ERIBULINA ADVANZ PHARMA 0,44 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eribulina Advanz Pharma 0,44mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

eribulina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eribulina Advanz Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Advanz Pharma
3. Sposób stosowania Eribulina Advanz Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eribulina Advanz Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eribulina Advanz Pharma i w jakim celu się go stosuje

Eribulina Advanz Pharma zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa przez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów dorosłych z rakiem piersi w stadium zaawansowanym lub przerzutowym (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) w przypadku, gdy wcześniej stosowano co najmniej jeden inny lek, który przestał działać.

Stosuje się go również w leczeniu pacjentów dorosłych z liposarkomem w stadium zaawansowanym lub przerzutowym (typ nowotworu, który występuje w tkance tłuszczowej) w przypadku, gdy wcześniej stosowano inny lek, który przestał działać.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Advanz Pharma

Nie stosuj Eribulina Advanz Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na mesylan eribuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania eribuliny skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz gorączkę lub infekcję
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie czucia, mrowienie, szczypanie, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni
• jeśli masz problemy z sercem

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on chcieć wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie wykazuje on skuteczności u nich.

Pozostałe leki i Eribulina Advanz Pharma

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne po starannej ocenie wszystkich ryzyk zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka. Może on również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, jeśli go stosują, i powinni oni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia eribuliną.

Nie wolno stosować tego leku w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eribulina może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy.

Eribulina Advanz Pharma zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce, co odpowiada 40 mg/ml (4% p/v). Ilość w 2 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 2 ml piwa lub 0,8 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Sposób stosowania Eribulina Advanz Pharma

Wykwalifikowany personel medyczny poda Ci ten lek w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres 2 do 5 minut. Dawkę, którą otrzymasz, ustala się na podstawie Twojej powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, czyli m2) obliczonej na podstawie Twojego wagi i wzrostu. Zwykła dawka tego leku wynosi 1,23 mg/m2, jednak Twój lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu tego leku zaleca się przepłukanie żyły roztworem soli w celu zapewnienia podania pełnej dawki leku.

Częstotliwość podawania Eribulina Advanz Pharma

Ten lek zwykle podawany jest w dniach 1 i 8 każdego cyklu 21-dniowego. Twój lekarz ustali, ile cykli leczenia powinieneś otrzymać. W zależności od wyników badań krwi może być konieczne, aby lekarz opóźnił podanie leku do czasu, aż wyniki badań krwi wrócą do normy. W tym momencie lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki, którą otrzymujesz.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów ciężkich, przerwij stosowanie eribuliny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Gorączka, z bardzo szybkim biciem serca, szybkim i płytkim oddechem, chłodną, bladą, wilgotną lub plamistą skórą i/lub zaburzeniami świadomości. Mogą to być objawy ciężkiego stanu, takiego jak sepsa, ciężka i zagrażająca życiu reakcja na infekcję. Sepsa jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 100 osób) i może być śmiertelna.
• Trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła. Mogą to być objawy rzadkiej reakcji alergicznej (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy ciężkiego stanu, takiego jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. Nieznana jest częstotliwość tego stanu, ale może on być potencjalnie śmiertelny.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• Obniżona liczba białych lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Zaburzenia czucia, mrowienie lub szczypanie
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Ból głowy
• Wypadanie włosów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Obniżona liczba płytek krwi (co może powodować siniaki lub wydłużony czas krwawienia)
• Infekcje z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Szybkie bicie serca, zaczerwienienie
• Zawroty głowy, szum w uszach
• Zwiększona łzawienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i swędzenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka, grzybica w jamie ustnej, niestrawność, palenie żołądka, ból brzucha lub wzdęcia
• Opuchlizna miękkich tkanek, bóle (w tym ból w klatce piersiowej, plecach i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu
• Ból gardła, ból nosa, zwiększona wydzielina nosowa, objawy grypopodobne, zapalenie gardła
• Anomalie w badaniach czynności wątroby, zmieniony poziom cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• Wysypka, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
• Šum w uszach
• Zakrzepy krwi w płucach
• Półpaśca
• Opuchlizna skóry i zaburzenia czucia w rękach i stopach

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• Zakrzepy krwi
• Anomalie w badaniach czynności wątroby (hepatotoksyczność)
• Niewydolność nerek, krwi lub białka w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może powodować bliznowacenie
• Zapalenie trzustki
• Afty w jamie ustnej

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000osób):

• Ciężki zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować rozległe zakrzepy krwi i wewnętrzne krwawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eribulina Advanz Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli Eribulina Advanz Pharma jest rozcieńczony do infuzji, rozcieńczona roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, rozcieńczony roztwór powinien być przechowywany przez nie więcej niż 48 godzin w temperaturze 25°C i świetle otoczenia lub nie więcej niż 72 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C.

Jeśli Eribulina Advanz Pharma jako roztwór nierozcieńczony został przeniesiony do strzykawki, powinien być przechowywany w temperaturze 25°C i świetle otoczenia przez nie więcej niż 48 godzin lub 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eribulina Advanz Pharma

• Substancją czynną jest eribulina. 1 ml roztworu zawiera eribulinę mesylanową odpowiednią do 0,44 mg eribuliny. Każda fiolka 2 ml zawiera eribulinę mesylanową odpowiednią do 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałymi składnikami są etanol i woda do wstrzykiwań, z możliwą obecnością w bardzo małych ilościach kwasu chlorowodorowego i wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eribulina Advanz Pharma jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, wolnym od widocznych cząstek, który występuje w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ADVANZ PHARMA Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 V504,

Irlandia

Wytwórca

KeVaRo Group Ltd

9, Tsaritsa Eleonora str., office 23,

Sofia 1618,

Bułgaria

Lub

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª Planta

Madryt – 28046 – Hiszpania

Telefon: +34 900 834 889

[email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami::

Austria: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung

Belgia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung/ solution injectable/ oplossing voor injectie

Hiszpania: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG

Finlandia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektioneste, liuos

Francja: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/mL solution injectable

Irlandia: Eribulina Advanz Pharma 0.44 mg/ml solution for injection

Islandia: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml stungulyf, lausn

Włochy: Eribulina Advanz Pharma

Norwegia: Eribulina Advanz Pharma

Portugalia: Eribulina Advanz Pharma

Szwecja: Eribulina Advanz Pharma 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 06/2025