EPTIFIBATYDA ACCORD 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dlapacjenta

Eptifibatida Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwańEFG

eptifibatida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eptifibatida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Eptifibatida Accord
3. Jak stosować Eptifibatida Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eptifibatida Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eptifibatida Accord i w jakim celu się go stosuje

Eptifibatida Accord jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi.

Stosowany jest u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako ból w klatce piersiowej o spontanicznym lub niedawnym wystąpieniu z zaburzeniami elektrokardiograficznymi lub zmianami biologicznymi. Zwykle podawany jest wraz z kwasem acetylosalicylowym i heparyną niefrakcjonowaną.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Eptifibatida Accord

Eptifibatida Accord nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony na eptifibatidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wystąpiła u Ciebie niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego, pęcherza moczowego lub innego narządu, na przykład jeśli zaobserwowano nieprawidłowość krwi w stolcu lub moczu (z wyjątkiem krwawienia miesiączkowego) w ciągu ostatnich 30 dni.
• jeśli doznałeś udaru mózgu w ciągu 30 dni poprzedzających lub jakiegokolwiek udaru mózgu krwotocznego (ponadto upewnij się, że Twój lekarz wie, czy kiedykolwiek doznałeś udaru mózgu).
• jeśli miałeś guz mózgu lub proces wpływający na naczynia krwionośne mózgu.
• jeśli zostałeś poddany ważnej operacji lub doznałeś ciężkiego urazu w ciągu 6 tygodni poprzedzających.
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami.
• jeśli masz lub miałeś problemy ze skrzepnięciem krwi lub niskim poziomem płytek krwi.
• jeśli masz lub miałeś ciężką nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• jeśli masz lub miałeś ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli byłeś leczony innym lekiem tego samego rodzaju co Eptifibatida Accord.

Jeśli wystąpiła u Ciebie któraś z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Eptifibatida Accord zalecany jest wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych, hospitalizowanych w oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej.
• Eptifibatida Accord nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.
• Przed i w trakcie leczenia Eptifibatida Accord będą pobierane próbki Twojej krwi jako środek bezpieczeństwa w celu ograniczenia możliwości nieoczekiwanego krwawienia.
• W trakcie stosowania Eptifibatida Accord będziesz starannie obserwowany pod kątem objawów niezwykłego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed zastosowaniem Eptifibatida Accord.

Stosowanie Eptifibatida Accord z innymi lekami

Aby uniknąć możliwości interakcji z innymi lekami, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę szpitalną, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inne leki, w tym te kupowane bez recepty.

Szczególnie:

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy doustne) lub
• leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, dipirydamol, tiklopidyna, kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem tych, które mogą być stosowane jako część leczenia Eptifibatida Accord).

Ciąża i laktacja

Stosowanie Eptifibatida Accord nie jest zwykle zalecane w czasie ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz oceni, czy korzyści z leczenia Eptifibatida Accord dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Jeśli karmisz piersią, laktację należy przerwać w trakcie leczenia.

3. Jak stosować Eptifibatida Accord

Eptifibatida Accord podawany jest dożylnie przez wstrzyknięcie bezpośrednie, po którym następuje infuzja (roztwór kroplowy). Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zalecana dawka to 180 mikrogramów/kg podawanych w bolusie (wstrzyknięciu dożylnym), po którym następuje infuzja (roztwór kroplowy) w dawce 2,0 mikrogramów/kg/minutę przez maksymalnie 72 godziny. Jeśli masz chorobę nerek, dawkę do infuzji można zmniejszyć do 1,0 mikrograma/kg/minutę.

Jeśli wykonano interwencję wieńcową przezskórną w trakcie leczenia Eptifibatida Accord, roztwór dożylny może być kontynuowany przez maksymalnie 96 godzin.

Będziesz również musiał otrzymać pewne dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) i heparyny (jeśli nie jest to przeciwwskazane w Twoim przypadku).

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• krwawienie mniejsze lub większe (na przykład krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty z krwią lub krwawienie pooperacyjne).
• niedokrwistość (spadek liczby czerwonych krwinek lub hematytów we krwi).

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwości

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie żyły.

Działania niepożądane o niskiej częstotliwości

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób

• spadek liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do jej krzepnięcia).
• zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• ciężkie krwawienie (na przykład krwawienie do jamy brzusznej, mózgu lub płuc)
• krwawienie ze skutkiem śmiertelnym.
• ciężki spadek liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do jej krzepnięcia).
• wysypka skórna (takie jak rumień lub pokrzywka).
• ciężka i nagła reakcja alergiczna.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw krwawienia, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę. Bardzo rzadko krwawienie może być ciężkie i nawet śmiertelne. Środki bezpieczeństwa, aby temu zapobiec, obejmują badania krwi i staranne monitorowanie przez personel medyczny, który Cię opiekuje.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub wysypki skórnej, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów wymagających tego rodzaju leczenia, obejmują te związane z chorobą, dla której są leczeni, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wstrząs lub zatrzymanie akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eptifibatida Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po (DATA WAŻNOŚCI). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Podczas podawania roztworu Eptifibatida Accord nie jest wymagana ochrona przed światłem.

Przed użyciem należy zbadać zawartość fiolki.

Nie stosuj Eptifibatida Accord, jeśli zaobserwowano cząstki lub zmianę koloru.

Po otwarciu należy wyrzucić niezużyty lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eptifibatida Accord

• Substancją czynną jest eptifibatida.
• Eptifibatida Accord 2 mg/ml: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptifibatidy.

Fiolka 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg eptifibatidy.

• Pozostałymi składnikami są cytrynian monohydrat, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eptifibatida Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 ml, opakowanie z fiolką.

Eptifibatida Accord 2 mg/ml:Przezroczysty, bezbarwny roztwór znajduje się w szklanej fiolce 10 ml, zamkniętej korkiem z gumy butylowej i aluminiowym zamknięciem łatwym do otwarcia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Węgry

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/