EQUASYM 30 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Equasym 10 mg,20mg, 30mg, 40mg i 50mgmieszki kapsułkowe o przedłużonym uwalnianiu

chlorowodorek metylofenidatu

Nazwa tego leku to Equasym, zawiera substancję czynną ‘chlorowodorek metylofenidatu’. W tej charakterystyce produktu będzie również używana nazwa ‘metylofenidat’.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez siebie lub Twoje dziecko,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebielub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Equasym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Equasym przez siebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Equasym
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Equasym
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Equasym i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego się go stosuje

Equasym stosuje się w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD).

• Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosuje się go wyłącznie po próbie niefarmakologicznych metod leczenia, takich jak na przykład wsparcie psychologiczne i terapia behawioralna.

Equasym nie jest stosowany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia ani u dorosłych. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub czy przynosi korzyści tym osobom.

Jakdziała

Equasym poprawia aktywność pewnych części mózgu o niskiej aktywności. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (czasu uwagi) i koncentracji, oraz zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię:

• psychologiczną,
• edukacyjną i
• społeczną.

Leczeniezużyciemmetylofenidatupowinnobyćwprowadzonetylkoprzezspecjalistęodzaburzeńzachowaniadzieciimłodzieżyorazpowinnobyćstosowanepodjegookresowąkontrolą.

ADHD można kontrolować za pomocą programów leczenia.

OADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z siedzeniem spokojnie i
• trudności z koncentracją.

To nie jest ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży stara się robić te rzeczy. Jednakże, mając ADHD, mogą mieć problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i wykonywaniem zadań. Trudno im zachować się dobrze w domu, w szkole lub w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka lub młodzieży.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Equasym przez siebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Equasym, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteś uczulony na metylofenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w rozdziale 6);

• masz problem z tarczycą;
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę);
• masz guz nadnercza (feochromocytoma);
• masz zaburzenie odżywiania, w którym nie masz apetytu ani nie chcesz jeść (np. anoreksja nerwowa);
• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężone naczynia krwionośne, co może powodować ból w ramionach i nogach,
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem (np. zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzony problem serca);
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu (np. udar, poszerzenie i osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne, lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń));
• przyjmujesz obecnie lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy) – patrz Stosowanie z innymi lekami;
• masz problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• problem ‘psychopatyczny’ lub ‘zaburzenie graniczne osobowości’,
• myśli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba zwana ‘schizofrenią’;
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze;
• ciężka depresja, gdy masz uczucie smutku, bezradności i beznadziei;
• mania, gdy czujesz się nieprawidłowo podekscytowany, nadaktywny i nieograniczony.

Nie przyjmuj metylofenidatu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Equasym, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• miałeś drgawki (napady padaczkowe, konwulsje, padaczka) lub jakąkolwiek anomalię w badaniu mózgu (EEG);
• miałeś problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (patrz rozdział ‘Ciało i karmienie piersią’ poniżej);
• masz tiksy powtarzające się i trudne do kontrolowania w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzasz dźwięki lub słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz problem sercowy, który nie jest wymieniony w poprzednim rozdziale ‘Nie przyjmuj metylofenidatu’;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, który nie jest wymieniony w poprzednim rozdziale ‘Nie przyjmuj metylofenidatu’. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:
• zmiany nastroju (od maniakalnego do depresyjnego, co nazywa się ‘zaburzeniem dwubiegunowym’);
• rozpoczynanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub nasilenie agresywności;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje);
• przekonanie, że rzeczy nie są prawdziwe (urojenia);
• czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja);
• czucie się pobudzonym, niepokoim lub napiętym;
• czucie się depresyjnym lub winnym.

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którykolwiek z wymienionych powyżej problemów. Jest to spowodowane tym, że metylofenidat może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, w jaki sposób lek wpływa na Ciebie lub Twoje dziecko.

Badania, które lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania metylofenidatu

Badania te są przeprowadzane w celu ustalenia, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• każdym innym leku, który przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko;
• historii rodziny ze zgonem nagłym bez wyjaśnienia;
• każdym innym problemie medycznym (takim jak problemy sercowe), który masz Ty lub Twoja rodzina;
• tym, jak się czujesz Ty lub Twoje dziecko, na przykład czy czujesz się euforyczny lub depresyjny, czy masz nieprawidłowe myśli lub czy miałeś któryś z tych myśli w przeszłości;
• historii rodziny z ‘tiksem’ (niekontrolowanymi skurczami w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzaniem dźwięków lub słów);
• każdym problemie ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na zaburzenia nastroju (od maniakalnego do depresyjnego, co nazywa się ‘zaburzeniem dwubiegunowym’). Sprawdzi historię zdrowia psychicznego Twoją i Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy którykolwiek z Twoich krewnych ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowe lub depresję.

Jest ważne, aby dostarczyć jak najwięcej informacji. Pomoże to Twojemu lekarzowi w ustaleniu, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Twój lekarz może zdecydować, że są potrzebne dodatkowe badania medyczne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Stosowanie Equasym z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Nie przyjmuj metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujesz lek znany jako ‘inhibitor monoaminooksydazy’ (IMAO) stosowany w depresji lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Jeśli przyjmujesz IMAO z metylofenidatem, może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylofenidat może wpływać na ich skuteczność lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu:

• inne leki przeciwdepresyjne,
• leki na ciężkie problemy ze zdrowiem psychicznym,
• leki na padaczkę,
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz niektóre z tych leków,
• leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko używają lub używały niedawno innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Przebywanie zabiegu chirurgicznego

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będą przechodzić zabieg chirurgiczny. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu zabiegu, jeśli jest stosowany konkretny rodzaj znieczulenia. Jest to spowodowane możliwością nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas zabiegu.

Badanie na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik badania na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów stosowanych w sporcie.

Przyjmowanie Equasym z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciało, karmienie piersią i płodność

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem metylofenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• mają stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z nimi o stosowaniu środków antykoncepcyjnych;
• jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś przyjmować metylofenidat;
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią. Możliwe, że metylofenidat przenika do mleka matki. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinnyście karmić piersią podczas przyjmowania metylofenidatu.

Przedłużone erekcje

Podczas leczenia dzieci i młodzież może doświadczyć nieoczekiwanych przedłużonych erekcji. Może to być bolesne i może wystąpić w każdej chwili. Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko skontaktowali się niezwłocznie z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż dwie godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie czuć się zawrotami głowy, mieć problemy z koncentracją lub mieć niewyraźne widzenie, gdy przyjmujecie metylofenidat. Jeśli tak się stanie, może to być niebezpieczne wykonywanie zadań, takich jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, lub wspinanie się na drzewa.

Equasymzawiera sacharozę (rodzaj cukru)

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że Ty lub Twoje dziecko mają nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Equasymzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo ‘wolny od sodu’.

3. Jak przyjmować Equasym

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Equasym jest postacią metylofenidatu o ‘przedłużonym uwalnianiu’, która uwalnia lek stopniowo w ciągu okresu odpowiadającego długości dnia szkolnego (8 godzin). Ma on zastąpić tę samą dzienną dawkę metylofenidatu tradycyjnego (o natychmiastowym uwalnianiu) przyjmowanego na śniadanie i lunch.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko już przyjmujecie metylofenidat tradycyjny (o natychmiastowym uwalnianiu), twój lekarz może przepisać wam równoważną dawkę Equasym.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie przyjmowały metylofenidatu wcześniej, twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od tabletek metylofenidatu tradycyjnego (o natychmiastowym uwalnianiu). Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, leczenie metylofenidatem może rozpocząć się od Equasym 10 mg raz dziennie przed śniadaniem.
• Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy.
• Maksymalna dzienna dawka wynosi 60 mg.

Jak przyjmować

• Equasym powinien być przyjmowany rano przed śniadaniem. Kapsułki można połykać w całości z wodą lub alternatywnie można otworzyć kapsułkę i wylać zawartość na niewielką ilość (łyżkę) musu jabłkowego i przyjąć natychmiast bez przechowywania do późniejszego użycia. Jeśli lek jest przyjmowany z pokarmem o miękkiej konsystencji, należy wypić trochę płynu, takiego jak woda.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej, poinformuj lekarza. Może on zdecydować, że potrzebne jest inne leczenie.

Niewłaściwe przyjmowanie Equasym

Jeśli Equasym nie jest przyjmowany prawidłowo, może dojść do nieprawidłowych zachowań. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek nadużywały lub były uzależnione od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Equasym

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużą ilość leku, skonsultuj się z lekarzem lub wezwij pogotowie ratunkowe natychmiast. Poinformuj ich, jaką ilość leku przyjęto. Możesz również skonsultować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, uczucie pobudzenia, drgawki, zwiększone ruchy niekontrolowane, skurcze mięśni, drgawki (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej euforii, zamieszanie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje lub psychoza), potowanie, zaczerwienienie, ból głowy, gorączka, zmiany w rytmie serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice i suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Equasym

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekajcie na następną dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Equasym

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, mogą powrócić objawy ADHD lub pojawią się niepożądane działania niepożądane, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, którą przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie go odstawisz. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Equasym. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Rzeczy, które twój lekarz wykona podczas leczenia

Twój lekarz wykona niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Equasym jest bezpieczny i skuteczny.
• po rozpoczęciu leczenia, co najmniej co 6 miesięcy, ale możliwe, że częściej. Badania te będą również wykonywane, gdy zmieni się dawka.
• badania te obejmują:
• sprawdzenie apetytu;
• określenie wzrostu i wagi;
• określenie ciśnienia krwi i częstotliwości serca;
• ocenę problemów ze stanem emocjonalnym lub stanem psychicznym, lub jakiegokolwiek innego niezwykłego uczucia, lub czy te uczucia nasiliły się podczas przyjmowania Equasym.

Leczenie długoterminowe

Nie jest konieczne przyjmowanie Equasym przez całe życie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Equasym przez dłuższy okres, twój lekarz powinien tymczasowo przerwać leczenie co najmniej raz w roku. Może to nastąpić podczas wakacji szkolnych. W ten sposób sprawdzi się, czy lek nadal jest potrzebny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość osób czuje, że metylofenidat im pomaga. Twój lekarz będzie rozważał te działania niepożądane z tobą.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Częste (wpływają na mniej niż 1 osobę na 10)

• nierówny rytm serca (palpitacje);
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (wpływają na mniej niż 1 osobę na 100)

• myśli samobójcze lub chęć samobójstwa;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są to objawy psychozy;
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette’a);
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Rzadkie (wpływają na mniej niż 1 osobę na 1000)

• czując się niezwykle pobudzonym, bardziej aktywnym niż zwykle i niekontrolowanym (mania).

Bardzo rzadkie (wpływają na mniej niż 1 osobę na 10 000)

• zatrzymanie akcji serca;
• atak epileptyczny (padaczka, konwulsje, epilepsja);
• łuszczenie się skóry lub plamy koloru fioletowo-czerwonego;
• skurcze mięśni, które nie mogą być kontrolowane i które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, spowodowane są one tymczasowym brakiem krwi w mózgu;
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mową (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu);
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może sprawić, że jest się bardziej podatnym na infekcje i powodować, że krwawienia i siniaki występują częściej;
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroléptowy”). Nie jest pewne, czy ten objaw niepożądany jest spowodowany metylofenidatem czy innymi lekami, które mogą być przyjmowane wraz z metylofenidatem.

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana)

• niechciane myśli, które powtarzają się;
• mdłości bez wyjaśnienia, ból w klatce piersiowej, brak tchu (mogą to być objawy problemów serca).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli uważasz, że któreś z nich są poważne, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (wpływają na więcej niż 1 osobę na 10)

• ból głowy;
• uczucie nerwowości;
• trudności ze snem.

Częste (wpływają na mniej niż 1 osobę na 10)

• ból stawów;
• suchość w ustach;
• wysoka temperatura (gorączka);
• utraty lub osłabienie włosów;
• niezwykłe uczucie senności lub sennego;
• utraty apetytu lub zmniejszenia apetytu;
• swędzenie, wysypka lub pokrzywka skóry;
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła;
• wysokie ciśnienie krwi, szybki rytm serca (tachykardia);

• zawroty głowy, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność;
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, irytacja i nieprawidłowe zachowanie;
• zgrzytanie zębami (bruksizm).

Nieczęste (wpływają na mniej niż 1 osobę na 100)

• zaparcie;
• nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej;
• krwiomocz;
• drżenie lub dreszcze;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• ból mięśni, skurcze mięśni;
• brak tchu lub ból w klatce piersiowej;
• zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi (stwierdzone w badaniach krwi)
• złość, uczucie niecierpliwości lub chęć płakania, nadmierne zainteresowanie tym, co się dzieje dookoła, problemy ze snem.

Rzadkie (wpływają na mniej niż 1 osobę na 1000)

• zmiany w popędzie płciowym;
• uczucie dezorientacji;
• rozpulchnione źrenice, problemy ze wzrokiem;
• obrzęk piersi u mężczyzn;
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna z czerwonymi plamami.

Bardzo rzadkie (wpływają na mniej niż 1 osobę na 10 000)

• zatrzymanie akcji serca;
• nagła śmierć;
• skurcze mięśni;
• małe czerwone plamki na skórze;
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu;
• nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka;
• zmiany w wynikach badań, w tym badaniach wątrobowych i badaniach krwi;
• próby samobójcze, samobójstwo, nieprawidłowe myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja na punkcie czegoś;
• zdrętwienie palców rąk i nóg, mrowienie i zmiany koloru na skutek zimna (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zespół Raynauda”).

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana)

• migrena;
• nadmierna gadatliwość;
• bardzo wysoka temperatura;
• wolne, szybkie lub dodatkowe bicie serca;
• krwawienie z nosa
• ciężkie drgawki („drgawki toniczno-kloniczne”);
• przekonanie, że coś jest prawdą, dezorientacja;
• ból brzucha, często z mdłościami i wymiotami;
• przedłużone lub bolesne erekcje, lub zwiększenie liczby erekcji;
• niezdolność do rozwoju lub utrzymania erekcji;
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie mózgu lub zablokowanie naczyń krwionośnych).
• siniaki
• niezdolność do kontrolowania wydalania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie

Wpływ na wzrost

Jeśli jest stosowany przez ponad rok, metylofenidat może zmniejszyć wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu,
• Twój lekarz będzie uważnie obserwował wzrost i masę ciała twoje lub twojego dziecka, a także ich odżywianie;
• Jeśli ty lub twoje dziecko nie rosną tak, jak oczekiwano, można wstrzymać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Equasym

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki wyglądają na uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Equasym

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu.

• Każda kapsułka 10 mg zawiera 10 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.
• Każda kapsułka 20 mg zawiera 20 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.
• Każda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 25,94 mg metylofenidatu.
• Każda kapsułka 40 mg zawiera 40 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 34,59 mg metylofenidatu.
• Każda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 43,24 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K29-K32, Opadry YS-1-7006 jasny (hypromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000), wodna dyspersja etylocelulozy i sebacian dibutylu.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),
  • Kapsułka 10 mg zawiera również karmin indygo (E132), żółty tlenek żelaza (E172)
  • Kapsułka 20 mg zawiera również karmin indygo (E132)
  • Kapsułka 30 mg zawiera również karmin indygo (E132), czerwony tlenek żelaza (E172)
  • Kapsułka 40 mg zawiera również żółty tlenek żelaza (E172)
  • Kapsułka 50 mg zawiera również karmin indygo (E132), czerwony tlenek żelaza (E172)

• Farba drukarska biała (tylko w kapsułkach 10, 20, 30 i 50 mg): lakier, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon K16 i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska czarna: zawiera 45% lakieru (20% zestryfikowanego) w etanolu, propylenoglikol, wodorotlenek amonu 28% i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 10 mg mają ciemnozieloną nakrętkę z „S544” wydrukowanym biało i białe ciało z „10 mg” wydrukowanym czarno.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 20 mg mają niebieską nakrętkę z „S544” wydrukowanym biało i białe ciało z „20 mg” wydrukowanym czarno.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 30 mg mają brązowo-czerwoną nakrętkę z „S544” wydrukowanym biało i białe ciało z „30 mg” wydrukowanym czarno.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 40 mg mają nakrętkę w kolorze kości słoniowej z „S544” wydrukowanym czarno i białe ciało z „40 mg” wydrukowanym czarno.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 50 mg mają fioletową nakrętkę z „S544” wydrukowanym biało i białe ciało z „50 mg” wydrukowanym czarno.

Wielkości opakowań:

Dawka 10 mg, 20 mg i 30 mg - 10, 28, 30, 60 lub 100* kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu (tylko kapsułki 10 mg i 20 mg).

Dawka 40 mg, 50 mg, 60 mg - 28 lub 30 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Może się zdarzyć, że tylko niektóre wielkości opakowań lub dawki są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2,

D02 HW68

Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Equasym Retard

Belgia Equasym XR

Dania Equasym Depot

Hiszpania Equasym

Finlandia Equasym Retard

Francja Quasym

Islandia Equasym Depot

Irlandia Equasym XL

Włochy Equasym

Luksemburg Equasym XR

Norwegia Equasym Depot

Holandia Equasym XL

Portugalia Quasym

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Equasym XL

Ulotka ta została zatwierdzona wstyczniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/