EQUASYM 20 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Equasym 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 50 mgkapsułki o przedłużonym uwalnianiu

metylfenidat chlorowodorku

Nazwa tego leku to Equasym, zawiera substancję czynną ‘metylfenidat chlorowodorku’. W tej charakterystyce produktu będzie również używana nazwa ‘metylfenidat’.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez siebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Equasym i w jakim celu się go używa
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Equasym przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak przyjmować Equasym
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Equasym
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Equasym i w jakim celu się go używa

Dlaczego się go używa

Equasym jest stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD).

• Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosowany jest wyłącznie po próbach niefarmakologicznych metod leczenia, takich jak np. wsparcie psychologiczne i terapia behawioralna.

Equasym nie jest stosowany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6 roku życia ani u dorosłych. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub czy przynosi korzyści tym osobom.

Jak działa

Equasym poprawia aktywność pewnych części mózgu o niskiej aktywności. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (czasu uwagi) i koncentracji, oraz zmniejszyć zachowania impulsywne.

Lek jest stosowany jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapię:

• psychologiczną,
• edukacyjną i
• społeczną.

Leczenie metylfenidatem może być stosowane tylko pod nadzorem specjalisty od zaburzeń zachowania u dzieci i/lub młodzieży i powinno być stosowane pod regularnym nadzorem.

ADHD można kontrolować za pomocą programów leczenia.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z siedzeniem spokojnie i
• trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie mogą robić tych rzeczy.

Wiele dzieci i młodzieży stara się robić te rzeczy. Jednakże, mając ADHD, mogą mieć problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności z uczeniem się i robieniem prac domowych. Trudno im się zachować dobrze w domu, w szkole lub w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka lub młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Equasym przez Ciebie lub Twoje dziecko.

Nie przyjmuj Equasym, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteś uczulony na metylfenidat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6);

• masz problem z tarczycą;
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę);
• masz guz nadnercza (feochromocytoma);
• masz zaburzenie odżywiania, w którym nie masz apetytu ani nie chcesz jeść (np. anoreksja nerwowa);
• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach,
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem (np. zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wada serca);
• miałeś kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu (np. udar, poszerzenie i osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne, lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń));
• przyjmujesz obecnie lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy) – zobacz Użycie z innymi lekami;
• masz problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak:
• problem ‘psychopatyczny’ lub ‘zaburzenie graniczne osobowości’,
• myśli lub widzenia nieprawidłowe lub choroba zwana ‘schizofrenią’;
• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze;
• ciężka depresja, gdy masz uczucie smutku, bezradności i beznadziejności;
• mania, gdy czujesz się niezwykle pobudzony, nadaktywny i nieograniczony.

Nie przyjmuj metylfenidatu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenidatu. Wynika to z faktu, że metylfenidat może pogorszyć te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Equasym, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• miałeś napady padaczkowe (atak padaczkowy, drgawki, epilepsja) lub jakąkolwiek anomalię w badaniu mózgu (EEG);
• miałeś problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;
• jesteś kobietą i rozpoczęłaś miesiączkowanie (zobacz sekcję ‘Ciąża i laktacja’ poniżej);
• masz tików, których nie możesz kontrolować w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzasz dźwięki lub słowa;
• masz wysokie ciśnienie krwi;
• masz problem z sercem, który nie jest wymieniony w sekcji ‘Nie przyjmuj metylfenidatu’;
• masz problem ze zdrowiem psychicznym, który nie jest wymieniony w sekcji ‘Nie przyjmuj metylfenidatu’. Inne problemy ze zdrowiem psychicznym obejmują:
• zmiany nastroju (od maniakalnego do depresyjnego, co nazywa się ‘zaburzeniem dwubiegunowym’);
• rozpoczynanie agresywnego lub wrogiego zachowania, lub nasilenie agresywności;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje);
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);
• czucie się niezwykle podejrzliwym (paranoja);
• czucie się pobudzonym, lękliwym lub napiętym;
• czucie się depresyjnym lub winnym.

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają którykolwiek z wymienionych powyżej problemów. Wynika to z faktu, że metylfenidat może pogorszyć te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować, w jaki sposób lek wpływa na Ciebie lub Twoje dziecko.

Badania, które wykonuje lekarz przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenidatu

Te badania są przeprowadzane w celu ustalenia, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Twój lekarz porozmawia z Tobą o:

• każdym innym leku, który przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko;
• czy masz historię nagłej śmierci bez wyjaśnienia;
• każdym innym problemie medycznym (takim jak problemy z sercem), który masz Ty lub Twoja rodzina;
• tym, jak się czujesz Ty lub Twoje dziecko, np. czy czujesz się euforyczny lub depresyjny, czy masz dziwne myśli lub czy miałeś któreś z tych myśli w przeszłości;
• czy masz historię ‘tików’ (niekontrolowanych skurczów w jakiejkolwiek części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów);
• każdym problemie ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem, który miałeś Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Ty lub Twoje dziecko jesteście narażeni na zaburzenia nastroju (od maniakalnego do depresyjnego, co nazywa się ‘zaburzeniem dwubiegunowym’). Sprawdzi historię zdrowia psychicznego Twoją i Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy którykolwiek z Twoich członków rodziny ma historię samobójstw, zaburzenia dwubiegunowego lub depresji.

Jest ważne, aby dostarczyć jak najwięcej informacji. Pomoże to Twojemu lekarzowi w ustaleniu, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Twój lekarz może zdecydować, czy są potrzebne dodatkowe badania medyczne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Użycie Equasym z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Nie przyjmuj metylfenidatu, jeśli:

• przyjmujesz lek znany jako ‘inhibitor monoaminooksydazy’ (IMAO) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Jeśli przyjmujesz IMAO z metylfenidatem, może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidat może wpływać na ich skuteczność lub powodować działania niepożądane. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenidatu:

• inne leki przeciwdepresyjne,
• leki na poważne problemy ze zdrowiem psychicznym,
• leki na padaczkę,
• leki stosowane w celu obniżenia lub podniesienia ciśnienia krwi,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą, gdy kupujesz niektóre z tych leków,
• leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, czy którykolwiek z leków, które przyjmujesz, jest wymieniony w powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylfenidatu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie lub używały niedawno innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Przygotowanie do operacji

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko będziecie przechodzić operację. Nie należy przyjmować metylfenidatu w dniu operacji, jeśli jest stosowany konkretny typ znieczulenia. Wynika to z faktu, że istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas operacji.

Badanie na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik badania na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów stosowanych w sporcie.

Przyjmowanie Equasym z alkoholem

Nie pij alkoholu, gdy przyjmujesz ten lek. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed użyciem metylfenidatu, jeśli Ty lub Twoja córka:

• masz stosunki seksualne. Twój lekarz porozmawia z Tobą o stosowaniu środków antykoncepcyjnych;
• jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś przyjmować metylfenidat;
• jesteś w okresie laktacji lub planujesz karmić piersią. Możliwe, że metylfenidat przenika do mleka matki. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinna/powinny karmić piersią, przyjmując metylfenidat.

Przedłużone erekcje

Podczas leczenia dzieci i młodzież mogą doświadczyć nieoczekiwanych przedłużonych erekcji. Mogą one być bolesne i mogą wystąpić w każdej chwili. Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko skontaktowali się z lekarzem natychmiast, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jazda i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie czuć się zawrotami głowy, mieć problemy z koncentracją lub mieć niewyraźne widzenie, gdy przyjmujecie metylfenidat. Jeśli tak się stanie, może to być niebezpieczne wykonywanie zadań, takich jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, lub wspinaczka na drzewa.

Equasym zawiera sacharozę (rodzaj cukru)

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że ty lub twoje dziecko macie nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Equasym zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo ‘wolny od sodu’.

3. Jak przyjmować Equasym

Jaka dawka powinna być przyjęta

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Equasym jest postacią metylfenidatu o ‘przedłużonym uwalnianiu’, która uwalnia lek stopniowo przez okres czasu, odpowiadający długości dnia szkolnego (8 godzin). Ma na celu zastąpienie tej samej dziennej dawki metylfenidatu tradycyjnego (o natychmiastowym uwalnianiu) przyjmowanego na śniadanie i obiad.
• Jeśli ty lub twoje dziecko już przyjmujecie metylfenidat tradycyjny (o natychmiastowym uwalnianiu), twój lekarz może przepisać wam równoważną dawkę Equasym.
• Jeśli ty lub twoje dziecko nie przyjmowały metylfenidatu wcześniej, twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie tabletkami metylfenidatu tradycyjnego (o natychmiastowym uwalnianiu). Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, leczenie metylfenidatem może rozpocząć się od Equasym 10 mg raz dziennie przed śniadaniem.
• Twój lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy w miarę potrzeby.
• Maksymalna dzienne dawka wynosi 60 mg.

Jak przyjmować

• Equasym należy przyjmować rano przed śniadaniem. Kapsułki można połykać całe z wodą lub alternatywnie można otworzyć kapsułkę i wylać jej zawartość na niewielką ilość (łyżkę) purée z jabłka, a następnie przyjąć natychmiast bez przechowywania do późniejszego użycia. Jeśli lek jest przyjmowany z pokarmami o miękkiej konsystencji, należy wypić trochę płynu, takiego jak woda.

Jeśli ty lub twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli ty lub twoje dziecko nie czujecie się lepiej, poinformuj lekarza. Może zdecydować, że potrzebne jest inne leczenie.

Niewłaściwe używanie Equasym

Jeśli Equasym nie jest używany prawidłowo, może dojść do nieprawidłowych zachowań. Może to również oznaczać, że ty lub twoje dziecko zaczniecie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoje dziecko kiedykolwiek nadużywały lub były uzależnione od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie lub twojego dziecka i nie wolno go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty lub twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Equasym

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużą ilość leku, skonsultuj się z lekarzem lub wezwij pogotowie natychmiast. Poinformuj go, jaką ilość leku przyjęło twoje dziecko. Możesz również skonsultować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 591 51 51 lub 22 591 51 52.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, uczucie pobudzenia, drgawki, zwiększoną ruchliwość, skurcze mięśni, ataki padaczkowe (mogą być poprzedzone śpiączką), uczucie wielkiej radości, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje lub psychoza), potliwość, gorączkę, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnicie przyjąć Equasym

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli ty lub twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekajcie na czas następnej dawki.

Jeśli ty lub twoje dziecko przerwiecie leczenie Equasym

Jeśli ty lub twoje dziecko nagle przerwiecie przyjmowanie tego leku, mogą powrócić objawy ADHD lub wystąpić niepożądane działania niepożądane, takie jak depresja. Twój lekarz może chcieć stopniowo zmniejszyć ilość leku, który przyjmujesz każdego dnia, zanim całkowicie go przerwiecie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Equasym. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Rzeczy, które twój lekarz wykona, gdy ty lub twoje dziecko będziecie przyjmować leczenie

Twój lekarz wykona niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że Equasym jest bezpieczny i skuteczny.
• po rozpoczęciu leczenia, które będą wykonywane co najmniej raz na 6 miesięcy, ale możliwe, że częściej. Będą one również wykonywane, gdy dawka zostanie zmieniona.
• te badania będą obejmować:
• sprawdzenie apetytu;
• określenie wzrostu i wagi;
• określenie ciśnienia krwi i częstotliwości serca;
• ocenę problemów ze stanem emocjonalnym lub stanem psychicznym, lub jakichkolwiek innych niezwykłych wrażeń, lub czy te problemy nasiliły się podczas przyjmowania Equasym.

Leczenie długoterminowe

Nie jest konieczne przyjmowanie Equasym przez całe życie. Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujecie Equasym przez dłuższy okres, twój lekarz powinien tymczasowo przerwać leczenie co najmniej raz w roku. Może to nastąpić podczas wakacji szkolnych. W ten sposób sprawdzi się, czy lek nadal jest potrzebny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Chociaż niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość osób czuje, że metylofenidat pomaga im. Twój lekarz będzie omawiać te działania niepożądane z tobą.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• nierówny rytm serca (palpitacje);
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• myśli samobójcze lub chęć samobójstwa;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste, są to objawy psychozy;
• mowa i ruchy ciała niekontrolowane (zespół Tourette’a);
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty lub trudności w oddychaniu.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• czując się niezwykle pobudzonym, bardziej aktywnym niż zwykle i zahamowanym (mania).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zatrzymanie akcji serca;
• atak epileptyczny (padaczka, konwulsje, epilepsja);
• łuszczenie się skóry lub obszary koloru fioletowo-czerwonego;
• skurcze mięśni, które nie mogą być kontrolowane i które wpływają na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, spowodowane są one tymczasowym brakiem krążenia krwi w mózgu;
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu);
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może sprawić, że jest się bardziej podatnym na infekcje i powodować, że krwawienia i siniaki występują częściej;
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie konwulsje („zespół neuroléptowy”). Nie jest pewne, czy ten objaw niepożądany jest spowodowany metylofenidatem czy innymi lekami, które mogą być stosowane wraz z metylofenidatem.

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana)

• niepożądane myśli, które powtarzają się;
• mdłości bez wyjaśnienia, ból w klatce piersiowej, brak tchu (mogą to być objawy problemów serca).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane obejmują następujące. Jeśli uważasz, że któreś z nich są poważne, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• uczucie nerwowości;
• trudności ze snem.

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• ból w stawach;
• suchość w ustach;
• wysoka temperatura (gorączka);
• utraty lub osłabienie włosów;
• niezwykłe uczucie senności lub sennego;
• utraty apetytu lub zmniejszenia apetytu;
• swędzenie, wysypka lub pokrzywka skóry;
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła;
• wysokie ciśnienie krwi, szybki rytm serca (tachykardia);

• zawroty głowy, ruchy niekontrolowane, nadmierna aktywność;
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość i nieprawidłowe zachowanie;
• zgrzytanie zębami (bruksizm).

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• zaparcie;
• dolegliwości w klatce piersiowej;
• krwiomocz;
• drżenie lub dreszcze;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• ból mięśni, skurcze mięśni;
• brak tchu lub ból w klatce piersiowej;
• zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi (stwierdzone w badaniu krwi)
• złość, uczucie niecierpliwości lub chęć płaczu, nadmierne zainteresowanie tym, co się dzieje dookoła, problemy ze snem.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000)

• zmiany w popędzie płciowym;
• uczucie dezorientacji;
• poszerzenie źrenic, problemy ze wzrokiem;
• obrzęk piersi u mężczyzn;
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna z czerwonymi guzkami.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zatrzymanie akcji serca;
• nagła śmierć;
• skurcze mięśni;
• małe czerwone plamki na skórze;
• stan zapalny lub zablokowanie tętnic w mózgu;
• nieprawidłowa czynność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka;
• zmiany w wynikach badań, w tym badaniach wątrobowych i badaniach krwi;
• próby samobójcze, samobójstwo, nieprawidłowe myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesja;
• zdrętwienie palców rąk i nóg, mrowienie i zmiany koloru na zimno (z białego na niebieski, potem czerwony) („zespół Raynauda”).

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana)

• migrena;
• nadmierne mówienie;
• bardzo wysoka gorączka;
• wolne, szybkie lub dodatkowe bicie serca;
• krwawienie z nosa
• ciężki atak epileptyczny („atak tónico-clóniczny”);
• przekonanie, że coś jest prawdą, dezorientacja;
• ból brzucha, często z mdłościami i wymiotami;
• przedłużone lub bolesne erekcje, lub zwiększenie liczby erekcji;
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji;
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie naczyń mózgu lub zablokowanie naczyń mózgu).
• siniaki
• niezdolność do kontrolowania wydalania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy, który utrudnia otwieranie ust (trismus)
• jąkanie

Wpływ na wzrost

Jeśli jest stosowany przez ponad rok, metylofenidat może spowodować zmniejszenie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu,
• Twój lekarz będzie uważnie obserwował wzrost i masę ciała twoje lub twojego dziecka, a także ich odżywianie;
• Jeśli ty lub twoje dziecko nie rozwijają się tak, jak oczekiwano, można wstrzymać leczenie metylofenidatem na krótki okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Equasym

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki wyglądają na uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Equasym

Substancją czynną jest chlorek metylofenidatu.

• Każda kapsułka 10 mg zawiera 10 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.
• Każda kapsułka 20 mg zawiera 20 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.
• Każda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 25,94 mg metylofenidatu.
• Każda kapsułka 40 mg zawiera 40 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 34,59 mg metylofenidatu.
• Każda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg chlorku metylofenidatu, co odpowiada 43,24 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon K29-K32, Opadry YS-1-7006 przeźroczysty (hypromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000), wodna zawiesina etylocelulozy i sebacian dibutylu.
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),
  • Kapsułka 10 mg zawiera również karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172)
  • Kapsułka 20 mg zawiera również karmin indygo (E132)
  • Kapsułka 30 mg zawiera również karmin indygo (E132), tlenek żelaza czerwony (E172)
  • Kapsułka 40 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172)
  • Kapsułka 50 mg zawiera również karmin indygo (E132), tlenek żelaza czerwony (E172)

• Farba drukarska biała (tylko w kapsułkach 10, 20, 30 i 50 mg): lakier, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon K16 i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska czarna: zawiera 45% lakieru (20% zestryfikowanego) w etanolu, propylenoglikol, wodorotlenek amonu 28% i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 10 mg mają ciemnozieloną, nieprzezroczystą nakrętkę z „S544” wydrukowanym białym kolorem i białe, nieprzezroczyste ciało z „10 mg” wydrukowanym czarnym kolorem.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 20 mg mają niebieską, nieprzezroczystą nakrętkę z „S544” wydrukowanym białym kolorem i białe, nieprzezroczyste ciało z „20 mg” wydrukowanym czarnym kolorem.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 30 mg mają brązowo-czerwoną, nieprzezroczystą nakrętkę z „S544” wydrukowanym białym kolorem i białe, nieprzezroczyste ciało z „30 mg” wydrukowanym czarnym kolorem.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 40 mg mają żółtą, nieprzezroczystą nakrętkę z „S544” wydrukowanym czarnym kolorem i białe, nieprzezroczyste ciało z „40 mg” wydrukowanym czarnym kolorem.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 50 mg mają fioletową, nieprzezroczystą nakrętkę z „S544” wydrukowanym białym kolorem i białe, nieprzezroczyste ciało z „50 mg” wydrukowanym czarnym kolorem.

Wielkości opakowań:

Dawka 10 mg, 20 mg i 30 mg - 10, 28, 30, 60 lub 100* kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu (tylko kapsułki 10 mg i 20 mg).

Dawka 40 mg, 50 mg, 60 mg - 28 lub 30 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań lub dawki są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2,

D02 HW68

Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Equasym Retard

Belgia Equasym XR

Dania Equasym Depot

Hiszpania Equasym

Finlandia Equasym Retard

Francja Quasym

Islandia Equasym Depot

Irlandia Equasym XL

Włochy Equasym

Luksemburg Equasym XR

Norwegia Equasym Depot

Holandia Equasym XL

Portugalia Quasym

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Equasym XL

Ulotka została zatwierdzona wstyczniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/