ERIBULINA BAXTER 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eribulina Baxter 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

eribulina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eribulina Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Baxter
3. Jak stosować Eribulina Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eribulina Baxter
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Eribulina Baxter i w jakim celu się go stosuje

Eribulina Baxter zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) po uprzednim leczeniu co najmniej jednym innym lekiem, który przestał działać.

Stosuje się go również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym liposarkomem (typem raka, który występuje w tkance tłuszczowej) po uprzednim leczeniu co najmniej jednym innym lekiem, który przestał działać.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Baxter

Nie stosuj Eribulina Baxter

• jeśli jesteś uczulony na mezylat eribuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Baxter skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz gorączkę lub infekcję
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak: drętwienie, mrowienie, szczypanie, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni
• jeśli masz problemy z sercem

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie wykazuje on działania u nich.

Pozostałe leki i Eribulina Baxter

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Eribulina Baxter może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne po starannym rozważeniu wszystkich ryzyk zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Może również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go stosują, i powinni oni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Eribulina Baxter i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia

Nie wolno stosować Eribulina Baxter w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka.

Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym nie powinni dopuszczać do zajścia w ciążę podczas stosowania Eribulina Baxter. Powinni oni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Eribulina Baxter i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eribulina Baxter może powodować działania niepożądane, takie jak: zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy.

Eribulina Baxter zawiera etanol

Ten lek zawiera 78,9 mg (0,1 ml) etanolu (alkoholu) w każdym fiolce. Ilość w 2 ml tego leku jest równoważna z 2 ml piwa lub mniej niż 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Eribulina Baxter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Eribulina Baxter

Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia poda Ci Eribulina Baxter jako wstrzyknięcie do żyły w ciągu 2 do 5 minut. Dawkę, którą otrzymasz, ustala się na podstawie Twojej powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, czyli m2) obliczonej z Twojej wagi i wzrostu. Zwykła dawka Eribulina Baxter wynosi 1,23 mg/m2, chociaż Twój lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu Eribulina Baxter zaleca się przepłukanie żyły roztworem soli w celu zapewnienia podania pełnej dawki Eribulina Baxter.

Częstotliwość podawania Eribulina Baxter

Eribulina Baxter zwykle podawana jest w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu. Twój lekarz ustali, ile cykli leczenia powinieneś otrzymać. W zależności od wyników badań krwi może być konieczne, aby lekarz opóźnił podanie leku do czasu, aż wyniki badań krwi wrócą do normy. W tym momencie lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki, którą otrzymujesz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Eribulina Baxter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich objawów,przestań stosować Eribulina Baxter i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Gorączka, z bardzo szybkim biciem serca, szybkim i płytkim oddechem, zimną, bladą, wilgotną lub plamistą skórą i/lub zaburzeniami świadomości. Mogą to być objawy ciężkiego stanu, takiego jak sepsa, ciężka i zagrażająca życiu reakcja na infekcję. Sepsa jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 100 osób) i może zagrażać życiu oraz powodować śmierć.
• Trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy rzadkiej reakcji alergicznej (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevens-Johnsona/necrolytic toxic syndrome. Nieznana jest częstotliwość tego stanu, ale może on być śmiertelny.

Pozostałe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Obniżona liczba białych krwinek lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Drętwienie, mrowienie lub szczypanie
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Ból głowy
• Wypadanie włosów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Obniżona liczba płytek krwi (co może powodować siniaki lub wydłużony czas krwawienia)
• Infekcje z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Szybkie bicie serca, uderzenia gorąca
• Zawroty głowy, szum w uszach
• Zwiększona produkcja łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i swędzenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka, aftowe zapalenie jamy ustnej, niestrawność, pieczenie żołądka, ból brzucha lub wzdęcia
• Opuchlizna tkanek miękkich, bóle (w szczególności ból w klatce piersiowej, plecach i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu
• Ból gardła, podrażnienie nosa lub katar, zwiększona wydzielina nosowa, objawy grypopodobne, zapalenie gardła
• Anomalie w badaniach czynności wątroby, zaburzone poziomy cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• Wysypka, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie (w tym poty nocne)
• Szum w uszach
• Zakrzepy krwi w płucach
• Półpaśca
• Opuchlizna skóry i drętwienie w rękach i stopach

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Zakrzepy krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność)
• Niewydolność nerek, krwi lub białka w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
• Zapalenie trzustki
• Wrzody jamy ustnej

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) to:

• Ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do rozległych zakrzepów krwi i wewnętrznego krwawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eribulina Baxter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Jeśli Eribulina Baxter jest rozcieńczony do infuzji:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu rozcieńczonego podczas stosowania w ciągu 24 godzin w temperaturze od 15 °C do 25 °C i 72 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania podczas stosowania i warunki przedstawienia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Jeśli Eribulina Baxter jako roztwór nierozcieńczony został przeniesiony do strzykawki:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu nierozcieńczonego w strzykawce w ciągu 4 godzin w temperaturze od 15 °C do 25 °C i 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Fiolki Eribulina Baxter są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wyrzuć niewykorzystany lek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Eribulina Baxter

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka 2 ml zawiera mezylat eribuliny w ilości równoważnej 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałymi składnikami są etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań, z możliwą obecnością w bardzo małych ilościach stężonego kwasu chlorowodorowego (do regulacji pH) i wodorotlenku sodu (do regulacji pH).

Wygląd Eribulina Baxter i zawartość opakowania

Eribulina Baxter to przezroczysty, bezbarwny roztwór wstrzykiwalny, który jest praktycznie wolny od widocznych cząstek, dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 2 ml roztworu. Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE, Utrecht

Holandia

Wytwórca

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter jest zarejestrowaną marką handlową Baxter International Inc.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.