ERELAN 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Erelan 400 mg tabletki powlekane EFG

Do stosowania u dorosłych

Moksyfloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Erelan i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Erelan
2. Jak stosować Erelan
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Erelan

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Erelan i w jakim celu się go stosuje

Erelan zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami. Moksyfloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Erelan jest wskazany u pacjentów w wieku 18 lat i starszych do leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie, na które moksyfloksacyna jest aktywna. Erelan powinien być stosowany tylko w leczeniu tych infekcji, gdy zwykłe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły efektu:

• Infekcja zatok, nagłe pogorszenie się przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych lub infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne (z wyjątkiem ciężkich przypadków).
• Infekcje lekkie lub umiarkowane górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy.

Dla tego typu infekcji tabletki moksyfloksacyny nie są wystarczające jako jedyna terapia, dlatego też oprócz tabletek moksyfloksacyny lekarz powinien przepisać inny antybiotyk do leczenia infekcji lekkich lub umiarkowanych górnych dróg rodnych u kobiet (patrz rozdział 2).

Jeśli następujące choroby wykazują poprawę podczas wstępnego leczenia moksyfloksacyną do infuzji, lekarz może przepisać tabletki moksyfloksacyny w celu uzupełnienia leczenia:

• Infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Tabletki Erelan 400 mg nie powinny być stosowane do rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich lub ciężkich infekcji płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Erelan

Nie przyjmuj Erelan:

• Jeśli jesteś uczulony na moksyfloksacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli chorujesz na:

• jakąkolwiek chorobę dziedziczną lub przebyłeś jakąkolwiek chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (stwierdzoną w EKG, zapisie elektrycznym serca);
• niedobory soli w krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi);
• bardzo wolny rytm serca (zwanego „bradykardią”);
• słabe serce (niewydolność serca);
• przebyłe choroby serca;

lub

• przyjmujesz inne leki, które powodują zaburzenia w EKG (patrz sekcja „Pozostałe leki i Erelan”). Wynika to z tego, że moksyfloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) pięć razy powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluoroquinolony lub chinolony, w tym Erelan, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluoroquinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś powiadomić o tym swojego lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Erelan:

• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomu cukru we krwi z moksyfloksacyną.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moksyfloksacyny.

• Moksyfloksacyna może modyfikować EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomu potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Erelan (patrz także sekcja „Nie przyjmuj Erelan” i „Pozostałe leki i Erelan”).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guza” dużego naczynia krwionośnego (tętniaka aorty lub tętniaka dużego naczynia krwionośnego obwodowego).
• Jeśli doświadczyłeś poprzednio epizodu rozdarcia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zaworowa serca).
• Jeśli masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozdarcia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, czyli choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Jeśli cierpisz na epilepsję lub inną chorobę, która może powodować u Ciebie drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Erelan.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Erelan.
• Jeśli masz miastenię, Twoje objawy mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę. Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny choruje na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym swojego lekarza, który wskaże, czy Erelan jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz zakażoną górne drogi rodne (np. związane z ropniem w jajowodach i jajnikach lub miednicy), dla której Twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie moksyfloksacyną w tabletkach.
• Dla leczenia zakażeń górnych dróg rodnych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu Twój lekarz powinien przepisać inny antybiotyk wraz z moksyfloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przyjmowania Erelan:

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha lub pleców, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może się zwiększyć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.

Podczas leczenia Erelan

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w trakcie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza. Lekarz może wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.
• Ryzyko problemów z sercem może się zwiększyć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś przyjmować zalecaną dawkę.
• Rzadko możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) nawet przy pierwszej dawce i rozwinąć następujące objawy: ucisk w piersiach, uczucie mdłości, nudności lub omdlenia, lub uczucie zawrotu głowy przy staniu. Jeśli wystąpią te objawy, przerwij leczenie Erelan i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Moksyfloksacyna może powodować gwałtowne i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, patrz sekcja 4). Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli rozwinąłeś objawy, takie jak nagłe uczucie dyskomfortu i/lub dyskomfort związany z zażółceniem białek oczu, ciemnym moczem, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień lub chorobą mózgu wywołaną uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub gwałtownego i ciężkiego zapalenia wątroby).
• Antybiotyki chinolonowe, w tym moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, leczenie Erelan powinno być przerwane, a Ty powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować Erelan i natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4). Jeśli rozwinąłeś te reakcje, przerwij leczenie Erelan i natychmiast poinformuj o tym swojego lekarza.
• Możesz doświadczyć biegunek podczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym moksyfloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Erelan i skonsultuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelit.
• Rzadko mogą pojawić się ból i obrzęk w stawach oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Erelan. Na pierwszy znak bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Erelan, skontaktuj się z lekarzem i trzymaj dotkniętą okolicę w spoczynku. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, powinieneś uważać, aby spożycie płynów było wystarczające, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli Twoje wzrok się pogarsza lub Twoje oczy wydają się być dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą (patrz sekcja „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn” i sekcja 4).
• Fluoroquinolony mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemię), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być starannie monitorowany.
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub lamp UV podczas przyjmowania moksyfloksacyny.
• Nie ustalono skuteczności moksyfloksacyny w roztworze do infuzji w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku (zakażeniami szpiku kostnego).

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i pustularny wyprysk ogólny (PEGA) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) podczas stosowania moksyfloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wypryski skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wypryski mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• PEGA pojawia się na początku leczenia jako czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami grypopodobnymi i wypryskiem na twarzy, następnie pojawia się rozległy wyprysk z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężki wyprysk lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować moksyfloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluoroquinolony lub chinolony, w tym [nazwa leku], zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, z których niektóre były długotrwałe (trwałe przez miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Erelan, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja „Nie przyjmuj Erelan”).

Pozostałe leki i Erelan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, które mogą wymagać przyjęcia innych leków.

Przy przyjmowaniu Erelan należy wziąć pod uwagę:

• Jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie powinieneś przyjmować jednocześnie moksyfloksacyny z następującymi lekami:
• Lekami przeciwarytmicznymi (np. chinidyną, hydrochinidyną, disopiramidem, amiodaronem, sotalolem, dofetilidem, ibutylidem);
• Lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazynami, pimozidem, sertindolem, haloperidolem, sultoprydem);
• Lekami antydepresyjnymi trójpierścieniowymi;
• Pewnymi antybiotykami (np. saquinawirem, esparfloksacyną, erytromycyną podawaną dożylnie, pentamidyną, lekami przeciwmalarycznymi, szczególnie halofantryną);
• Pewnymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyną, astemizolem, mizolastyną);
• Innymi lekami (np. cisaprydem, winkaminą dożylną, bepridylem i difemanilem).
• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. leki moczopędne, leki przeczyszczające i leki doodbytnicze w dużych dawkach) lub powodować spadek częstotliwości skurczów serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Każdy inny lek zawierający magnez lub glin (jak leki na niestrawność), żelazo, cynk lub didanozynę lub leki zawierające sukralfat (do leczenia zaburzeń gastroenterologicznych) może zmniejszyć działanie tabletek moksyfloksacyny. Dlatego powinieneś przyjmować tabletki moksyfloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
• Podawanie doustne aktywnego węgla leczniczego w tym samym czasie co Erelan zmniejsza działanie tego leku. Dlatego zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), Twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Erelan z pokarmem, napojami i alkoholem

Działanie Erelan nie jest zmieniane przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie używaj Erelan podczas ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że Twoja płodność może być zmieniona przez przyjmowanie tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Moksyfloksacyna może powodować zawroty głowy lub szum w uszach lub krótkotrwałą utratę wzroku. Jeśli doświadczyłeś tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Erelan zawiera monohydrat laktozy.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Erelan

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletkę powlekana o masie 400 mg, raz na dobę.

Tabletki Erelan są przeznaczone do podawania doustnego. Przyjmuj całą tabletkę bez żucia (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i z dużą ilością płynu. Erelan można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Zaleca się, aby przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z problemami nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania leczenia Erelanem jest następujący:

• Nagłe pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc): 5–10 dni;
• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte w społeczności, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni;
• Ostre zakażenia zatok (bakteriowe zapalenie zatok): 7 dni;
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy tabletki Erelan są stosowane w celu uzupełnienia leczenia rozpoczętego za pomocą roztworu do infuzji moxifloksacyny, zalecane czasy leczenia są następujące:

• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte w społeczności: 7–14 dni;

Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmieniła leczenie dożylne na doustne po 4 dniach.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni;

Większość pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmieniła leczenie dożylne na doustne po 6 dniach.

Ważne jest, aby przyjmować pełny przebieg leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może nie być całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub Twoje samopoczucie może się pogorszyć, a także może powodować oporność bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmujesz więcej Erelanu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną zalecaną tabletkę dziennie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub ulotkę i pokaż je lekarzowi lub farmaceucie, aby wiedzieli, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Erelan

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie przyjmuj dwóch tabletek, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Erelanem

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, Twoje zakażenie może nie być całkowicie wyleczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz przerwać leczenie przed zakończeniem pełnego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia Actirą:

Jeśli zauważysz:

• Nieprawidłowy rytm serca (rzadkie działanie niepożądane);
• Nagłe uczucie dyskomfortu lub zauważasz żółtawe zabarwienie białkówki oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub stanu świadomości (mogą to być objawy i symptomy ostrej, groźnej dla życia zapalenia wątroby).
• Ciężkie wypryski skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, z możliwym zagrożeniem życia).
• Czerwona, łuszcząca się i rozprzestrzeniająca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólne) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana").
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana").
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu we krwi (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
• Utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane). Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów).
• Ostra, ciężka i ogólna reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs, który może zagrażać życiu (np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca).
• Opuchlizna, w tym opuchlizna dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne).
• Drgawki (rzadkie działanie niepożądane).
• Problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach (rzadkie działanie niepożądane).
• Depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadziła do samouszkodzeń, myśli/pomyśleń samobójczych lub prób samobójczych) (rzadkie działanie niepożądane).
• Szał, który może prowadzić do samouszkodzeń, takich jak myśli/pomyśleń samobójczych lub prób samobójczych) (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
• Ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelit wywołane przez antybiotyki, w tym pseudomembranowe zapalenie jelit), które w bardzo rzadkich przypadkach może powodować powikłania zagrażające życiu (rzadkie działanie niepożądane).
• Ból i stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
• Słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz dyskomfort, masz gorączkę lub Twoja mocz jest ciemny. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i powodować problemy nerkowe (stan chorobowy zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana").

Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Ponadto, jeśli zauważysz:

• Przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane), skontaktuj się z okulistą niezwłocznie.

Jeśli doświadczyłeś nieprawidłowych rytmów serca, potencjalnie śmiertelnych (Torsade de Pointes) lub zatrzymania akcji serca podczas przyjmowania moxifloksacyny (bardzo rzadkie działania niepożądane), poinformuj lekarza niezwłocznie, że przyjmowałeś ten lek, i nie wznowij leczenia.

Stwierdzono, że w bardzo rzadkich przypadkach objawy miastenii mogą się nasilić. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę i zauważysz, że poziom cukru we krwi wzrasta lub spada (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), poinformuj lekarza niezwłocznie.

Jeśli jesteś w podeszłym wieku z problemami nerkowymi i zauważysz spadek wydalania moczu, opuchliznę nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, brak tchu lub zaburzenia świadomości (mogą to być objawy i symptomy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas leczenia moxifloksacyną, zgodnie z ich częstością:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności
• Biegunka
• Światłowstręt
• Ból brzucha i żołądka
• Wymioty
• Ból głowy
• Podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi (transaminazy)
• Zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candidę.
• Zmiana rytmu serca (ECG), u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka.
• Dyskomfort żołądka (niestrawność/kwasowość).
• Zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku).
• Zaburzenia snu (przeważnie bezsenność).
• Podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamyl-transferaza i/lub fosfataza alkaliczna).
• Niskie poziomy pewnych białych krwinek (leukocytów, neutrofilów).
• Zaparcie.
• Śwędzenie.
• uczucie zawrotu głowy (uczucie, że wszystko kręci się i że się upadnie).
• Senność.
• Wzdęcia.
• Zmiana rytmu serca (ECG).
• Zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi, LDH).
• Spadek apetytu i spożycia pokarmu.
• Niski poziom białych krwinek.
• Bóle i dyskomfort, takie jak bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej.
• Wzrost pewnych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi.
• Pocenie się.
• Wzrost pewnych białych krwinek (eozynofilów).
• Lęk.
• Dyskomfort (przeważnie słabość lub zmęczenie).
• Drżenie.
• Ból stawów.
• Palpitations.
• Nieprawidłowy rytm serca i przyspieszone bicie serca.
• Trudności z oddychaniem, w tym stany astmatyczne.
• Wzrost pewnej enzymy trzustkowej we krwi (amylazy).
• Podniecenie/niezadowolenie.
• Uczucie mrowienia (szpilków i igieł) i/lub drętwienia.
• Wysypka na skórze.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja.
• Spadek komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi.
• Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i mgła.
• Spadek krzepnięcia krwi.
• Wzrost lipidów we krwi (tłuszczów).
• Niski poziom czerwonych krwinek.
• Ból mięśni.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost bilirubiny we krwi.
• Zapalenie żołądka (gastritis).
• Odwodnienie.
• Poważne zaburzenia rytmu serca.
• Suchość skóry.
• Dławica piersiowa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcze mięśni.
• Skurcze mięśni.
• Halucynacje.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Opuchlizna (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła).
• Spadek ciśnienia krwi.
• Zaburzenia nerek (w tym wzrost testów czynności nerek, takich jak mocznik i kreatynina).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Dźwięki/uszczelnienia w uszach.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie białkówki oczu lub skóry).
• Zaburzenia czucia skóry.
• Nieprawidłowe sny.
• Zaburzenia koncentracji.
• Trudności z połykaniem.
• Zaburzenia węchu (w tym utrata węchu).
• Zaburzenia równowagi i brak koordynacji (z powodu zawrotu głowy).
• Utrata pamięci.
• Upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna).
• Wzrost kwasu moczowego we krwi.
• Niepokój emocjonalny.
• Zaburzenia mowy.
• Utrata przytomności.
• Słabość mięśni.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie stawów.

• Nieprawidłowy rytm serca.

• Wzrost wrażliwości skóry.
• Zaburzenie depersonalizacji (poczucie, że nie jest się sobą).
• Wzrost krzepnięcia krwi.
• Sztywność mięśni.
• Znaczny spadek pewnych białych krwinek (agranulocytosis)
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wzrost wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)

plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z/bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moxifloksacyny i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji zapalnej; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy ponownym narażeniu na moxifloksacynę.

Ponadto, wystąpiły bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną:

• wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, problemy ze wzrokiem, takie jak mgła, punkty "ślepe", podwójne widzenie, utrata wzroku);

• wzrost poziomu sodu we krwi;
• wzrost poziomu wapnia we krwi;
• spadek liczby pewnego rodzaju czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szpilki i igły, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od występowania czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Erelanu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Erelanu

1. Substancją czynną jest moxifloksacyna. Każda tableta powlekana zawiera 400 mg moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku).
2. Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna (E 460), monohydrat laktozy 320, kroskarmeloza sodowa (E 468), stearynian magnezu (E 470b);

Powłoka: hypromeloza (E 464), makrogol (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze czerwonym, kształcie owalnym wypukłym, oznaczone "MC" i o wymiarach rdzenia 17,6 mm x 8 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu blistry Al/Al. Opakowania po 5, 7, 10, 50, 70, 80 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Cypr

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, pokój 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).