ERIBULINA STADA 0,44 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eribulina Stada 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Eribulina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Stada
3. Jak stosować Eribulina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eribulina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eribulina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa przez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych chorych na raka piersi w stadium zaawansowanym lub przerzutowym (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) w przypadku, gdy wcześniej stosowano co najmniej jeden inny lek, który przestał działać.

Stosuje się go również w leczeniu dorosłych chorych na liposarcoma w stadium zaawansowanym lub przerzutowym (typ nowotworu, który występuje w tkance tłuszczowej) w przypadku, gdy wcześniej stosowano inny lek, który przestał działać.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Stada

NIE STOSOWAĆ Eribulina Stada

• jeśli jesteś uczulony na mezylan eribuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania eribuliny

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz gorączkę lub infekcję
• jeśli występuje u Ciebie zdrętwienie, mrowienie, szczypanie, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni
• jeśli masz problemy z sercem

Jeśli jesteś dotknięty którymś z powyższych punktów, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie wykazuje on działania u nich.

Pozostałe leki i Eribulina Stada

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Eribulina może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne po starannej ocenie wszystkich ryzyk zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka. Może również powodować trwałe problemy z płodnością w przyszłości u mężczyzn, którzy ją stosują, i powinni oni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia eribuliną.

Nie wolno stosować eribuliny w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eribulina może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy.

Eribulina zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 40 mg etanolu w każdym ml roztworu do wstrzykiwań. Ilość w każdym ml jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 0,4 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Eribulina Stada

Sposób podawania

Wykwalifikowany personel medyczny poda eribulinę jako wstrzyknięcie do żyły w ciągu 2 do 5 minut.

Dawka

Dawka, którą otrzymasz, oparta jest na Twojej powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, czyli m2) obliczonej na podstawie Twojego wagi i wzrostu.

Typowa dawka eribuliny wynosi 1,23 mg/m2, chociaż Twój lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu eribuliny zaleca się przepłukanie żyły roztworem soli w celu zapewnienia podania pełnej dawki eribuliny.

Częstotliwość podawania eribuliny

Eribulina jest zwykle podawana w dniach 1 i 8 każdego cyklu 21-dniowego. Twój lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia powinieneś otrzymać. W zależności od wyników badań krwi może być konieczne, aby lekarz opóźnił podanie leku do momentu, gdy wyniki badań krwi wrócą do normy. W tym momencie lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki, którą otrzymujesz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów ciężkich, przestań stosować eribulinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Gorączka, z bardzo szybkim biciem serca, szybkim i płytkim oddechem, zimną, bladą, wilgotną lub cętkowaną skórą i/lub zdezorientowaniem. Mogą to być objawy sepsy, ciężkiej i groźnej dla życia reakcji na infekcję. Sepsa jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 100 osób) i może być śmiertelna.
• Trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy rzadkiej reakcji alergicznej (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksycznej. Nieznana jest częstotliwość tego schorzenia, ale może być potencjalnie śmiertelne.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zmniejszenie liczby białych krwinek lub czerwonych krwinek
• zmęczenie lub słabość
• nudności, wymioty, zaparcie, biegunka
• zdrętwienie, mrowienie lub szczypanie
• gorączka
• utracie apetytu, utrata masy ciała
• trudności w oddychaniu, kaszel
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• ból głowy
• utracie włosów

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować siniaki lub opóźnione krwawienie)
• infekcje z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• szybkie bicie serca, zaczerwienienie
• zawroty głowy, szum w uszach
• zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i swędzenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, grzybica jamy ustnej, niestrawność, zgaga, ból brzucha lub wzdęcie
• obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności ból w klatce piersiowej, plecach i kościach), skurcze lub słabość mięśni
• infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• ból gardła, ból nosa, zwiększone wydzielanie śluzu, objawy grypopodobne, zapalenie gardła
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, zmiany poziomu cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• wysypka, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
• szum w uszach
• zakrzepy krwi w płucach
• półpaśca
• obrzęk skóry i zdrętwienie w rękach i stopach

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• zakrzepy krwi
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (hepatotoksyczność)
• niewydolność nerek, krwi lub białka w moczu
• rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
• zapalenie trzustki
• owrzodzenia jamy ustnej

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do rozległych zakrzepów krwi i wewnętrznego krwawienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eribulina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i fiolce po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli eribulina jest rozcieńczona do infuzji, rozcieńczona roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny być przechowywane przez więcej niż 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Jeśli eribulina jako nierozcieńczony roztwór została przeniesiona do strzykawki, powinna być przechowywana w temperaturze 25 °C przez nie więcej niż 24 godziny lub w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez nie więcej niż 96 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eribulina Stada

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka 2 ml zawiera eribulinę mezylanową odpowiednią do 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałymi składnikami są etanol i woda do wstrzykiwań, z możliwą obecnością w bardzo małych ilościach kwasu chlorowodorowego (rozcieńczonego) i wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eribulina jest wodnym roztworem do wstrzykiwań, przezroczystym i bezbarwnym, dostępnym w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każde pudełko zawiera 1 lub 6 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

AqVida GmbH

Kaise-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/