuteczności u nich.

Pozostałe leki i Eribulina Zentiva

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Eribulina Zentiva może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne po starannej ocenie wszystkich ryzyk zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Może również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy ją stosują, i powinni oni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia eribuliną i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Nie wolno stosować Eribuliny Zentiva w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka.

Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym nie powinni dopuszczać do ciąży podczas stosowania eribuliny. Powinni oni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia eribuliną i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eribulina Zentiva może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy.

Eribulina Zentiva zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce. Ilość w fiolce tego leku jest równoważna z mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

3. Sposób stosowania Eribuliny Zentiva

Wykwalifikowany personel medyczny poda Ci Eribulinę Zentiva jako wstrzyknięcie do żyły w ciągu 2 do 5 minut. Dawkę, którą otrzymasz, ustala się na podstawie Twojej powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, czyli m2) obliczonej z Twojej wagi i wzrostu. Zwykła dawka Eribuliny Zentiva wynosi 1,23 mg/m2, jednak Twój lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu Eribuliny Zentiva zaleca się przepłukanie żyły roztworem soli w celu zapewnienia podania pełnej dawki Eribuliny Zentiva.

Czy często będziesz otrzymywał Eribulinę Zentiva?

Eribulina Zentiva zwykle podawana jest w dniach 1 i 8 każdego cyklu 21-dniowego. Twój lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia powinieneś otrzymać. W zależności od wyników badań krwi może być konieczne, aby lekarz opóźnił podanie leku do czasu, aż wyniki badań krwi wrócą do normy. W tym momencie lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki, którą otrzymujesz.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów ciężkich, przestań stosować Eribulinę Zentiva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Gorączka, z bardzo szybkim biciem serca, szybkim i płytkim oddechem, zimną, bladą, wilgotną lub plamistą skórą i/lub zaburzeniami świadomości. Mogą to być objawy sepsy, ciężkiej i zagrażającej życiu reakcji na infekcję. Sepsa jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 100 osób) i może być śmiertelna.
• Trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy rzadkiej reakcji alergicznej (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona/necrolytic toxic epidermal. Nieznana jest częstość występowania tego zespołu, ale może on być potencjalnie śmiertelny.

Pozostałe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcie, biegunka
• Zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie, ból lub słabość mięśni
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata wagi
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Ból głowy
• Wypadanie włosów

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować siniaki lub wydłużony czas krwawienia)
• Infekcje z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Szybkie bicie serca, zaczerwienienie
• Zawroty głowy, szum w uszach
• Zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i swędzenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka, grzybica w jamie ustnej, niestrawność, zgaga, ból brzucha lub wzdęcia
• Opuchlizna miękkich tkanek, bóle (w szczególności ból w klatce piersiowej, plecach i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu
• Podrażnienie gardła, ból nosa, zwiększone wydzielanie śluzu, objawy grypopodobne, ból gardła
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby, zmieniony poziom cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• Wysypka, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne pocenie)
• Šum w uszach
• Zakrzepy krwi w płucach
• Półpaśca
• Opuchlizna skóry i drętwienie w rękach i stopach

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakrzepy krwi
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby (hepatotoksyczność)
• Niewydolność nerek, krew lub białko w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może powodować bliznowacenie
• Zapalenie trzustki
• Afty w jamie ustnej

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować rozległe zakrzepy krwi i wewnętrzne krwawienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eribuliny Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności do użytku

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu nie rozcieńczonego w strzykawce przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25 °C i 96 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu rozcieńczonego (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml eribuliny w chlorze sodu (0,9%)) przez 48 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do użytku są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eribuliny Zentiva

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka 2 ml zawiera mezylan eribuliny odpowiedni do 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałymi składnikami są: etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań, z kwasem chlorowodorowym (do regulacji pH) i wodorotlenkiem sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eribulina Zentiva jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem wodnym do wstrzykiwań o pH 6,0 do 9,0, który jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każda opakowanie zawiera 1 lub 6 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Wytwórca

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Dania, Niemcy, Litwa, Norwegia, Szwecja: Eribulin Zentiva

Bułgaria: ???????? ???????

Francja: Eribuline Zentiva

Włochy, Hiszpania: Eribulina Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/